- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073236
En samskapande intervention för att engagera förskolebarn i sunda rörelsebeteenden
Användningen av samskapande för att utveckla en intervention för att engagera förskolebarn i hälsosamma rörelsebeteenden för livet: Healthy Day Project.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning har visat att tillräcklig fysisk aktivitet, vilket begränsar stillasittande beteende (dvs. sittande eller liggande), och tillräcklig sömn ger hälsofördelar hos förskolebarn. Detta resulterade i separata hälsoriktlinjer för förskolebarn som rekommenderade 180 minuters daglig fysisk aktivitet, att spendera inte mer än 1 timme per dag stillasittande framför en skärm och sova minst 10h-13h per dag (tupplurar under dagen inkluderade). Forskning har dock visat att dessa 3 beteenden är relaterade till varandra inom tidsramen för en 24-timmarsdygn.
Ett dygn består av exakt 24 timmar som är fyllda med aktiviteter som kan kategoriseras som fysisk aktivitet, stillasittande beteende eller sömn. Detta innebär att en förändring i ett av dessa beteenden (t.ex. mer fysisk aktivitet) orsakar en förändring av den tid som kan läggas på (ett av) de andra två beteendena (t.ex. mindre stillasittande och/eller mindre sömn). Ny forskning har visat ytterligare hälsofördelar när förskolebarn uppfyller mer än en av ovanstående riktlinjer. Mer positiva hälsoeffekter erhålls till exempel när stillasittande beteende minskar och ersätts av mer fysisk aktivitet samtidigt som sömntimmar per dygn bibehålls. Dessa fynd resulterade i de integrerade 24-timmarsriktlinjerna för fysisk aktivitetsbeteende som distribuerades av Världshälsoorganisationen 2019. Enligt dessa riktlinjer består en hälsosam dag för förskolebarn av (1) minst 180 minuters fysisk aktivitet, varav 60 minuter med måttlig till hög intensitet, (2) högst 1 timmes stillasittande skärmtid och (3 ) 10 till 13 timmars sömn av god kvalitet. Störst hälsoeffekt erhålls när barn uppfyller alla tre riktlinjerna.
Bevis visade att endast 1 av 10 belgiska förskolebarn uppfyller 24-timmarsriktlinjerna för fysisk aktivitet. Därför finns det för närvarande ett behov av att utveckla interventioner som fokuserar på de 3 beteendena samtidigt. Tidigare fokuserade interventioner huvudsakligen på ett eller två av dessa beteenden separat och syftade aldrig till en optimal kombination av dessa 3 beteenden. Det aktuella projektet kommer därför att utveckla, implementera och utvärdera en intervention för att främja dessa 3 beteenden genom hem- och skolmiljön. Målet med interventionen är att öka antalet förskolebarn som uppnår de integrerade 24-timmars riktlinjerna för rörelsebeteende per dag. Interventionen kommer att utvecklas baserat på Intervention Mapping-protokollet, ett allmänt använt protokoll för att utveckla evidensbaserade beteendeförändringsinterventioner. För att öka chansen att utveckla en framgångsrik intervention kommer interventionen att utvecklas genom att använda ett samskapande förhållningssätt. Detta är en specifik form av samverkan där intressenter involveras i utvecklingsprocessen och slutresultatet av insatsen. Viktiga intressenter för utvecklingen av förskolebarn i detta projekt är lärare och föräldrar. Samskapande kan bara bli framgångsrikt om det finns jämlikhet mellan deltagarna, ömsesidighet och om det bedrivs i en atmosfär av öppenhet och självförtroende. För att dessa villkor ska uppfyllas kommer samskapandeprocessen att övervakas av en forskare. Två samskapande grupper kommer att bildas som omfattar både föräldrar och lärare. Båda grupperna kommer att bestå av 3 till 4 förskollärare och 3 till 4 föräldrar till 3- till 5-åriga förskolebarn. Samskapande grupperna kommer att gå igenom de fyra första stegen i Intervention Mapping-protokollet tillsammans med forskaren. Resultaten av samskapandet kommer att jämföras efter varje session med målet att nå en konsensus om den slutliga interventionen i båda grupperna i slutet av processen. Interventionen kommer att bestå av lättanvända och uppnåbara interventionsstrategier (t.ex. berättande, spel,...) som syftar till spelbaserat lärande av förskolebarn i hem- och skolmiljö.
Det andra målet med detta forskningsprojekt är utvärderingen av denna nyutvecklade, teoribaserade intervention. Interventionen kommer att testas via en cluster randomized controlled trial (RCT) design (eftersom förskolor kommer att vara enheten för randomisering), inklusive en interventions- och kontrollgrupp. Utvärderingen av insatsen kommer att bestå av en effektutvärdering. Vi antar att insatsen kommer att leda till att en högre andel förskolebarn följer dessa riktlinjer. Utformningen av RCT (pretest-posttest-follow-up, intervention and control group) kommer att tillåta oss att mäta utvecklingen över tid som ett resultat av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förskolebarn i åldern 3-5 år på deltagande förskolor
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Insatsgruppen kommer att ta emot det som kommit ut av samskapspassen med förskolebarns lärare och föräldrar.
|
Innehållet i interventionen kommer att baseras på vad som kommer ut av cocreation-sessionerna, vilket gör att det ännu inte går att veta vad interventionen exakt kommer att bestå av.
Tanken är att sammanställa två samskapande grupper, båda bestående av förskollärare och förskolebarns föräldrar.
Inom båda samskapande grupperna kommer genomförbara och lättanvända strategier att implementera både på förskolan och i hemmet inbäddade i förskolebarns lekbaserade lärande vara målet.
Båda samskapande grupperna ska undersöka och utveckla sätt att införliva lekbaserat lärande inom hälsofrämjande hela dagen i hemmet och på förskolan.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention kommer att ges i kontrollgruppen, men de kommer att få insatsen efter uppföljning.
Efteråt kan lärare och föräldrar behålla interventionsmaterialet som ett incitament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende
Tidsram: Förtest (före intervention)
|
Överensstämmelse med 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende
|
Förtest (före intervention)
|
Överensstämmelse med 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende
Tidsram: posttest (efter intervention = 6 månader efter förtest)
|
Överensstämmelse med 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende
|
posttest (efter intervention = 6 månader efter förtest)
|
Överensstämmelse med 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende
Tidsram: Uppföljning (6 månader efter posttest)
|
Överensstämmelse med 24-timmars riktlinjer för rörelsebeteende
|
Uppföljning (6 månader efter posttest)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BC-08724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
Kliniska prövningar på Den hälsosamma dagen-projektet
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesAvslutadAtletiska skador | Ätstörningar | Tonåring - känslomässigt problem | Kroppsmissnöje | ÄtstörningarNorge
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Children's Hospital Academic...Har inte rekryterat ännuProblem med psykisk hälsa
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... och andra samarbetspartnersAvslutadHälsobeteende | Diet, hälsosam | Sjukdom, kronisk | Kostvana | Landsbygdens hälsaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMinskning av empati-baserad stress hos vårdpersonal