- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06073236
Una intervención co-creativa para involucrar a los niños en edad preescolar en comportamientos de movimiento saludables
El uso de la cocreación para desarrollar una intervención que involucre a los niños en edad preescolar en comportamientos de movimiento saludables de por vida: el Proyecto Día Saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones han demostrado que una actividad física suficiente, que limita el comportamiento sedentario (es decir, sentado o acostado) y un sueño adecuado producen beneficios para la salud de los niños en edad preescolar. Esto resultó en pautas de salud separadas para niños en edad preescolar que recomendaban 180 minutos de actividad física diaria, no pasar más de 1 hora por día sedentarios frente a una pantalla y dormir al menos entre 10 y 13 horas por día (siestas durante el día incluidas). Sin embargo, las investigaciones han demostrado que estos 3 comportamientos están relacionados entre sí dentro del marco temporal de un día de 24 horas.
Un día consta exactamente de 24 horas que están llenas de actividades que pueden categorizarse como actividad física, comportamiento sedentario o sueño. Esto implica que un cambio en uno de estos comportamientos (por ejemplo, más actividad física) provoca un cambio en el tiempo que se puede dedicar a (uno de) los otros dos comportamientos (por ejemplo, menos sedentarismo y/o dormir menos). Investigaciones recientes han demostrado beneficios adicionales para la salud cuando los niños en edad preescolar cumplen con más de una de las pautas anteriores. Por ejemplo, se obtienen efectos más positivos para la salud cuando se reduce el comportamiento sedentario y se sustituye por más actividad física manteniendo las horas de sueño diarias. Estos hallazgos dieron como resultado las pautas integradas de 24 horas para el comportamiento de actividad física distribuidas por la Organización Mundial de la Salud en 2019. Según estas pautas, un día saludable para los niños en edad preescolar consiste en (1) al menos 180 minutos de actividad física, 60 de los cuales son de intensidad moderada a alta, (2) un máximo de 1 hora de tiempo sedentario frente a una pantalla y (3 ) 10 a 13 horas de sueño de buena calidad. El mayor efecto sobre la salud se obtiene cuando los niños cumplen las tres pautas.
La evidencia demostró que sólo 1 de cada 10 niños en edad preescolar belgas cumple con las pautas de actividad física de 24 horas. Por lo tanto, actualmente existe la necesidad de desarrollar intervenciones que se centren en las 3 conductas simultáneamente. En el pasado, las intervenciones se centraban principalmente en uno o dos de estos comportamientos por separado y nunca buscaban una combinación óptima de estos tres comportamientos. Por lo tanto, el presente proyecto desarrollará, implementará y evaluará una intervención para promover estos 3 comportamientos a través del entorno hogareño y escolar. El objetivo de la intervención es aumentar la cantidad de niños en edad preescolar que logran las pautas integradas de conducta de movimiento de 24 horas por día. La intervención se desarrollará sobre la base del protocolo de Mapeo de Intervenciones, un protocolo ampliamente utilizado para desarrollar intervenciones de cambio de comportamiento basadas en evidencia. Para aumentar las posibilidades de desarrollar una intervención exitosa, la intervención se desarrollará utilizando un enfoque de cocreación. Esta es una forma específica de colaboración en la que las partes interesadas participan en el proceso de desarrollo y el resultado final de la intervención. Los actores importantes para el desarrollo de los niños en edad preescolar en este proyecto son los maestros y los padres. La cocreación sólo puede tener éxito si hay igualdad entre los participantes, reciprocidad y si se lleva a cabo en un ambiente de apertura y confianza. Para que se cumplan estas condiciones, el proceso de cocreación será supervisado por un investigador. Se formarán dos grupos de cocreación que incluyan tanto a padres como a profesores. Ambos grupos estarán compuestos por 3 a 4 maestras de preescolar y 3 a 4 padres de niños de preescolar de 3 a 5 años. Los grupos de cocreación pasarán por los primeros cuatro pasos del protocolo de Mapeo de Intervención junto con el investigador. Los resultados de la cocreación se compararán tras cada sesión con el objetivo de llegar a un consenso sobre la intervención final en ambos grupos al final del proceso. La intervención estará compuesta por estrategias de intervención fácilmente utilizables y alcanzables (p. ej. cuentacuentos, juegos,...) dirigidos al aprendizaje lúdico de los niños en edad preescolar en el ámbito doméstico y escolar.
El segundo objetivo de este proyecto de investigación es la evaluación de esta intervención basada en teoría recientemente desarrollada. La intervención se probará mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados (ya que los preescolares serán la unidad de aleatorización), que incluye un grupo de intervención y control. La evaluación de la intervención consistirá en una evaluación de evaluación del efecto. Presumimos que la intervención conducirá a que un mayor porcentaje de niños en edad preescolar cumplan con estas pautas. El diseño del ECA (pretest-postest-seguimiento, grupo de intervención y control) nos permitirá medir la evolución en el tiempo como resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños en edad preescolar de 3 a 5 años que asisten a centros preescolares participantes
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá lo que surgió de las sesiones de cocreación con profesores y padres de niños de preescolar.
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El contenido de la intervención se basará en lo que surja de las sesiones de cocreación, por lo que aún no es posible saber en qué consistirá exactamente la intervención.
La idea es conformar dos grupos de cocreación, ambos formados por docentes de preescolar y padres de niños de preescolar.
Dentro de ambos grupos de cocreación, el objetivo serán estrategias viables y fáciles de usar para implementar tanto en el preescolar como en el hogar integradas en el aprendizaje basado en el juego de los niños en edad preescolar.
Ambos grupos de cocreación investigarán y desarrollarán formas de incorporar el aprendizaje basado en el juego dentro de la promoción de la salud durante el día en casa y en el preescolar.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control, pero recibirán la intervención después del seguimiento.
Posteriormente, profesores y padres pueden quedarse con los materiales de intervención como incentivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas
Periodo de tiempo: Prueba previa (antes de la intervención)
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Cumplimiento de las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas
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Prueba previa (antes de la intervención)
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Cumplimiento de las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas
Periodo de tiempo: postest (después de la intervención = 6 meses después del pretest)
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Cumplimiento de las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas
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postest (después de la intervención = 6 meses después del pretest)
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Cumplimiento de las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas
Periodo de tiempo: Seguimiento (6 meses después de la posprueba)
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Cumplimiento de las pautas de comportamiento de movimiento las 24 horas
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Seguimiento (6 meses después de la posprueba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BC-08724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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