- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073236
Een co-creatieve interventie om kleuters te betrekken bij gezond bewegingsgedrag
Het gebruik van co-creatie om een interventie te ontwikkelen om kleuters te betrekken bij gezond bewegingsgedrag voor het leven: het Healthy Day Project.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit onderzoek is gebleken dat voldoende fysieke activiteit, waardoor sedentair gedrag wordt beperkt (d.w.z. zitten of liggen) en voldoende slaap leveren gezondheidsvoordelen op bij kleuters. Dit resulteerde in afzonderlijke gezondheidsrichtlijnen voor kleuters die 180 minuten dagelijkse lichamelijke activiteit aanbeveelden, niet meer dan 1 uur per dag zittend achter een scherm doorbrengen en ten minste 10 tot 13 uur per dag slapen (dutjes overdag inbegrepen). Onderzoek heeft echter aangetoond dat deze drie gedragingen binnen het tijdsbestek van een dag van 24 uur met elkaar verband houden.
Een dag bestaat uit precies 24 uur die gevuld zijn met activiteiten die kunnen worden gecategoriseerd als lichamelijke activiteit, sedentair gedrag of slaap. Dit impliceert dat een verandering in een van deze gedragingen (bijvoorbeeld meer fysieke activiteit) een verandering veroorzaakt in de tijd die kan worden besteed aan (een van) de andere twee gedragingen (bijvoorbeeld minder sedentair zijn en/of minder slapen). Recent onderzoek heeft extra gezondheidsvoordelen aangetoond wanneer kleuters aan meer dan één van de bovenstaande richtlijnen voldoen. Er worden bijvoorbeeld meer positieve gezondheidseffecten verkregen wanneer sedentair gedrag wordt verminderd en vervangen door meer fysieke activiteit, terwijl het aantal uren slaap per dag behouden blijft. Deze bevindingen resulteerden in de geïntegreerde 24-uursrichtlijnen voor gedrag bij lichamelijke activiteit, die in 2019 door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn verspreid. Volgens deze richtlijnen bestaat een gezonde dag voor kleuters uit (1) minimaal 180 minuten lichamelijke activiteit, waarvan 60 minuten met matige tot hoge intensiteit, (2) maximaal 1 uur sedentaire schermtijd, en (3 ) 10 tot 13 uur slaap van goede kwaliteit. Het grootste gezondheidseffect wordt behaald als kinderen aan alle drie de richtlijnen voldoen.
Uit onderzoek blijkt dat slechts 1 op de 10 Belgische kleuters voldoet aan de 24-uursrichtlijnen voor lichamelijke activiteit. Daarom is er momenteel behoefte aan het ontwikkelen van interventies die zich tegelijkertijd op de drie gedragingen richten. In het verleden waren interventies vooral gericht op één of twee van deze gedragingen afzonderlijk en nooit op een optimale combinatie van deze drie gedragingen. Het huidige project zal daarom een interventie ontwikkelen, implementeren en evalueren om deze drie gedragingen in de thuis- en schoolomgeving te bevorderen. Het doel van de interventie is om het aantal kleuters te vergroten dat de geïntegreerde 24-uurs bewegingsgedragsrichtlijnen per dag haalt. De interventie zal worden ontwikkeld op basis van het Intervention Mapping protocol, een veelgebruikt protocol om evidence-based gedragsveranderingsinterventies te ontwikkelen. Om de kans op het ontwikkelen van een succesvolle interventie te vergroten, wordt de interventie ontwikkeld vanuit een co-creatieve aanpak. Dit is een specifieke samenwerkingsvorm waarbij stakeholders betrokken worden bij het ontwikkelingsproces en het eindresultaat van de interventie. Belangrijke belanghebbenden voor de ontwikkeling van kleuters in dit project zijn leerkrachten en ouders. Co-creatie kan alleen succesvol zijn als er gelijkheid is tussen de deelnemers, wederkerigheid en als er sprake is van openheid en vertrouwen. Om aan deze voorwaarden te voldoen wordt het co-creatieproces begeleid door een onderzoeker. Er zullen twee co-creatiegroepen worden gevormd, waarin zowel ouders als leerkrachten zitting hebben. Beide groepen zullen bestaan uit 3 tot 4 kleuterleidsters en 3 tot 4 ouders van 3- tot 5-jarige kleuters. De co-creatiegroepen doorlopen samen met de onderzoeker de eerste vier stappen van het Intervention Mapping protocol. De resultaten van de co-creatie worden na elke sessie vergeleken met als doel om aan het einde van het proces in beide groepen een consensus te bereiken over de uiteindelijke interventie. De interventie zal bestaan uit gemakkelijk bruikbare en haalbare interventiestrategieën (bijv. verhalen vertellen, games,...) gericht op het game-gebaseerd leren van kleuters in de thuis- en schoolomgeving.
De tweede doelstelling van dit onderzoeksproject is de evaluatie van deze nieuw ontwikkelde, op theorie gebaseerde interventie. De interventie zal worden getest via een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) (aangezien kleuterscholen de eenheid van randomisatie zullen zijn), inclusief een interventie- en controlegroep. De evaluatie van de interventie zal bestaan uit een effectevaluatie. Wij veronderstellen dat de interventie ertoe zal leiden dat een hoger percentage kleuters deze richtlijnen naleeft. Het ontwerp van de RCT (pretest-posttest-follow-up, interventie- en controlegroep) zal ons toelaten de evolutie in de tijd als resultaat van de interventie te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kleuters van 3 tot 5 jaar die naar deelnemende kleuterscholen gaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt wat er uit de co-creatiesessies met leerkrachten en ouders van kleuters is voortgekomen.
|
De inhoud van de interventie zal gebaseerd zijn op wat er uit de cocreatiesessies naar voren komt, waardoor het nog niet mogelijk is om te weten waaruit de interventie precies zal bestaan.
Het idee is om twee co-creatiegroepen samen te stellen, beide bestaande uit kleuterleidsters en kleuterouders.
Binnen beide co-creatiegroepen zal het doel zijn om haalbare en eenvoudig te gebruiken strategieën te implementeren, zowel op de kleuterschool als thuis, ingebed in het spelenderwijs leren van kleuters.
Beide co-creatiegroepen zullen manieren onderzoeken en ontwikkelen om spelenderwijs leren te integreren in de gezondheidsbevordering, de hele dag door, thuis en op de kleuterschool.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de controlegroep wordt geen interventie gegeven, maar zij krijgen de interventie wel na de follow-up.
Naderhand kunnen leerkrachten en ouders het interventiemateriaal bewaren als stimulans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Pretest (vóór interventie)
|
Naleving van richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
|
Pretest (vóór interventie)
|
Naleving van richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
Tijdsspanne: posttest (na interventie = 6 maanden na pretest)
|
Naleving van richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
|
posttest (na interventie = 6 maanden na pretest)
|
Naleving van richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden na de posttest)
|
Naleving van richtlijnen voor 24-uurs bewegingsgedrag
|
Follow-up (6 maanden na de posttest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-08724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Het gezonde dagproject
-
Oregon Research InstituteActief, niet wervendMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooidEetstoornisVerenigde Staten
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Children's Hospital Academic...Nog niet aan het wervenGeestelijke gezondheidskwestie
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidEetstoornis Symptoom en ontevredenheid over het lichaamsbeeldSaoedi-Arabië
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen