- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073236
En samskapende intervensjon for å engasjere førskolebarn i sunn bevegelsesatferd
Bruken av samskaping for å utvikle en intervensjon for å engasjere førskolebarn i sunn bevegelsesatferd for livet: Healthy Day-prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at tilstrekkelig fysisk aktivitet som begrenser stillesittende atferd (dvs. sittende eller liggende), og tilstrekkelig søvn gir helsegevinster hos førskolebarn. Dette resulterte i separate helseretningslinjer for førskolebarn som anbefalte 180 minutter daglig fysisk aktivitet, å bruke ikke mer enn 1 time per dag stillesittende foran en skjerm, og sove minst 10-13 timer per dag (lurer i løpet av dagen inkludert). Forskning har imidlertid vist at disse tre atferdene er relatert til hverandre innenfor tidsrammen til en 24-timers dag.
Et døgn består av nøyaktig 24 timer som er fylt med aktiviteter som kan kategoriseres som fysisk aktivitet, stillesittende atferd eller søvn. Dette innebærer at en endring i en av disse atferdene (f.eks. mer fysisk aktivitet) fører til en endring i tiden som kan brukes på (en av) de to andre atferdene (f.eks. mindre stillesittende og/eller mindre søvn). Nyere forskning har vist ytterligere helsegevinster når førskolebarn oppfyller mer enn én av retningslinjene ovenfor. For eksempel oppnås flere positive helseeffekter når stillesittende atferd reduseres og erstattes av mer fysisk aktivitet samtidig som man opprettholder timene med søvn per dag. Disse funnene resulterte i de integrerte 24-timers retningslinjene for fysisk aktivitetsatferd distribuert av Verdens helseorganisasjon i 2019. I henhold til disse retningslinjene består en sunn dag for førskolebarn av (1) minst 180 minutter med fysisk aktivitet, hvorav 60 minutter med moderat til høy intensitet, (2) maksimalt 1 time stillesittende skjermtid, og (3 ) 10 til 13 timers søvn av god kvalitet. Størst helseeffekt oppnås når barn oppfyller alle tre retningslinjene.
Bevis viste at bare 1 av 10 belgiske førskolebarn oppfyller 24-timers retningslinjer for fysisk aktivitet. Derfor er det for tiden behov for å utvikle intervensjoner som fokuserer på de 3 atferdene samtidig. Tidligere har intervensjoner hovedsakelig fokusert på en eller to av disse atferdene hver for seg og aldri siktet mot en optimal kombinasjon av disse tre atferdene. Dette prosjektet vil derfor utvikle, implementere og evaluere en intervensjon for å fremme disse 3 atferdene gjennom hjemmet og skolemiljøet. Målet med intervensjonen er å øke antallet førskolebarn som oppnår de integrerte 24-timers retningslinjene for bevegelsesatferd per dag. Intervensjonen vil bli utviklet basert på Intervention Mapping-protokollen, en mye brukt protokoll for å utvikle evidensbaserte atferdsendringstiltak. For å øke sjansen for å utvikle en vellykket intervensjon, vil intervensjonen utvikles ved å bruke en samskapende tilnærming. Dette er en spesifikk samarbeidsform hvor interessenter involveres i utviklingsprosessen og sluttresultatet av intervensjonen. Viktige interessenter for utvikling av førskolebarn i dette prosjektet er lærere og foreldre. Samskaping kan bare være vellykket hvis det er likhet mellom deltakerne, gjensidighet og hvis det utføres i en atmosfære av åpenhet og tillit. For at disse vilkårene skal være oppfylt, vil samskapingsprosessen bli veiledet av en forsker. Det skal dannes to samskapingsgrupper som inkluderer både foreldre og lærere. Begge gruppene vil være sammensatt av 3 til 4 førskolelærere og 3 til 4 foreldre til 3 til 5 år gamle førskolebarn. Samskapingsgruppene vil gå gjennom de fire første trinnene i Intervention Mapping-protokollen sammen med forskeren. Resultatene av samskapingen vil bli sammenlignet etter hver økt med mål om å oppnå konsensus om den endelige intervensjonen i begge grupper ved slutten av prosessen. Intervensjonen vil være sammensatt av lett brukbare og oppnåelige intervensjonsstrategier (f. historiefortelling, spill,...) rettet mot spillbasert læring av førskolebarn i hjemmet og skolemiljøet.
Det andre målet med dette forskningsprosjektet er evalueringen av denne nyutviklede, teoribaserte intervensjonen. Intervensjonen vil bli testet via et cluster randomized controlled trial (RCT) design (da førskoler vil være enheten for randomisering), inkludert en intervensjons- og kontrollgruppe. Evalueringen av intervensjonen vil bestå av en effektevalueringsevaluering. Vi antar at intervensjonen vil føre til at en høyere prosentandel av førskolebarn følger disse retningslinjene. Utformingen av RCT (pretest-posttest-follow-up, intervention and control group) vil tillate oss å måle utviklingen over tid som følge av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førskolebarn i alderen 3-5 år som går på deltakende førskoler
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta det som kom ut av samskapingsøktene med førskolelærere og foreldre.
|
Innholdet i intervensjonen vil være basert på det som kommer ut av cocreation-sesjonene, noe som betyr at det ennå ikke er mulig å vite hva intervensjonen eksakt vil bestå av.
Tanken er å sette sammen to samskapingsgrupper, begge bestående av førskolelærere og førskolebarnsforeldre.
Innenfor begge samskapingsgruppene vil gjennomførbare og brukervennlige strategier å implementere både i førskolen og hjemme forankret i førskolebarns lekebaserte læring være målet.
Begge samskapingsgruppene skal undersøke og utvikle måter å innlemme lekbasert læring innenfor helsefremming gjennom dagen hjemme og i barnehagen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt intervensjon i kontrollgruppen, men de vil motta intervensjonen etter oppfølging.
Etterpå kan lærere og foreldre beholde intervensjonsmateriellet som et insentiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
Tidsramme: Fortest (før intervensjon)
|
Overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
|
Fortest (før intervensjon)
|
Overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
Tidsramme: posttest (etter intervensjon = 6 måneder etter pretest)
|
Overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
|
posttest (etter intervensjon = 6 måneder etter pretest)
|
Overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder etter posttest)
|
Overholdelse av 24-timers retningslinjer for bevegelsesatferd
|
Oppfølging (6 måneder etter posttest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BC-08724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Den sunne dag-prosjektet
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Children's Hospital Academic...Har ikke rekruttert ennåPsykisk helseproblem
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbeidspartnereFullførtHelseatferd | Kosthold, sunt | Sykdom, kronisk | Kostholdsvane | Landlig helseForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtHIV | RusavhengighetCanada
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåReduksjon av empatibasert stress hos helsepersonell