- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073236
Interwencja współtwórcza mająca na celu zaangażowanie przedszkolaków w zdrowe zachowania ruchowe
Wykorzystanie współtworzenia do opracowania interwencji mającej na celu zaangażowanie przedszkolaków w zdrowe zachowania ruchowe na całe życie: projekt Zdrowy Dzień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że wystarczająca aktywność fizyczna, ograniczająca siedzący tryb życia (tj. siedzenie lub leżenie) oraz odpowiednia ilość snu przynoszą korzyści zdrowotne przedszkolakom. Efektem tego były odrębne wytyczne zdrowotne dla przedszkolaków, które zalecały 180 minut codziennej aktywności fizycznej, spędzanie nie więcej niż 1 godziny dziennie na siedzącym trybie życia przed ekranem i spanie co najmniej 10–13 godzin dziennie (w tym drzemki w ciągu dnia). Badania wykazały jednak, że te 3 zachowania są ze sobą powiązane w obrębie 24-godzinnej doby.
Dzień składa się dokładnie z 24 godzin wypełnionych czynnościami, które można zaliczyć do aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia lub snu. Oznacza to, że zmiana jednego z tych zachowań (np. większa aktywność fizyczna) powoduje zmianę czasu, który można przeznaczyć na (jedno z) pozostałych dwóch zachowań (np. mniej siedzącego trybu życia i/lub mniej snu). Ostatnie badania wykazały dodatkowe korzyści zdrowotne, gdy przedszkolaki spełniają więcej niż jedną z powyższych wytycznych. Na przykład, bardziej pozytywne skutki zdrowotne uzyskuje się, gdy siedzący tryb życia zostanie ograniczony i zastąpiony większą aktywnością fizyczną, przy jednoczesnym zachowaniu godzin snu w ciągu doby. Wyniki tych ustaleń zaowocowały zintegrowanymi 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowań związanych z aktywnością fizyczną, rozpowszechnionymi przez Światową Organizację Zdrowia w 2019 r. Zgodnie z tymi wytycznymi zdrowy dzień przedszkolaków składa się z (1) co najmniej 180 minut aktywności fizycznej, z czego 60 minut to aktywność fizyczna o umiarkowanej lub dużej intensywności, (2) maksymalnie 1 godzina siedzącego trybu życia przed ekranem oraz (3 ) 10 do 13 godzin dobrej jakości snu. Największy efekt zdrowotny uzyskuje się, gdy dzieci spełniają wszystkie trzy wytyczne.
Dowody wskazują, że tylko 1 na 10 belgijskich przedszkolaków przestrzega całodobowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej. Dlatego obecnie istnieje potrzeba opracowania interwencji skupiających się na tych 3 zachowaniach jednocześnie. W przeszłości interwencje skupiały się głównie na jednym lub dwóch z tych zachowań oddzielnie i nigdy nie miały na celu optymalnej kombinacji tych 3 zachowań. Dlatego też niniejszy projekt opracuje, wdroży i oceni interwencję mającą na celu promowanie tych 3 zachowań w środowisku domowym i szkolnym. Celem interwencji jest zwiększenie liczby przedszkolaków, którzy w ciągu dnia realizują zintegrowane 24-godzinne wytyczne dotyczące zachowań ruchowych. Interwencja zostanie opracowana w oparciu o protokół mapowania interwencji, szeroko stosowany protokół do opracowywania interwencji w zakresie zmiany zachowania w oparciu o dowody. Aby zwiększyć szansę na opracowanie skutecznej interwencji, interwencja zostanie opracowana przy użyciu podejścia współtwórczego. Jest to specyficzna forma współpracy, w której interesariusze angażują się w proces rozwoju i końcowy rezultat interwencji. Ważnymi interesariuszami rozwoju przedszkolaków w tym projekcie są nauczyciele i rodzice. Współtworzenie może zakończyć się sukcesem tylko wtedy, gdy pomiędzy uczestnikami panuje równość, wzajemność i jeśli przebiega w atmosferze otwartości i zaufania. Aby te warunki zostały spełnione, proces współtworzenia będzie nadzorowany przez badacza. Utworzone zostaną dwie grupy współtworzenia, w których skład wezmą zarówno rodziców, jak i nauczycieli. Obie grupy składać się będą z 3–4 nauczycieli wychowania przedszkolnego i 3–4 rodziców przedszkolaków w wieku 3–5 lat. Grupy współtworzenia przejdą wraz z badaczem pierwsze cztery etapy protokołu Mapowania Interwencji. Wyniki współtworzenia będą porównywane po każdej sesji w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie ostatecznej interwencji w obu grupach na koniec procesu. Interwencja będzie się składać z łatwych do wykorzystania i osiągalnych strategii interwencyjnych (np. opowiadanie historii, gry,...) mające na celu naukę przedszkolaków opartą na grach w środowisku domowym i szkolnym.
Drugim celem tego projektu badawczego jest ocena tej nowo opracowanej, opartej na teorii interwencji. Interwencja zostanie przetestowana w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego (RCT) (ponieważ przedszkole będzie jednostką randomizacji), obejmującego grupę interwencyjną i kontrolną. Ocena interwencji będzie polegać na ewaluacji efektu. Stawiamy hipotezę, że interwencja doprowadzi do tego, że większy odsetek dzieci w wieku przedszkolnym będzie przestrzegał tych wytycznych. Projekt RCT (grupa interwencyjna i kontrolna przed testem, po teście, obserwacja) pozwoli nam zmierzyć ewolucję w czasie w wyniku interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedszkolaki w wieku 3–5 lat uczęszczające do przedszkoli uczestniczących w programie
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma wnioski z sesji współtworzenia z nauczycielami i rodzicami przedszkolaków.
|
Treść interwencji będzie oparta na tym, co wyjdzie z sesji współtworzenia, co oznacza, że nie można jeszcze wiedzieć, na czym dokładnie będzie polegać interwencja.
Ideą jest utworzenie dwóch grup współtworzenia, składających się z nauczycieli wychowania przedszkolnego i rodziców przedszkolaków.
W obu grupach współtworzenia celem będą wykonalne i łatwe w użyciu strategie do wdrożenia zarówno w przedszkolu, jak i w domu, w ramach nauczania przedszkolaków opartego na zabawie.
Obie grupy współtworzące będą badać i opracowywać sposoby włączenia nauki opartej na zabawie do promocji zdrowia w ciągu dnia w domu i w przedszkolu.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zostanie udzielona żadna interwencja, ale otrzymają ją po obserwacji.
Następnie nauczyciele i rodzice mogą zachować materiały interwencyjne jako zachętę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowania w ruchu
Ramy czasowe: Test wstępny (przed interwencją)
|
Zgodność z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowania w ruchu
|
Test wstępny (przed interwencją)
|
Zgodność z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowania w ruchu
Ramy czasowe: posttest (po interwencji = 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Zgodność z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowania w ruchu
|
posttest (po interwencji = 6 miesięcy po teście wstępnym)
|
Zgodność z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowania w ruchu
Ramy czasowe: Kontynuacja (6 miesięcy po teście końcowym)
|
Zgodność z 24-godzinnymi wytycznymi dotyczącymi zachowania w ruchu
|
Kontynuacja (6 miesięcy po teście końcowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei