- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073327
Krátkodobá suplementace kakaa a elitní fotbalisté (COCOA)
Krátkodobá suplementace kakaa ovlivňuje koncentraci n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem a složení mikrobioty u elitních hráčů fotbalu
Cílem této intervenční studie bylo prozkoumat vliv denního požití 30 g hořké čokolády na stav omega-3 mastných kyselin a střevní mikrobiální komunitu u profesionálních fotbalistů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může 30 g hořké čokolády pozitivně ovlivnit metabolismus polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a zejména poměr kyselina arachidonová (AA): kyselina eikosapentaenová (EPA)? Může 30 g hořké čokolády změnit mikrobiální složení u profesionálních fotbalistů? Elitní mužští fotbalisté byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedné skupině bylo poskytnuto 30 g hořké čokolády 88 % (2,5 mg/g polyfenolu) a jedné skupině jako kontrolní skupině bylo poskytnuto 30 g bílé čokolády (0 mg/g polyfenolu). Každá skupina požívala čokoládový zásah jako „pevnou tyčinku“ ráno (před 9:00) každý den po dobu 4 týdnů. Hořkou čokoládu a bílou čokoládu poskytoval každé ráno každému subjektu odborník na výživu každého týmu, zatímco ve dnech volna byla čokoláda rozdělena na jednotlivé velikosti porcí a poskytnuta každému hráči. Dodržování kontroloval nutriční specialista.
Na každé hodnocení se účastníci dostavili do školicího centra ráno po celonočním půstu. Před začátkem a koncem studie byl nutričním specialistou zaznamenán 3denní potravinový záznam (3dr) (2 dny v týdnu a 1 den na konci týdne). Krev byla odebírána mezi 08:00 a 09:00 hodin, vzorek stolice byl dodán na konci dopoledne a byla stanovena antropometrická měření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v květnu 2022. Elitní mužští fotbalisté (n=38) byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupině hořké čokolády (DC N=19) bylo poskytnuto 30 g hořké čokolády 88 % (Novi Nero Nero 88 % kakaa, Elah Dufour S.p.A., Strada Serravalle 73, Novi Ligure) (2,5 mg/g polyfenolu). Skupina bílé čokolády (WC n=19) byla opatřena 30 g bílé čokolády. (Bianco Novi, Elah Dufour S.p.A., Strada Serravalle 73, Novi Ligure) (0 mg/g polyfenolu). Každá skupina požívala čokoládový zásah jako „pevnou tyčinku“ ráno (před 9:00) každý den po dobu 4 týdnů. Účastníci byli instruováni, aby se zdrželi konzumace čokolády nebo produktů obsahujících flavanol (tj. borůvky, jahody, ostružiny, zelený čaj, červené víno a šťáva z granátového jablka), počínaje 3 dny před začátkem studie a po celou dobu intervence. Hořkou čokoládu a bílou čokoládu poskytoval každé ráno každému subjektu odborník na výživu každého týmu, zatímco ve dnech volna byla čokoláda rozdělena na jednotlivé velikosti porcí a poskytnuta každému hráči. Dodržování kontroloval nutriční specialista.
Na každé hodnocení se účastníci dostavili do školicího centra ráno po celonočním půstu. Před začátkem a koncem studie byl nutričním specialistou zaznamenán 3denní potravinový záznam (3DR) (2 pracovní dny a 1 víkendový den), krev byla odebrána mezi 08:00 a 09:00, vzorek stolice byla doručena na konci dopoledne a byla stanovena antropometrická opatření. Stručně řečeno, pro vzorky stolice byli sportovci požádáni, aby shromáždili svůj fekální materiál (jednorázová defekace) do plastové lahvičky a umístili lahvičku do označené krabice. Odborník na výživu a/nebo lékař každého týmu okamžitě odebral vzorky čerstvé stolice a do 72 hodin je dopravil do výzkumného centra (University of Padova, Department of Biomedical Science).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35131
- University of Padova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Elitní fotbalisté hrající v týmech Serie A
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo vážný zdravotní stav
- Užívání probiotik
- Speciální strava, jako je veganská nebo vegetariánská strava nebo strava s vysokým obsahem vlákniny
- Užívání specifických léků, jako jsou: nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika a statiny užívané v posledním týdnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořká čokoláda
Skupině hořké čokolády bylo poskytnuto 30 g hořké čokolády (s vysokým obsahem flavanolu) po dobu 30 dnů
|
30g hořké nebo bílé čokolády poskytla výživová poradkyně na 30 dní
|
|
Falešný srovnávač: Bílá čokoláda
Skupina bílé čokolády dostala 30 g bílé čokolády (0 mg/g polyfenolu) po dobu 30 dnů
|
Výživová poradkyně poskytla 30g bílé čokolády na 30 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr plazmatické hladiny kyseliny arachidonové a kyseliny eikosapentaenové (AA:EPA).
Časové okno: 1 měsíc
|
Prozkoumejte dopad každodenního požití 30 g hořké čokolády na stav omega-3 mastných kyselin u profesionálních fotbalistů
|
1 měsíc
|
|
Hlavní změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: 1 měsíc
|
Prozkoumejte dopad každodenního požití 30 g hořké čokolády střevní mikrobiální komunitou u profesionálních fotbalistů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Paoli, MD, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Padova_Soccer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hořká čokoláda
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
King's College Hospital NHS TrustNáborTraumatický hemoragický šok | AKI - Akutní poškození ledvin | AKI (Akutní poškození ledvin) v důsledku traumatuSpojené království
-
Mercy ResearchDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | MikrocirkulaceSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaNáborPreeklampsie | Hypertenzní těhotenská poruchaItálie