- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073327
Kortsiktig kakaotilskudd og elitefotballspillere (COCOA)
Kortvarig kakaotilskudd påvirker langkjedet n-3 flerumettet fettsyrekonsentrasjon og mikrobiotasammensetning hos mannlige elitespillere
Målet med denne intervensjonsstudien var å undersøke effekten av daglig inntak av 30 g mørk sjokolade på omega-3-fettsyrestatus og tarmmikrobielle samfunn hos profesjonelle fotballspillere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan 30 g mørk sjokolade positivt påvirke metabolismen av flerumettede fettsyrer (PUFA) og spesielt arakidonsyre (AA): forholdet mellom eikosapentaensyre (EPA)? Kan 30 g mørk sjokolade endre den mikrobielle sammensetningen hos profesjonelle fotballspillere? Mannlige elitespillere ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. En gruppe ble forsynt med 30 g mørk sjokolade 88 % (2,5 mg/g polyfenol) og en gruppe, som kontroll, ble forsynt med 30 g hvit sjokolade (0 mg/g polyfenol). Hver gruppe inntok sjokoladeintervensjonen som en "solid bar" om morgenen (før kl. 09.00) hver dag i 4 uker. Den mørke sjokoladen og den hvite sjokoladen ble gitt hver morgen til hvert forsøksperson av ernæringsfysiologen til hvert lag, mens, i løpet av fridager, ble sjokoladen porsjonert i individuelle serveringsstørrelser og gitt til hver spiller. Overholdelse ble sjekket av ernæringsfysiolog.
For hver vurdering ankom deltakerne treningssenteret om morgenen, etter en nattfaste. Før begynnelsen og slutten av studien ble en 3-dagers matrekord (3dr) registrert (2 ukedager og 1 helgedag) av ernæringsfysiologen. Blod ble samlet mellom kl. 08.00 og 09.00, avføringsprøve ble levert på slutten av morgenen, og antropometriske mål ble bestemt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i mai 2022. Mannlige elitespillere (n=38) ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den mørke sjokoladegruppen (DC N=19) ble forsynt med 30 g mørk sjokolade 88 % (Novi Nero Nero 88 % kakao, Elah Dufour S.p.A., Strada Serravalle 73, Novi Ligure) (2,5 mg/g polyfenol). Den hvite sjokoladegruppen (WC n=19) ble forsynt med 30 g hvit sjokolade. (Bianco Novi, Elah Dufour S.p.A., Strada Serravalle 73, Novi Ligure) (0 mg/g polyfenol). Hver gruppe inntok sjokoladeintervensjonen som en "solid bar" om morgenen (før kl. 09.00) hver dag i 4 uker. Deltakerne ble bedt om å avstå fra å innta sjokolade eller flavanolholdige produkter (dvs. blåbær, jordbær, bjørnebær, grønn te, rødvin og granateplejuice), fra og med 3 dager før begynnelsen av studien og gjennom intervensjonsperioden. Den mørke sjokoladen og den hvite sjokoladen ble gitt hver morgen til hvert forsøksperson av ernæringsfysiologen til hvert lag, mens, i løpet av fridager, ble sjokoladen porsjonert i individuelle serveringsstørrelser og gitt til hver spiller. Overholdelse ble sjekket av ernæringsfysiolog.
For hver vurdering ankom deltakerne treningssenteret om morgenen, etter en nattfaste. Før begynnelsen og slutten av studien ble en 3-dagers matrekord (3DR) registrert (2 ukedager og 1 ukesluttdag) av ernæringsfysiologen, blod ble samlet mellom kl. 08.00 og 09.00, avføringsprøve ble levert innen slutten av morgenen, og antropometriske tiltak ble bestemt. Kort fortalt, for avføringsprøver, ble idrettsutøvere bedt om å samle avføringsmaterialet sitt (enkelt avføring) i et hetteglass av plast og plassere hetteglasset i en merket boks. Ernæringsfysiologen og/eller legen i hvert team samlet umiddelbart de ferske avføringsprøvene og leverte dem innen 72 timer til forskningssenteret (Universitetet i Padova, Institutt for biomedisinsk vitenskap).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35131
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Elitefotballspillere som spiller i Serie A-lag
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller alvorlig medisinsk tilstand
- Probiotisk bruk
- Spesialkost som vegansk eller vegetarisk eller fiberrik
- Bruk av spesifikke medisiner som: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika og statiner tatt den siste uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mørk sjokolade
Mørk sjokoladegruppen fikk 30 g mørk sjokolade (høy i flavanol) i 30 dager
|
30 g mørk eller hvit sjokolade ble levert av ernæringsfysiologen i 30 dager
|
|
Sham-komparator: Hvit sjokolade
Hvit sjokoladegruppen ble forsynt med 30 g hvit sjokolade (0 mg/g polyfenol) i 30 dager
|
30 g hvit sjokolade ble levert av ernæringsfysiologen i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatisk nivå av arakidonsyre og eikosapentaensyre (AA:EPA) forhold
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøk virkningen av daglig inntak av 30 g mørk sjokolade på omega-3-fettsyrestatus hos profesjonelle fotballspillere
|
1 måned
|
|
De viktigste sammensetningsendringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned
|
Undersøk virkningen av daglig inntak av 30 g mørk sjokolade tarmmikrobielle samfunn hos profesjonelle fotballspillere
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Paoli, MD, University of Padova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Padova_Soccer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .