Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motor šetřící supraklavikulární blok

14. května 2024 aktualizováno: Nagy Malak , MD, Cairo University

Motor šetřící blok supraklavikulárního brachiálního plexu (MS-SCBPB): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat MS-SCBPB a SCBPB v trvání pooperační analgezie, době do první žádosti o analgetiku (VAS ≥40 mm), skóre bolesti, motorickou sílu a vedlejší účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Po příjezdu pacientů na sál regionální anestezie budou pacienti zajištěni 20gauge intravenózní kanylou. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii (SpO2).

Před přijetím blokády supraklavikulárního brachiálního plexu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:

Skupina MS-SCBPB (n=22): této skupině bude podána ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu 0,20 % a 8 mg dexametazonu.

Skupina SCBPB (n=22): této skupině bude podána ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu 0,5 % a 8 mg dexametazonu.

Další lékař, který není zapojen do blokové procedury, zhodnotí pacienty po operaci.

Technika SCBPB:

Technika ultrazvukem naváděné blokády supraklavikulárního brachiálního plexu bude provedena s pacientem v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce, která vizualizuje tepnu podklíčkové tepny nad prvním žebrem. Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml lignokainu 2 %. Jehla 20 gauge bude posouvána v rovině pod přímým viděním a bude zaměřena na rohovou kapsu směrem k hlubší části brachiálního plexu pod úhlem mezi prvním žebrem a podklíčkovou tepnou, celkem bude injikováno 10 ml léku, aspirací každých 5 ml. Poté bude jehla zatažena a posouvána pod menším úhlem, přičemž po negativní aspiraci bude zamířena k povrchovému brachiálnímu plexu, bude injikováno 10 ml léku, aspirováno každých 5 ml.

Blokové hodnocení:

Doba potřebná k chirurgickému bloku: časový interval od ukončení injekce bloku supraklavikulárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem do dosažení chirurgické anestezie

Hodnocení chirurgické anestezie pomocí 3bodového skóre:

Rozsah senzorického bloku:

Ve všech čtyřech nervech: eminence hypothenaru (ulnární nerv), eminence thenaru (mediánní nerv), dorzum ruky (radiální nerv) a laterální strana předloktí (muskulokutánní nerv) 0 = ztráta citlivosti při lehkém dotyku, 1 = ztráta pocit píchnutí špendlíkem, 2 = normální pocit

Rozsah bloku motoru:

Ve všech čtyřech nervech: addukce palce (ulnární nerv), opozice palce (medián), abdukce palce (radiální nerv) a flexe lokte v supinaci a pronaci (muskulokutánní nerv) 0 = žádný pohyb, 1 = paréza, 2 = normální pohyb Interpretace: Úspěšnost bloku při chirurgické anestezii je definována jako dosažení senzorického a/nebo motorického skóre 1 nebo méně 5, 10, 15, 20 a 30 minut po injekci.

Intraoperační péče:

Anesteziolog zaslepený k rozdělení do skupin bude docházet na monitorovanou anesteziologickou péči s bezpečnou sedací při vědomí během operace, titrovanou podle pohodlí pacienta pomocí nízkých intravenózních dávek midazolamu (1-3 mg), fentanylu (1-2 μg/kg) a/nebo propofolu (25-75 μg/kg/min). V případě neúspěšné blokády bude řešena buď lokální suplementací anestetika na odpovídajícím ušetřeném nervu, nebo převedením na celkovou anestezii.

Pooperačně budou všichni pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin. Intravenózní titrace morfinu bude provedena při probuzení pacienta k dosažení kontroly bolesti (Použití vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti od 0 nejlepší do 10 nejhorší) ošetřujícím anesteziologem zaslepeným k rozdělení do skupin. Pacienti s VAS skóre ≥ 4 a pacienti, kteří budou žádat záchrannou analgezii, budou léčeni IV morfinem v přírůstcích 2 mg každé 4 hodiny s horním limitem pro celkovou podávanou dávku (maximálně 20 mg denně). Pokud se pacient jevil sedativní (Ramsayova stupnice sedace > 2) a/nebo se objevily závažné vedlejší účinky související s morfinem, včetně respirační deprese (Spo2 < 95 % a/nebo RR < 12 dechů/min), alergické reakce, hypotenze nebo závažné pruritus, titrace morfinu bude zastavena a pacient bude vyloučen ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 002
        • Nábor
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operace horních končetin pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) status I a III
  • ve věku od 18 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení s INR > 1,5 a/nebo trombocyty < 100 000/mm3
  • infekce v místě vpichu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ASA IV)
  • Diabetická nebo jiná neuropatie
  • Motorické poruchy
  • Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii
  • Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MS-SCBPB (n=22)
podstoupit ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu (koncentrace 0,20 %) "9 ml bupivakainu+9ml lignokainu +2ml dexamethasonu 8mg"
Blokování bude provedeno v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. lineární sonda (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) bude umístěn paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce, což vizualizuje, jak tepna podklíčkové tepny bije nad prvním žebrem. Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml lignokainu 2 %. Jehla 20 gauge bude posouvána v rovině mířící do rohové kapsy směrem k hlubší části brachiálního plexu pod úhlem mezi prvním žebrem a podklíčkovou tepnou, bude injikováno 10 ml léku. Poté bude jehla zatažena a posouvána pod mělčím úhlem, přičemž po negativní aspiraci bude zamířena k povrchovému plexu, vstříkne se dalších 10 ml, celkem se vstříkne 20 ml léčiva (18 ml léčiva bude injikováno s přídavkem 8 mg dexametazonu (2 ml) )
Ostatní jména:
  • Používané léky (bupivakain a dexametazon)
Aktivní komparátor: Skupina SCBPB (n=22):
podstoupit ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu (koncentrace 0,5 %) "18 ml bupivakainu+2ml dexamethasonu 8mg"
Blokování bude provedeno v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. lineární sonda (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) bude umístěn paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce, což vizualizuje, jak tepna podklíčkové tepny bije nad prvním žebrem. Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml lignokainu 2 %. Jehla 20 gauge bude posouvána v rovině mířící do rohové kapsy směrem k hlubší části brachiálního plexu pod úhlem mezi prvním žebrem a podklíčkovou tepnou, bude injikováno 10 ml léku. Poté bude jehla zatažena a posouvána pod mělčím úhlem, přičemž po negativní aspiraci bude zamířena k povrchovému plexu, vstříkne se dalších 10 ml, celkem se vstříkne 20 ml léčiva (18 ml léčiva bude injikováno s přídavkem 8 mg dexametazonu (2 ml) )
Ostatní jména:
  • Používané léky (bupivakain a dexametazon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání blokády motoru
Časové okno: 24 hodin
Trvání blokády motoru
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k chirurgickému bloku:
Časové okno: 24 hodin
časový interval mezi injekcí studovaného léku do chirurgické anestezie.
24 hodin
Čas potřebný k úplnému zotavení ze senzorického a motorického bloku 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
Čas potřebný k úplnému zotavení ze senzorického a motorického bloku 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o analgetikum Použití vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti od 0 nejlepší do 10 nejhorší) ...záchranné analgetikum podáno, pokud VAS >4
24 hodin
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti pro hodnocení bolesti od 0 nejlepší do 10 nejhorší) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
Celková potřeba morfinu 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit