- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074471
Motor šetřící supraklavikulární blok
Motor šetřící blok supraklavikulárního brachiálního plexu (MS-SCBPB): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu pacientů na sál regionální anestezie budou pacienti zajištěni 20gauge intravenózní kanylou. Monitorování bude zahrnovat EKG, neinvazivní arteriální krevní tlak a pulzní oxymetrii (SpO2).
Před přijetím blokády supraklavikulárního brachiálního plexu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:
Skupina MS-SCBPB (n=22): této skupině bude podána ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu 0,20 % a 8 mg dexametazonu.
Skupina SCBPB (n=22): této skupině bude podána ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu 0,5 % a 8 mg dexametazonu.
Další lékař, který není zapojen do blokové procedury, zhodnotí pacienty po operaci.
Technika SCBPB:
Technika ultrazvukem naváděné blokády supraklavikulárního brachiálního plexu bude provedena s pacientem v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu. Lineární ultrazvuková sonda (4-12 MHz) bude umístěna paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce, která vizualizuje tepnu podklíčkové tepny nad prvním žebrem. Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml lignokainu 2 %. Jehla 20 gauge bude posouvána v rovině pod přímým viděním a bude zaměřena na rohovou kapsu směrem k hlubší části brachiálního plexu pod úhlem mezi prvním žebrem a podklíčkovou tepnou, celkem bude injikováno 10 ml léku, aspirací každých 5 ml. Poté bude jehla zatažena a posouvána pod menším úhlem, přičemž po negativní aspiraci bude zamířena k povrchovému brachiálnímu plexu, bude injikováno 10 ml léku, aspirováno každých 5 ml.
Blokové hodnocení:
Doba potřebná k chirurgickému bloku: časový interval od ukončení injekce bloku supraklavikulárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem do dosažení chirurgické anestezie
Hodnocení chirurgické anestezie pomocí 3bodového skóre:
Rozsah senzorického bloku:
Ve všech čtyřech nervech: eminence hypothenaru (ulnární nerv), eminence thenaru (mediánní nerv), dorzum ruky (radiální nerv) a laterální strana předloktí (muskulokutánní nerv) 0 = ztráta citlivosti při lehkém dotyku, 1 = ztráta pocit píchnutí špendlíkem, 2 = normální pocit
Rozsah bloku motoru:
Ve všech čtyřech nervech: addukce palce (ulnární nerv), opozice palce (medián), abdukce palce (radiální nerv) a flexe lokte v supinaci a pronaci (muskulokutánní nerv) 0 = žádný pohyb, 1 = paréza, 2 = normální pohyb Interpretace: Úspěšnost bloku při chirurgické anestezii je definována jako dosažení senzorického a/nebo motorického skóre 1 nebo méně 5, 10, 15, 20 a 30 minut po injekci.
Intraoperační péče:
Anesteziolog zaslepený k rozdělení do skupin bude docházet na monitorovanou anesteziologickou péči s bezpečnou sedací při vědomí během operace, titrovanou podle pohodlí pacienta pomocí nízkých intravenózních dávek midazolamu (1-3 mg), fentanylu (1-2 μg/kg) a/nebo propofolu (25-75 μg/kg/min). V případě neúspěšné blokády bude řešena buď lokální suplementací anestetika na odpovídajícím ušetřeném nervu, nebo převedením na celkovou anestezii.
Pooperačně budou všichni pacienti dostávat 1 g paracetamolu každých 6 hodin a 30 mg ketorolaku každých 12 hodin. Intravenózní titrace morfinu bude provedena při probuzení pacienta k dosažení kontroly bolesti (Použití vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti od 0 nejlepší do 10 nejhorší) ošetřujícím anesteziologem zaslepeným k rozdělení do skupin. Pacienti s VAS skóre ≥ 4 a pacienti, kteří budou žádat záchrannou analgezii, budou léčeni IV morfinem v přírůstcích 2 mg každé 4 hodiny s horním limitem pro celkovou podávanou dávku (maximálně 20 mg denně). Pokud se pacient jevil sedativní (Ramsayova stupnice sedace > 2) a/nebo se objevily závažné vedlejší účinky související s morfinem, včetně respirační deprese (Spo2 < 95 % a/nebo RR < 12 dechů/min), alergické reakce, hypotenze nebo závažné pruritus, titrace morfinu bude zastavena a pacient bude vyloučen ze studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagy malak, MD
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Studijní místa
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operace horních končetin pod blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu
- Americké společnosti anesteziologů (ASA) status I a III
- ve věku od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení s INR > 1,5 a/nebo trombocyty < 100 000/mm3
- infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (≥ASA IV)
- Diabetická nebo jiná neuropatie
- Motorické poruchy
- Pacienti užívající opioidy pro chronickou analgetickou terapii
- Neschopnost porozumět vizuální analogové stupnici (VAS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MS-SCBPB (n=22)
podstoupit ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu (koncentrace 0,20 %) "9 ml bupivakainu+9ml lignokainu +2ml dexamethasonu 8mg"
|
Blokování bude provedeno v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu.
lineární sonda (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) bude umístěn paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce, což vizualizuje, jak tepna podklíčkové tepny bije nad prvním žebrem.
Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml lignokainu 2 %.
Jehla 20 gauge bude posouvána v rovině mířící do rohové kapsy směrem k hlubší části brachiálního plexu pod úhlem mezi prvním žebrem a podklíčkovou tepnou, bude injikováno 10 ml léku.
Poté bude jehla zatažena a posouvána pod mělčím úhlem, přičemž po negativní aspiraci bude zamířena k povrchovému plexu, vstříkne se dalších 10 ml, celkem se vstříkne 20 ml léčiva (18 ml léčiva bude injikováno s přídavkem 8 mg dexametazonu (2 ml) )
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SCBPB (n=22):
podstoupit ultrazvukem řízenou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu s celkovým objemem 20 ml bupivakainu (koncentrace 0,5 %) "18 ml bupivakainu+2ml dexamethasonu 8mg"
|
Blokování bude provedeno v polosedě s hlavou nakloněnou na opačnou stranu místa vpichu.
lineární sonda (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) bude umístěn paralelně s klíční kostí v supraklavikulární jamce, což vizualizuje, jak tepna podklíčkové tepny bije nad prvním žebrem.
Před blokádou bude subkutánně infiltrován objem 2 ml lignokainu 2 %.
Jehla 20 gauge bude posouvána v rovině mířící do rohové kapsy směrem k hlubší části brachiálního plexu pod úhlem mezi prvním žebrem a podklíčkovou tepnou, bude injikováno 10 ml léku.
Poté bude jehla zatažena a posouvána pod mělčím úhlem, přičemž po negativní aspiraci bude zamířena k povrchovému plexu, vstříkne se dalších 10 ml, celkem se vstříkne 20 ml léčiva (18 ml léčiva bude injikováno s přídavkem 8 mg dexametazonu (2 ml) )
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání blokády motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Trvání blokády motoru
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k chirurgickému bloku:
Časové okno: 24 hodin
|
časový interval mezi injekcí studovaného léku do chirurgické anestezie.
|
24 hodin
|
|
Čas potřebný k úplnému zotavení ze senzorického a motorického bloku 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Čas potřebný k úplnému zotavení ze senzorického a motorického bloku 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do první žádosti o analgetikum Použití vizuální analogové stupnice (VAS) pro hodnocení bolesti od 0 nejlepší do 10 nejhorší) ...záchranné analgetikum podáno, pokud VAS >4
|
24 hodin
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogové skóre bolesti pro hodnocení bolesti od 0 nejlepší do 10 nejhorší) 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Celkové požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin
|
Celková potřeba morfinu 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-267-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .