- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06074471
Motorkímélő Supraclavicular Block
Motorkímélő szupraclavicularis brachialis plexus blokk (MS-SCBPB): Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek regionális altatószobába érkezéskor 20-as intravénás kanüllel biztosítják a betegeket. A monitorozás magában foglalja az EKG-t, a nem invazív artériás vérnyomást és a pulzoximetriát (SpO2).
A supraclavicularis plexus brachialis blokád előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe:
MS-SCBPB csoport (n=22): ez a csoport ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokkot kap teljes térfogatban 20 ml 0,20%-os bupivakainnal és 8 mg dexametazonnal.
SCBPB csoport (n=22): ez a csoport ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokkot kap teljes térfogatban 20 ml 0,5%-os bupivakainnal és 8 mg dexametazonnal.
Egy másik orvos, aki nem vesz részt a blokk eljárásban, értékeli a betegeket a műtét után.
Az SCBPB technikája:
Az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis plexus brachialis blokkolás technikáját félig ülő helyzetben, az injekció beadásának helyével ellentétes oldalra billentett fejjel végezzük. Egy lineáris ultrahang szondát (4-12 MHz) helyeznek el párhuzamosan a kulcscsonttal a supraclavicularis mélyedésben, és láthatóvá válik a subclavia artéria, amely az első borda felett ver. A blokk előtt 2 ml 2%-os lignokaint infiltrálunk szubkután. Közvetlen látás mellett egy 20-as tűvel síkban haladva a sarokzsebbet a plexus brachialis mélyebb része felé, az első borda és a szubklavia artéria közötti szögben, összesen 10 ml gyógyszert fecskendeznek be, aspirálva. 5 ml-enként. Ezután a tűt visszahúzzuk és sekélyebb szögben előretoljuk, a felületes brachialis plexus felé irányítva negatív aspiráció után, 10 ml gyógyszert fecskendezünk be, 5 ml-enként szívva.
Blokkértékelés:
A műtéti blokkhoz szükséges idő: az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis plexus brachialis blokk injekció végétől a műtéti érzéstelenítésig eltelt idő
A sebészeti érzéstelenítés értékelése 3 pontos pontszámmal:
Az érzékszervi blokk mértéke:
Mind a négy idegben: hipotenáris eminencia (ideg ulnáris), majd eminencia (ideg középső), kézháton (radiális ideg) és az alkar oldalsó része (ideg musculocutan) 0 = érzékenység elvesztése a könnyű érintésre, 1 = az érzékenység elvesztése tűszúrásig tartó érzés, 2 = normál érzés
A motorblokk mérete:
Mind a négy idegben: hüvelykujj addukció (ideg ulnaris), hüvelykujj oppozíciója (ideg középső idege), hüvelykujj abdukciója (ideg radiális) és a könyök hajlítása szupinációban és pronációban (ideg musculocutan) 0 = nincs mozgás, 1 = parézis, 2 = normál mozgás Értelmezés: A sebészi érzéstelenítés blokkolása az 1 vagy annál kisebb szenzoros és/vagy motoros pontszámok elérése az injekció beadása után 5, 10, 15, 20 és 30 perccel.
Intraoperatív ellátás:
A csoportos elosztásra vak aneszteziológus a monitorozott aneszteziológiai ellátásban vesz részt biztonságos, tudatos szedációval intraoperatívan, a beteg kényelmére titrálva alacsony intravénás adag midazolam (1-3 mg), fentanil (1-2 μg/kg) és/vagy Propofol alkalmazásával. (25-75 μg/kg/perc). Sikertelen blokkolás esetén vagy helyi érzéstelenítő kiegészítéssel kezelik a megfelelő megkímélt ideget, vagy átállítják általános érzéstelenítésre.
A műtét után minden beteg 6 óránként 1 g paracetamolt és 12 óránként 30 mg ketorolakot kap. Intravénás morfiumtitrálást végez a beteg felébresztésekor a fájdalomcsillapítás elérése érdekében (Visuális analóg skála (VAS) segítségével a fájdalom értékeléséhez a legjobb 0-tól a legrosszabb 10-ig) egy kezelő aneszteziológus által, aki nem ismeri a csoportelosztást. Azokat a betegeket, akiknek a VAS pontszáma ≥ 4, és a mentő fájdalomcsillapítást kérő betegeket IV morfinnal kezelik 4 óránként 2 mg-os lépésekben, a teljes beadott dózis felső határával (maximum 20 mg naponta). Ha a beteg nyugtatónak tűnt (Ramsay szedációs skála > 2), és/vagy súlyos morfiummal kapcsolatos mellékhatások léptek fel, beleértve a légzésdepressziót (Spo2 < 95% és/vagy RR < 12 légzés/perc), allergiás reakciót, hipotenziót vagy súlyos viszketés esetén a morfiumtitrálást leállítják, és a beteget kizárják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagy malak, MD
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Tanulmányi helyek
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nagy malak
- Telefonszám: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső végtagi műtétre tervezett betegek supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I. és III
- 18 és 60 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek INR > 1,5 és/vagy vérlemezkeszám < 100 000/mm3
- fertőzés az injekció beadásának helyén
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Súlyos kardiopulmonális betegség (≥ASA IV)
- Diabéteszes vagy egyéb neuropátiák
- Motoros rendellenességek
- Krónikus fájdalomcsillapító terápia céljából opioidokat kapó betegek
- Képtelenség a vizuális analóg skála (VAS) megértésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MS-SCBPB csoport (n=22)
ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokkot kap, teljes térfogattal 20 ml bupivakaint (koncentráció 0,20%) "9 ml Bupivacaine+9ml lignocaine + 2ml Dexamethasone 8mg"
|
A blokkolást félig ülő helyzetben hajtják végre, fejjel az injekció beadásának helyével ellenkező oldalra billentve.
lineáris szonda (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) a kulcscsonttal párhuzamosan kerül elhelyezésre a supraclavicularis üregben, így látható, hogy az artéria kulcscsont alatti dobog az első borda felett.
A blokk előtt 2 ml 2%-os lignokaint infiltrálunk szubkután.
Egy 20-as tűvel a sarokzsebbet a plexus brachialis mélyebb része felé, az első borda és a szubklavia artéria közötti szögben, 10 ml gyógyszert fecskendeznek be.
Ezután a tűt visszahúzzuk és sekélyebb szögben előretoljuk, a felületi plexus felé irányítva negatív aspirációt követően további 10 ml-t fecskendezünk be, összesen 20 ml injektált gyógyszert (18 ml gyógyszert 8 mg dexametazonnal (2 ml) adunk be) )
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SCBPB csoport (n=22):
ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokkot kap, teljes térfogata 20 ml bupivakain (koncentráció 0,5%) "18 ml Bupivacaine+2ml Dexamethasone 8mg"
|
A blokkolást félig ülő helyzetben hajtják végre, fejjel az injekció beadásának helyével ellenkező oldalra billentve.
lineáris szonda (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) a kulcscsonttal párhuzamosan kerül elhelyezésre a supraclavicularis üregben, így látható, hogy az artéria kulcscsont alatti dobog az első borda felett.
A blokk előtt 2 ml 2%-os lignokaint infiltrálunk szubkután.
Egy 20-as tűvel a sarokzsebbet a plexus brachialis mélyebb része felé, az első borda és a szubklavia artéria közötti szögben, 10 ml gyógyszert fecskendeznek be.
Ezután a tűt visszahúzzuk és sekélyebb szögben előretoljuk, a felületi plexus felé irányítva negatív aspirációt követően további 10 ml-t fecskendezünk be, összesen 20 ml injektált gyógyszert (18 ml gyógyszert 8 mg dexametazonnal (2 ml) adunk be) )
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros blokád időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A motoros blokád időtartama
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti blokkoláshoz szükséges idő:
Időkeret: 24 óra
|
a vizsgálati gyógyszer injekciója és a műtéti érzéstelenítés közötti idő.
|
24 óra
|
|
A szenzoros és motoros blokkból való teljes felépüléshez szükséges idő 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
Időkeret: 24 óra
|
A szenzoros és motoros blokkból való teljes felépüléshez szükséges idő 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
|
Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő Vizuális analóg skála (VAS) használata a fájdalom értékelésére a legjobb 0-tól a legrosszabb 10-ig) ...mentő fájdalomcsillapítót adnak, ha a VAS >4
|
24 óra
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg fájdalompontszám a fájdalom értékeléséhez a legjobb 0-tól a legrosszabb 10-ig) 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
|
Teljes morfiumszükséglet
Időkeret: 24 óra
|
Teljes morfiumszükséglet 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-267-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .