- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074471
Moottoria säästävä supraclavicular Block
Moottoria säästävä supraclavicular brachial plexus Block (MS-SCBPB): satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden saapuessa aluepuudutushuoneeseen potilaat suojataan 20 gaugen suonensisäisellä kanyylillä. Seuranta sisältää EKG:n, noninvasiivisen valtimoverenpaineen ja pulssioksimetrian (SpO2).
Ennen supraclavicular brachial plexus blokkauksen saamista potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
MS-SCBPB-ryhmä (n = 22): tämä ryhmä saa ultraääniohjattua supraclavicular brachial plexus blokkaa, jonka kokonaistilavuus on 20 ml 0,20 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
SCBPB-ryhmä (n = 22): tämä ryhmä saa ultraääniohjattua supraclavicular brachial plexus blokkaa, jonka kokonaistilavuus on 20 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
Toinen lääkäri, joka ei osallistu lohkomenettelyyn, arvioi potilaat leikkauksen jälkeen.
SCBPB:n tekniikka:
Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block -tekniikka suoritetaan potilaan ollessa puoli-istuvassa asennossa pää kallistettuna pistoskohdan vastakkaiselle puolelle. Lineaarinen ultraäänianturi (4-12 MHz) sijoitetaan solisluun rinnalle supraklavikulaariseen kuoppaan, jolloin nähdään, että subklaviaalinen valtimo lyö ensimmäisen kylkiluun yläpuolella. 2 ml:n tilavuus 2 % lignokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti ennen lohkoa. 20 gaugen neula viedään tasossa suoran näön alaisena ja suunnataan kulmataskuun kohti olkapääpunoksen syvempää osaa ensimmäisen kylkiluun ja subclavian valtimon välisessä kulmassa, yhteensä 10 ml lääkettä injektoidaan aspiroimalla. 5 ml:n välein. Sitten neula vedetään sisään ja viedään eteenpäin matalammassa kulmassa suuntaamalla kohti pintapuolista brakiaalipunosta negatiivisen aspiraation jälkeen, 10 ml lääkettä injektoidaan aspiroimalla 5 ml:n välein.
Lohkon arviointi:
Leikkaukseen tarvittava aika: aika ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus block -injektion päättymisestä kirurgiseen anestesian saavuttamiseen
Kirurgisen anestesian arviointi 3 pisteen arvosanalla:
Aistilohkon laajuus:
Kaikissa neljässä hermossa: hypotenaarin eminentio (kyynärhermo), sitten eminentio (keskihermo), käden selkä (säteittäinen hermo) ja kyynärvarren lateraalinen osa (lihaskutaaninen hermo) 0 = kevyen kosketuksen tuntokyvyn menetys, 1 = kosketuksen menetys neulanpiston tunne, 2 = normaali tunne
Moottorilohkon laajuus:
Kaikissa neljässä hermossa: peukalon adduktio (ulnaarhermo), peukalon oppositio (mediaanihermo), peukalon sieppaus (säteittäinen hermo) ja kyynärpään fleksio supinaatiossa ja pronaatiossa (lihaskutaaninen hermo) 0 = ei liikettä, 1 = pareesi, 2 = normaali liike Tulkinta: Kirurgisen anestesian eston onnistuminen määritellään aistinvaraisten ja/tai motoristen pisteiden saavuttamiseksi 1 tai vähemmän 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia injektion jälkeen.
Leikkauksensisäinen hoito:
Anestesiologi, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, osallistuu valvottuun anestesiahoitoon turvallisella tietoisella sedaatiolla leikkauksen aikana, titrataan potilaan mukavuuden mukaan käyttämällä pieniä suonensisäisiä annoksia midatsolaamia (1-3 mg), fentanyyliä (1-2 μg/kg) ja/tai propofolia. (25-75 μg/kg/min). Epäonnistuneen tukostapauksessa se hoidetaan joko paikallispuudutuksen lisäyksellä vastaavaan säästettyyn hermoon tai muunnetaan yleisanestesiaksi.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein ja 30 mg ketorolakia 12 tunnin välein. Suonensisäinen morfiinititraus suoritetaan potilaan heräämisen yhteydessä kivun hallinnan saavuttamiseksi (käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun arvioimiseksi 0:sta parhaaseen 10:een) hoitava anestesiologi, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen. Potilaita, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 4, ja potilaita, jotka pyytävät pelastavaa analgesiaa, hoidetaan IV morfiinilla 2 mg:n lisäyksin joka 4. tunti annetun kokonaisannoksen ylärajalla (enintään 20 mg päivässä). Jos potilas vaikutti rauhoittuneelta (Ramsayn sedaatioasteikko > 2) ja/tai vakavia morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia havaitaan, mukaan lukien hengityslama (Spo2 < 95 % ja/tai RR < 12 hengitystä/min), allerginen reaktio, hypotensio tai vakava kutina, morfiinititraus lopetetaan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagy malak, MD
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak@kasralainy.com
Opiskelupaikat
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagy malak
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu yläraajojen leikkauksia supraclavicular brachial plexus blokkissa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I ja III
- 18-60 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt, joissa INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 100 000/mm3
- infektio pistoskohdassa
- Allergia paikallispuuduteille
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus (≥ASA IV)
- Diabeettinen tai muu neuropatia
- Motoriset häiriöt
- Potilaat, jotka saavat opioideja krooniseen analgeettiseen hoitoon
- Kyvyttömyys ymmärtää visuaalista analogista mittakaavaa (VAS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-SCBPB-ryhmä (n=22)
saada ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block kokonaistilavuudella 20 ml bupivakaiinia (pitoisuus 0,20 %) "9 ml bupivakaiinia + 9 ml lignokaiinia + 2 ml deksametasonia 8 mg"
|
Esto suoritetaan puoli-istuvassa asennossa pää kallellaan pistoskohdan vastakkaiselle puolelle.
lineaarinen anturi (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sijoitetaan solisluun rinnalle supraklavikulaariseen kuoppaan, jolloin havainnollistetaan, että subklaviaalinen valtimo lyö ensimmäisen kylkiluun yläpuolella.
2 ml:n tilavuus 2 % lignokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti ennen lohkoa.
20 gaugen neulaa viedään tasossa suuntaamalla kulmataskuun kohti olkapääpunoksen syvempää osaa ensimmäisen kylkiluon ja subclavian valtimon välisessä kulmassa, 10 ml lääkettä injektoidaan.
Sitten neula vedetään sisään ja viedään matalammassa kulmassa suuntaamalla pintapunkoon negatiivisen aspiraation jälkeen, ruiskutetaan vielä 10 ml, injektoidaan yhteensä 20 ml (18 ml lääkettä ruiskutetaan 8 mg:n deksametasonin (2 ml) lisäksi) )
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SCBPB-ryhmä (n=22):
saada ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokka, jonka kokonaistilavuus on 20 ml bupivakaiinia (pitoisuus 0,5 %) "18 ml bupivakaiinia + 2 ml deksametasonia 8 mg"
|
Esto suoritetaan puoli-istuvassa asennossa pää kallellaan pistoskohdan vastakkaiselle puolelle.
lineaarinen anturi (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sijoitetaan solisluun rinnalle supraklavikulaariseen kuoppaan, jolloin havainnollistetaan, että subklaviaalinen valtimo lyö ensimmäisen kylkiluun yläpuolella.
2 ml:n tilavuus 2 % lignokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti ennen lohkoa.
20 gaugen neulaa viedään tasossa suuntaamalla kulmataskuun kohti olkapääpunoksen syvempää osaa ensimmäisen kylkiluon ja subclavian valtimon välisessä kulmassa, 10 ml lääkettä injektoidaan.
Sitten neula vedetään sisään ja viedään matalammassa kulmassa suuntaamalla pintapunkoon negatiivisen aspiraation jälkeen, ruiskutetaan vielä 10 ml, injektoidaan yhteensä 20 ml (18 ml lääkettä ruiskutetaan 8 mg:n deksametasonin (2 ml) lisäksi) )
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin eston kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Moottorin eston kesto
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen tarvittava aika:
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aikaväli tutkimuslääkkeen injektiosta kirurgiseen anestesiaan.
|
24 tuntia
|
|
Aika, joka tarvitaan täydelliseen toipumiseen sensorisesta ja motorisesta blokauksesta 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, joka tarvitaan täydelliseen toipumiseen sensorisesta ja motorisesta blokauksesta 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön Visual Analogue scale (VAS) -asteikon käyttö kivun arvioinnissa 0:sta parhaasta 10:een pahimpaan) ...pelastuskipulääke annetaan, jos VAS >4
|
24 tuntia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä kivun arvioinnissa 0:sta parhaaseen 10:een pahimpaan) 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia
|
|
Morfiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaistarve 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-267-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .