- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06074471
Motorsparend supraclaviculair blok
Motorsparend supraclaviculair plexus brachiaal blok (MS-SCBPB): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst van de patiënten in de regionale anesthesiekamer worden de patiënten beveiligd met een 20-gauge intraveneuze canule. De monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie (SpO2).
Voordat patiënten een supraclaviculair plexus brachiaal blok krijgen, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:
MS-SCBPB-groep (n=22): deze groep krijgt een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,20% en 8 mg dexamethason.
SCBPB-groep (n=22): deze groep krijgt een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,5% en 8 mg dexamethason.
Een andere arts die niet bij de blokkeringsprocedure betrokken is, zal de patiënt postoperatief beoordelen.
Techniek van SCBPB:
De techniek van echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in een halfzittende positie zit, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats. Een lineaire ultrasone sonde (4-12 MHz) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, waardoor wordt gevisualiseerd dat de subclavia-slagader boven de eerste ribbe klopt. Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml lignocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd. Een naald van 20 gauge wordt onder direct zicht in het vlak opgevoerd, gericht op de hoekpocket naar het diepere gedeelte van de plexus brachialis, in de hoek tussen de eerste rib en de arteria subclavia. Er wordt in totaal 10 ml geneesmiddel geïnjecteerd, aspirerend elke 5ml. Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en in een ondiepere hoek naar voren gebracht, gericht op de oppervlakkige plexus brachialis. Na negatieve aspiratie wordt 10 ml geneesmiddel geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen.
Blokbeoordeling:
Tijd nodig voor chirurgische blokkade: het tijdsinterval vanaf het einde van de echogeleide supraclaviculaire plexus brachiale blokinjectie tot het bereiken van chirurgische anesthesie
Beoordeling van chirurgische anesthesie met behulp van een 3-puntsscore:
Omvang van sensorische blokkade:
In alle vier de zenuwen: hypothenar eminentie (nervus ulnaris), thenar eminentie (zenuw medianus), dorsum van de hand (zenuw radialis) en lateraal aspect van de onderarm (zenuw musculocutane) 0 = verlies van gevoel bij lichte aanraking, 1 = verlies van gevoel tot speldenprik, 2 = normaal gevoel
Omvang motorblok:
In alle vier de zenuwen: adductie van de duim (nervus ulnaris), oppositie van de duim (nervus medianus), abductie van de duim (nervus radialis) en flexie van de elleboog in supinatie en pronatie (musculocutane zenuw) 0 = geen beweging, 1 = parese, 2 = normale beweging Interpretatie: Bloksucces voor chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als het behalen van sensorische en/of motorische scores van 1 of minder 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de injectie.
Intra-operatieve zorg:
Een anesthesioloog die blind is voor groepstoewijzing zal aanwezig zijn voor gecontroleerde anesthesiezorg met een veilige, bewuste sedatie tijdens de operatie, getitreerd naar het comfort van de patiënt met behulp van lage intraveneuze doses midazolam (1-3 mg), fentanyl (1-2 μg/kg) en/of Propofol (25-75 µg/kg/min). In het geval van een mislukte blokkade zal dit worden behandeld met plaatselijke verdovingssuppletie op de corresponderende gespaarde zenuw of worden omgezet in algemene anesthesie.
Postoperatief krijgen alle patiënten elke 6 uur 1 gram paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac. Intraveneuze morfinetitratie zal worden uitgevoerd bij het ontwaken van de patiënt om pijnbeheersing te bereiken (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling van 0 de beste tot 10 de slechtste) door een behandelend anesthesioloog die blind is voor de groepsindeling. Patiënten met een VAS-score van ≥ 4 en patiënten die nood-analgesie zullen aanvragen, zullen elke 4 uur worden behandeld met IV-morfine in stappen van 2 mg, met een bovengrens voor de totaal toegediende dosis (maximaal 20 mg per dag). Als de patiënt verdoofd leek (Ramsay-sedatieschaal > 2) en/of er ernstige morfinegerelateerde bijwerkingen optreden, waaronder ademhalingsdepressie (Spo2 < 95% en/of RR < 12 ademhalingen/min), allergische reactie, hypotensie of ernstige jeuk, zal de morfinetitratie worden stopgezet en zal de patiënt van het onderzoek worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nagy malak, MD
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Werving
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contact:
- Nagy malak
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie operaties aan de bovenste ledematen gepland zijn onder supraclaviculair plexus brachiaal blok
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I en III
- tussen de 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen met INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 100.000/mm3
- infectie op de injectieplaats
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ernstige hart- en longziekte (≥ASA IV)
- Diabetische of andere neuropathieën
- Motorische stoornissen
- Patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie
- Onvermogen om visueel analoge schaal (VAS) te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS-SCBPB-groep (n=22)
ontvang een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne (concentratie 0,20%) "9 ml bupivacaïne + 9 ml lignocaïne + 2 ml dexamethason 8 mg "
|
De blokkade wordt uitgevoerd in een halfzittende positie, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats.
lineaire sonde (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, waardoor wordt gevisualiseerd dat de subclavia-slagader boven de eerste rib klopt.
Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml lignocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd.
Een 20-gauge naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op de hoekpocket naar het diepere gedeelte van de plexus brachialis, in de hoek tussen de eerste rib en de arteria subclavia. Er zal 10 ml geneesmiddel worden geïnjecteerd.
Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en in een ondiepere hoek naar voren gebracht, gericht op de oppervlakkige plexus. Na negatieve aspiratie wordt nog eens 10 ml geïnjecteerd, het totale geïnjecteerde geneesmiddel 20 ml (18 ml geneesmiddel wordt geïnjecteerd met toevoeging van 8 mg dexamethason (2 ml). )
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SCBPB-groep (n=22):
ontvang een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne (concentratie 0,5%) "18 ml bupivacaïne + 2 ml dexamethason 8 mg"
|
De blokkade wordt uitgevoerd in een halfzittende positie, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats.
lineaire sonde (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, waardoor wordt gevisualiseerd dat de subclavia-slagader boven de eerste rib klopt.
Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml lignocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd.
Een 20-gauge naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op de hoekpocket naar het diepere gedeelte van de plexus brachialis, in de hoek tussen de eerste rib en de arteria subclavia. Er zal 10 ml geneesmiddel worden geïnjecteerd.
Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en in een ondiepere hoek naar voren gebracht, gericht op de oppervlakkige plexus. Na negatieve aspiratie wordt nog eens 10 ml geïnjecteerd, het totale geïnjecteerde geneesmiddel 20 ml (18 ml geneesmiddel wordt geïnjecteerd met toevoeging van 8 mg dexamethason (2 ml). )
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van de motorblokkade
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd nodig voor chirurgisch blok:
Tijdsspanne: 24 uur
|
het tijdsinterval tussen de injectie van de onderzoeksmedicatie en de chirurgische anesthesie.
|
24 uur
|
|
Tijd die nodig is voor volledig herstel van sensorische en motorische blokkade 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd die nodig is voor volledig herstel van sensorische en motorische blokkade 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
Tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot eerste verzoek om pijnstiller Gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling van 0 het beste tot 10 het slechtste) ...reddingspijnstiller gegeven als VAS >4
|
24 uur
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visueel analoge pijnscore voor pijnbeoordeling van 0 de beste tot 10 de slechtste) op 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
Totale morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale morfinebehoefte 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-267-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .