Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorsparend supraclaviculair blok

14 mei 2024 bijgewerkt door: Nagy Malak , MD, Cairo University

Motorsparend supraclaviculair plexus brachiaal blok (MS-SCBPB): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel MS-SCBPB en SCBPB te vergelijken wat betreft de duur van postoperatieve analgesie, tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling (VAS ≥40 mm), pijnscores, motorvermogen en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst van de patiënten in de regionale anesthesiekamer worden de patiënten beveiligd met een 20-gauge intraveneuze canule. De monitoring omvat ECG, niet-invasieve arteriële bloeddruk en pulsoximetrie (SpO2).

Voordat patiënten een supraclaviculair plexus brachiaal blok krijgen, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen:

MS-SCBPB-groep (n=22): deze groep krijgt een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,20% en 8 mg dexamethason.

SCBPB-groep (n=22): deze groep krijgt een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne 0,5% en 8 mg dexamethason.

Een andere arts die niet bij de blokkeringsprocedure betrokken is, zal de patiënt postoperatief beoordelen.

Techniek van SCBPB:

De techniek van echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in een halfzittende positie zit, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats. Een lineaire ultrasone sonde (4-12 MHz) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, waardoor wordt gevisualiseerd dat de subclavia-slagader boven de eerste ribbe klopt. Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml lignocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd. Een naald van 20 gauge wordt onder direct zicht in het vlak opgevoerd, gericht op de hoekpocket naar het diepere gedeelte van de plexus brachialis, in de hoek tussen de eerste rib en de arteria subclavia. Er wordt in totaal 10 ml geneesmiddel geïnjecteerd, aspirerend elke 5ml. Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en in een ondiepere hoek naar voren gebracht, gericht op de oppervlakkige plexus brachialis. Na negatieve aspiratie wordt 10 ml geneesmiddel geïnjecteerd, waarbij elke 5 ml wordt opgezogen.

Blokbeoordeling:

Tijd nodig voor chirurgische blokkade: het tijdsinterval vanaf het einde van de echogeleide supraclaviculaire plexus brachiale blokinjectie tot het bereiken van chirurgische anesthesie

Beoordeling van chirurgische anesthesie met behulp van een 3-puntsscore:

Omvang van sensorische blokkade:

In alle vier de zenuwen: hypothenar eminentie (nervus ulnaris), thenar eminentie (zenuw medianus), dorsum van de hand (zenuw radialis) en lateraal aspect van de onderarm (zenuw musculocutane) 0 = verlies van gevoel bij lichte aanraking, 1 = verlies van gevoel tot speldenprik, 2 = normaal gevoel

Omvang motorblok:

In alle vier de zenuwen: adductie van de duim (nervus ulnaris), oppositie van de duim (nervus medianus), abductie van de duim (nervus radialis) en flexie van de elleboog in supinatie en pronatie (musculocutane zenuw) 0 = geen beweging, 1 = parese, 2 = normale beweging Interpretatie: Bloksucces voor chirurgische anesthesie wordt gedefinieerd als het behalen van sensorische en/of motorische scores van 1 of minder 5, 10, 15, 20 en 30 minuten na de injectie.

Intra-operatieve zorg:

Een anesthesioloog die blind is voor groepstoewijzing zal aanwezig zijn voor gecontroleerde anesthesiezorg met een veilige, bewuste sedatie tijdens de operatie, getitreerd naar het comfort van de patiënt met behulp van lage intraveneuze doses midazolam (1-3 mg), fentanyl (1-2 μg/kg) en/of Propofol (25-75 µg/kg/min). In het geval van een mislukte blokkade zal dit worden behandeld met plaatselijke verdovingssuppletie op de corresponderende gespaarde zenuw of worden omgezet in algemene anesthesie.

Postoperatief krijgen alle patiënten elke 6 uur 1 gram paracetamol en elke 12 uur 30 mg ketorolac. Intraveneuze morfinetitratie zal worden uitgevoerd bij het ontwaken van de patiënt om pijnbeheersing te bereiken (met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling van 0 de beste tot 10 de slechtste) door een behandelend anesthesioloog die blind is voor de groepsindeling. Patiënten met een VAS-score van ≥ 4 en patiënten die nood-analgesie zullen aanvragen, zullen elke 4 uur worden behandeld met IV-morfine in stappen van 2 mg, met een bovengrens voor de totaal toegediende dosis (maximaal 20 mg per dag). Als de patiënt verdoofd leek (Ramsay-sedatieschaal > 2) en/of er ernstige morfinegerelateerde bijwerkingen optreden, waaronder ademhalingsdepressie (Spo2 < 95% en/of RR < 12 ademhalingen/min), allergische reactie, hypotensie of ernstige jeuk, zal de morfinetitratie worden stopgezet en zal de patiënt van het onderzoek worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 002
        • Werving
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie operaties aan de bovenste ledematen gepland zijn onder supraclaviculair plexus brachiaal blok
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I en III
  • tussen de 18 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen met INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • infectie op de injectieplaats
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Ernstige hart- en longziekte (≥ASA IV)
  • Diabetische of andere neuropathieën
  • Motorische stoornissen
  • Patiënten die opioïden krijgen voor chronische analgetische therapie
  • Onvermogen om visueel analoge schaal (VAS) te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-SCBPB-groep (n=22)
ontvang een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne (concentratie 0,20%) "9 ml bupivacaïne + 9 ml lignocaïne + 2 ml dexamethason 8 mg "
De blokkade wordt uitgevoerd in een halfzittende positie, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats. lineaire sonde (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, waardoor wordt gevisualiseerd dat de subclavia-slagader boven de eerste rib klopt. Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml lignocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd. Een 20-gauge naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op de hoekpocket naar het diepere gedeelte van de plexus brachialis, in de hoek tussen de eerste rib en de arteria subclavia. Er zal 10 ml geneesmiddel worden geïnjecteerd. Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en in een ondiepere hoek naar voren gebracht, gericht op de oppervlakkige plexus. Na negatieve aspiratie wordt nog eens 10 ml geïnjecteerd, het totale geïnjecteerde geneesmiddel 20 ml (18 ml geneesmiddel wordt geïnjecteerd met toevoeging van 8 mg dexamethason (2 ml). )
Andere namen:
  • Gebruikte medicijnen (bupivacaïne en dexamethazon)
Actieve vergelijker: SCBPB-groep (n=22):
ontvang een echogeleid supraclaviculair plexus brachiaal blok met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne (concentratie 0,5%) "18 ml bupivacaïne + 2 ml dexamethason 8 mg"
De blokkade wordt uitgevoerd in een halfzittende positie, met het hoofd gekanteld naar de andere kant van de injectieplaats. lineaire sonde (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zal parallel aan het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa worden geplaatst, waardoor wordt gevisualiseerd dat de subclavia-slagader boven de eerste rib klopt. Vóór de blokkade wordt een volume van 2 ml lignocaïne 2% subcutaan geïnfiltreerd. Een 20-gauge naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op de hoekpocket naar het diepere gedeelte van de plexus brachialis, in de hoek tussen de eerste rib en de arteria subclavia. Er zal 10 ml geneesmiddel worden geïnjecteerd. Vervolgens wordt de naald teruggetrokken en in een ondiepere hoek naar voren gebracht, gericht op de oppervlakkige plexus. Na negatieve aspiratie wordt nog eens 10 ml geïnjecteerd, het totale geïnjecteerde geneesmiddel 20 ml (18 ml geneesmiddel wordt geïnjecteerd met toevoeging van 8 mg dexamethason (2 ml). )
Andere namen:
  • Gebruikte medicijnen (bupivacaïne en dexamethazon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de motorblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van de motorblokkade
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd nodig voor chirurgisch blok:
Tijdsspanne: 24 uur
het tijdsinterval tussen de injectie van de onderzoeksmedicatie en de chirurgische anesthesie.
24 uur
Tijd die nodig is voor volledig herstel van sensorische en motorische blokkade 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd die nodig is voor volledig herstel van sensorische en motorische blokkade 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
24 uur
Tijd voor het eerste pijnstillingsverzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot eerste verzoek om pijnstiller Gebruik van een visueel analoge schaal (VAS) voor pijnbeoordeling van 0 het beste tot 10 het slechtste) ...reddingspijnstiller gegeven als VAS >4
24 uur
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
Visueel analoge pijnscore voor pijnbeoordeling van 0 de beste tot 10 de slechtste) op 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
24 uur
Totale morfinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
Totale morfinebehoefte 24 uur postoperatief.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren