- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06074471
Motorsparande supraklavikulärt block
Motorsparande supraclavikulärt brachialt plexusblock (MS-SCBPB): ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten av patienterna till det regionala anestesirummet kommer patienterna att säkras med 20-gauge intravenös kanyl. Övervakning kommer att omfatta EKG, icke-invasivt arteriellt blodtryck och pulsoximetri (SpO2).
Innan de får supraclavicular plexus brachialis block, kommer patienter att slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna:
MS-SCBPB Group (n=22): denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block med total volym 20 mL bupivakain 0,20 % och 8 mg dexametason.
SCBPB-grupp (n=22): denna grupp kommer att få ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block med total volym 20 mL bupivakain 0,5 % och 8 mg dexametason.
En annan läkare som inte är involverad i blockeringsproceduren kommer att utvärdera patienterna postoperativt.
SCBPB:s teknik:
Tekniken med ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachial blockering kommer att utföras med patienten i halvsittande position med huvudet lutat till motsatt sida av injektionsstället. En linjär ultraljudssond (4-12MHz) kommer att placeras parallellt med nyckelbenet i den supraklavikulära fossa som visualiserar att artären subklavia ses slå ovanför det första revbenet. En volym av 2 mL lignokain 2% kommer att infiltreras subkutant före blockeringen. En 20-gauge nål kommer att föras fram i plan under direkt sikt riktad mot hörnfickan mot den djupare delen av plexus brachialis i vinkeln mellan det första revbenet och artären subclavia, totalt 10 ml läkemedel kommer att injiceras, aspirera var 5 ml. Sedan kommer nålen att dras tillbaka och föras fram i en grundare vinkel, riktad mot den ytliga plexus brachialis efter negativ aspiration, 10 mL läkemedel kommer att injiceras, aspirera var 5 ml.
Blockbedömning:
Tid som behövs för kirurgisk blockering: tidsintervallet från slutet av ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis blockinjektion till uppnående kirurgisk anestesi
Bedömning av kirurgisk anestesi med hjälp av en 3-poängs poäng:
Omfattning av sensorisk blockering:
I alla fyra nerverna: hypotenar eminens (nerven ulnar), thenar eminens (medianus nerv), handryggen (radialnerven) och lateral aspekt av underarmen (muskulokutan nerv) 0 = förlust av känsel vid lätt beröring, 1 = förlust av känsla att sticka, 2 = normal känsla
Omfattning av motorblock:
I alla fyra nerverna: tumadduktion (nerven ulnar), tumopposition (medianusnerven), tumabduktionen (radialnerven) och flexion av armbågen vid supination och pronation (muskulokutan nerv) 0 = ingen rörelse, 1 = pares, 2 = normal rörelse Tolkning: Blockframgång för kirurgisk anestesi definieras som uppnåendet av sensoriska och/eller motoriska poäng på 1 eller mindre vid 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektionen.
Intraoperativ vård:
En anestesiläkare som är blind för grupptilldelning kommer att gå för övervakad anestesivård med säker medveten sedering intraoperativt, titrerad till patientens komfort med låga intravenösa doser av midazolam (1-3 mg), fentanyl (1-2 μg/kg) och/eller Propofol (25-75 μg/kg/min). Vid misslyckad blockering kommer det att hanteras med antingen lokalbedövningstillskott vid motsvarande besparade nerv eller omvandlas till allmänbedövning.
Postoperativt kommer alla patienter att få 1 g paracetamol var 6:e timme och 30 mg ketorolac var 12:e timme. Intravenös morfintitrering kommer att utföras när patienten vaknar upp för att uppnå smärtkontroll (Med hjälp av visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning från 0 det bästa till 10 det värsta) av en behandlande anestesiläkare som är blind för grupptilldelning. Patienter med en VAS-poäng på ≥ 4 och patienter som kommer att begära räddningsanalgesi kommer att behandlas med IV morfin i steg om 2 mg var fjärde timme med en övre gräns för den totala administrerade dosen (maximalt 20 mg per dag). Om patienten verkade sederad (Ramsays sederingsskala > 2) och/eller allvarliga morfinrelaterade biverkningar uppträder inklusive andningsdepression (Spo2 < 95 % och/eller RR < 12 andetag/min), allergisk reaktion, hypotoni eller svår klåda, kommer morfintitreringen att stoppas och patienten kommer att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak@kasralainy.com
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekrytering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för operationer i övre extremiteterna under supraclavikulärt plexus brachialis block
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I och III
- mellan 18 och 60 år
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar med INR > 1,5 och/eller blodplättar < 100 000/mm3
- infektion på injektionsstället
- Allergi mot lokalanestetika
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (≥ASA IV)
- Diabetes eller andra neuropatier
- Motoriska störningar
- Patienter som får opioider för kronisk analgetisk behandling
- Oförmåga att förstå visuell analog skala (VAS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MS-SCBPB-grupp (n=22)
få ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block med total volym 20 ml bupivakain (koncentration 0,20 %) "9 ml bupivakain + 9 ml lignokain + 2 ml dexametason 8 mg "
|
Blockeringen utförs i halvsittande läge med huvudet lutat till motsatt sida av injektionsstället.
linjär sond (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) kommer att placeras parallellt med nyckelbenet i den supraklavikulära fossa, vilket visualiserar att artären subclavia ses slå ovanför första revbenet.
En volym av 2 mL lignokain 2% kommer att infiltreras subkutant före blockeringen.
En 20-gauge nål kommer att föras fram i plan riktad mot hörnfickan mot den djupare delen av plexus brachialis i vinkeln mellan det första revbenet och artären subclavia, 10 ml läkemedel kommer att injiceras.
Sedan kommer nålen att dras tillbaka och föras fram i en grundare vinkel, med sikte på den ytliga plexus efter negativ aspiration, ytterligare 10 ml kommer att injiceras, totalt läkemedel injiceras 20 ml (18 ml läkemedel kommer att injiceras med tillägg till 8 mg dexametason (2 ml) )
Andra namn:
|
Aktiv komparator: SCBPB-grupp (n=22):
få ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block med total volym 20 ml bupivakain (koncentration 0,5%) "18 ml bupivakain+2 ml dexametason 8mg"
|
Blockeringen utförs i halvsittande läge med huvudet lutat till motsatt sida av injektionsstället.
linjär sond (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) kommer att placeras parallellt med nyckelbenet i den supraklavikulära fossa, vilket visualiserar att artären subclavia ses slå ovanför första revbenet.
En volym av 2 mL lignokain 2% kommer att infiltreras subkutant före blockeringen.
En 20-gauge nål kommer att föras fram i plan riktad mot hörnfickan mot den djupare delen av plexus brachialis i vinkeln mellan det första revbenet och artären subclavia, 10 ml läkemedel kommer att injiceras.
Sedan kommer nålen att dras tillbaka och föras fram i en grundare vinkel, med sikte på den ytliga plexus efter negativ aspiration, ytterligare 10 ml kommer att injiceras, totalt läkemedel injiceras 20 ml (18 ml läkemedel kommer att injiceras med tillägg till 8 mg dexametason (2 ml) )
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
Motorblockadens varaktighet
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid som behövs för kirurgisk blockering:
Tidsram: 24 timmar
|
tidsintervallet mellan injektionen av studieläkemedlet till kirurgisk anestesi.
|
24 timmar
|
Tid som behövs för fullständig återhämtning från sensorisk och motorisk blockering 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Tidsram: 24 timmar
|
Tid som behövs för fullständig återhämtning från sensorisk och motorisk blockering 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till första analgetikabegäran Använder visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning från 0 det bästa till 10 det värsta) ... räddningsvärkmedel ges om VAS >4
|
24 timmar
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar
|
Visuell analog smärtpoäng för smärtbedömning från 0 det bästa till 10 det värsta) 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
Totalt morfinbehov
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt morfinbehov 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-267-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Assam Medical CollegeAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSynapse B.V. Research Institute, University of MaastrichtOkändTrombocytfunktionstester | Trombingenereringstester | Perioperativ koagulopatiKanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutad
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekryteringOximetri | Brachial Plexus BlockKorea, Republiken av
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of Witwatersrand, South AfricaAvslutad
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar eller tillståndHong Kong