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Motorschonender supraklavikulärer Block

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Nagy Malak , MD, Cairo University

Motorschonender supraklavikulärer Plexus brachialis (MS-SCBPB): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, MS-SCBPB und SCBPB hinsichtlich der Dauer der postoperativen Analgesie, der Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung (VAS ≥ 40 mm), der Schmerzwerte, der motorischen Leistung und der Nebenwirkungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft der Patienten im Regionalanästhesieraum werden die Patienten mit einer 20-Gauge-Intravenöskanüle gesichert. Die Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck und Pulsoximetrie (SpO2).

Vor der supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:

MS-SCBPB-Gruppe (n=22): Diese Gruppe erhält eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,20 % und 8 mg Dexamethason.

SCBPB-Gruppe (n=22): Diese Gruppe erhält eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain 0,5 % und 8 mg Dexamethason.

Ein anderer Arzt, der nicht am Blockverfahren beteiligt ist, wird die Patienten postoperativ untersuchen.

Technik der SCBPB:

Die Technik der ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus brachialis-Blockade wird durchgeführt, wobei sich der Patient in halbsitzender Position befindet und der Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Injektionsstelle geneigt ist. Eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) wird parallel zum Schlüsselbein in der Fossa supraclavicularis platziert, um zu sehen, wie die Arteria subclavia über der ersten Rippe schlägt. Vor der Blockade wird ein Volumen von 2 ml Lignocain 2 % subkutan infiltriert. Eine 20-Gauge-Nadel wird in der Ebene unter direkter Sicht vorgeschoben und zielt auf die Ecktasche in Richtung des tieferen Teils des Plexus brachialis im Winkel zwischen der ersten Rippe und der Arteria subclavia. Insgesamt werden 10 ml des Arzneimittels durch Absaugen injiziert alle 5 ml. Anschließend wird die Nadel zurückgezogen und in einem flacheren Winkel vorgeschoben, wobei sie auf den oberflächlichen Plexus brachialis zielt. Nach negativer Aspiration werden 10 ml des Arzneimittels injiziert, wobei alle 5 ml abgesaugt wird.

Blockbewertung:

Benötigte Zeit für die chirurgische Blockade: das Zeitintervall vom Ende der ultraschallgeführten supraklavikulären Blockadeninjektion des Plexus brachialis bis zum Erreichen der chirurgischen Anästhesie

Beurteilung der chirurgischen Anästhesie anhand eines 3-Punkte-Scores:

Ausmaß der sensorischen Blockade:

In allen vier Nerven: Eminentia hypothenar (Nervus ulnaris), Eminentia thenarus (Nervus medianus), Handrücken (Nervus radialis) und seitlicher Teil des Unterarms (Nervus musculocutaneus) 0 = Verlust der Empfindung bei leichter Berührung, 1 = Verlust von Nadelstichgefühl, 2 = normales Gefühl

Umfang des Motorblocks:

In allen vier Nerven: Daumenadduktion (Nervus ulnaris), Opposition des Daumens (Nervus medianus), Abduktion des Daumens (Nervus radialis) und Beugung des Ellenbogens in Supination und Pronation (Nervus musculocutaneus) 0 = keine Bewegung, 1 = Parese, 2 = normale Bewegung Interpretation: Blockierungserfolg bei chirurgischer Anästhesie ist definiert als das Erreichen sensorischer und/oder motorischer Werte von 1 oder weniger 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Injektion.

Intraoperative Pflege:

Ein für die Gruppenzuteilung blinder Anästhesist wird zur überwachten Anästhesieversorgung mit einer sicheren intraoperativen Sedierung bei Bewusstsein anwesend sein, die mit niedrigen intravenösen Dosen von Midazolam (1–3 mg), Fentanyl (1–2 μg/kg) und/oder Propofol auf den Komfort des Patienten abgestimmt wird (25–75 μg/kg/min). Im Falle einer fehlgeschlagenen Blockade wird diese entweder mit einer Lokalanästhesie am entsprechenden geschonten Nerv behandelt oder in eine Vollnarkose umgewandelt.

Postoperativ erhalten alle Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und alle 12 Stunden 30 mg Ketorolac. Beim Aufwachen des Patienten wird eine intravenöse Morphintitration durchgeführt, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen (unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung von 0 am besten bis 10 am schlechtesten) durch einen behandelnden Anästhesisten, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Patienten mit einem VAS-Score von ≥ 4 und Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigen, werden alle 4 Stunden mit intravenösem Morphin in 2-mg-Schritten behandelt, wobei die Obergrenze für die verabreichte Gesamtdosis (maximal 20 mg pro Tag) gilt. Wenn der Patient sediert wirkte (Ramsay-Sedierungsskala > 2) und/oder schwere morphinbedingte Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Atemdepression (Spo2 < 95 % und/oder RR < 12 Atemzüge/Minute), allergische Reaktion, Hypotonie oder schwere Bei Pruritus wird die Morphin-Titration gestoppt und der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Ägypten, 002
        • Rekrutierung
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Operationen an den oberen Extremitäten unter supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis geplant sind
  • Status I und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Blutplättchen < 100.000/mm3
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (≥ASA IV)
  • Diabetiker oder andere Neuropathien
  • Motorische Störungen
  • Patienten, die Opioide zur chronischen Analgetikatherapie erhalten
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-SCBPB-Gruppe (n=22)
erhalten eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain (Konzentration 0,20 %) „9 ml Bupivacain + 9 ml Lignocain + 2 ml Dexamethason 8 mg“
Die Blockade wird in halbsitzender Position durchgeführt, wobei der Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Injektionsstelle geneigt ist. Linearsonde (4–12 MHz) (Mindray Digital Ultraschall Modell DP-10 „SN 6N-49005130“ 2014–09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) wird parallel zum Schlüsselbein in der Fossa supraclavicularis platziert, um zu sehen, wie die Arteria subclavia über der ersten Rippe schlägt. Vor der Blockade wird ein Volumen von 2 ml Lignocain 2 % subkutan infiltriert. Eine 20-Gauge-Nadel wird in der Ebene vorgeschoben und zielt auf die Ecktasche in Richtung des tieferen Teils des Plexus brachialis im Winkel zwischen der ersten Rippe und der Arteria subclavia. 10 ml des Arzneimittels werden injiziert. Anschließend wird die Nadel zurückgezogen und in einem flacheren Winkel vorgeschoben, wobei sie nach negativer Aspiration auf den oberflächlichen Plexus zielt. Weitere 10 ml werden injiziert, insgesamt werden 20 ml des Arzneimittels injiziert (18 ml des Arzneimittels werden zusätzlich zu 8 mg Dexamethason (2 ml) injiziert). )
Andere Namen:
  • Verwendete Medikamente (Bupivacain und Dexamethazon)
Aktiver Komparator: SCBPB-Gruppe (n=22):
erhalten Sie eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain (Konzentration 0,5 %) „18 ml Bupivacain + 2 ml Dexamethason 8 mg“
Die Blockade wird in halbsitzender Position durchgeführt, wobei der Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Injektionsstelle geneigt ist. Linearsonde (4–12 MHz) (Mindray Digital Ultraschall Modell DP-10 „SN 6N-49005130“ 2014–09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) wird parallel zum Schlüsselbein in der Fossa supraclavicularis platziert, um zu sehen, wie die Arteria subclavia über der ersten Rippe schlägt. Vor der Blockade wird ein Volumen von 2 ml Lignocain 2 % subkutan infiltriert. Eine 20-Gauge-Nadel wird in der Ebene vorgeschoben und zielt auf die Ecktasche in Richtung des tieferen Teils des Plexus brachialis im Winkel zwischen der ersten Rippe und der Arteria subclavia. 10 ml des Arzneimittels werden injiziert. Anschließend wird die Nadel zurückgezogen und in einem flacheren Winkel vorgeschoben, wobei sie nach negativer Aspiration auf den oberflächlichen Plexus zielt. Weitere 10 ml werden injiziert, insgesamt werden 20 ml des Arzneimittels injiziert (18 ml des Arzneimittels werden zusätzlich zu 8 mg Dexamethason (2 ml) injiziert). )
Andere Namen:
  • Verwendete Medikamente (Bupivacain und Dexamethazon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der motorischen Blockade
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die chirurgische Blockade:
Zeitfenster: 24 Stunden
das Zeitintervall zwischen der Injektion des Studienmedikaments und der chirurgischen Anästhesie.
24 Stunden
Zeitbedarf für die vollständige Erholung von der sensorischen und motorischen Blockade 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitbedarf für die vollständige Erholung von der sensorischen und motorischen Blockade 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Analgetikums. Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) ... Rettungsanalgetikum gegeben, wenn VAS >4
24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Visueller analoger Schmerzscore zur Schmerzbeurteilung von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Gesamtbedarf an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtbedarf an Morphin 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis

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