Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторосберегающая надключичная блокада

23 декабря 2023 г. обновлено: Nagy Malak , MD, Cairo University

Моторсберегающая надключичная блокада плечевого сплетения (MS-SCBPB): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение MS-SCBPB и SCBPB по продолжительности послеоперационной аналгезии, времени до первого запроса на аналгезию (ВАШ ≥40 мм), показателям боли, двигательной мощности и побочным эффектам.

Обзор исследования

Подробное описание

По прибытии пациентов в кабинет региональной анестезии пациенты будут закреплены внутривенной канюлей 20-го калибра. Мониторинг будет включать ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию (SpO2).

Перед проведением блокады надключичного плечевого сплетения пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп:

Группа MS-SCBPB (n = 22): эта группа получит блокаду надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем общим объемом 20 мл 0,20% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.

Группа SCBPB (n = 22): эта группа получит блокаду надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем общим объемом 20 мл 0,5% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.

Послеоперационный осмотр пациентов будет проводить другой врач, не участвующий в процедуре блокады.

Техника SCBPB:

Технику блокады надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем выполняют в положении пациента полусидя с наклоном головы в противоположную сторону от места инъекции. Линейный ультразвуковой датчик (4–12 МГц) размещается параллельно ключице в надключичной ямке, визуализируя биение подключичной артерии над первым ребром. Перед блокадой подкожно вводят 2 мл 2% лигнокаина. Иглу 20 калибра продвигают в плоскости под прямым зрением, направляя к угловому карману в направлении более глубокой части плечевого сплетения под углом между первым ребром и подключичной артерией, вводят в общей сложности 10 мл препарата, аспирируя. каждые 5 мл. Затем иглу втягивают и продвигают под меньшим углом, направляя к поверхностному плечевому сплетению. После отрицательной аспирации вводят 10 мл препарата, аспирируя каждые 5 мл.

Оценка блока:

Время, необходимое для хирургического блока: временной интервал от окончания инъекции блокады надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ до достижения хирургической анестезии.

Оценка хирургической анестезии по 3-балльной шкале:

Степень сенсорного блока:

Во всех четырех нервах: возвышение гипотенара (локтевой нерв), возвышение тенара (срединный нерв), тыльная поверхность кисти (лучевой нерв) и латеральная часть предплечья (кожно-мышечный нерв) 0 = потеря чувствительности к легкому прикосновению, 1 = потеря чувствительности ощущение от укола, 2 = нормальное ощущение

Размер мотоблока:

Во всех четырех нервах: приведение большого пальца (локтевой нерв), оппозиция большого пальца (срединный нерв), отведение большого пальца (лучевой нерв) и сгибание локтя в супинации и пронации (кожно-мышечный нерв) 0 = нет движения, 1 = парез, 2 = нормальное движение. Интерпретация: Успех блокады хирургической анестезии определяется как достижение сенсорной и/или моторной оценки 1 или менее через 5, 10, 15, 20 и 30 минут после инъекции.

Интраоперационный уход:

Анестезиолог, не имеющий информации о групповом распределении, будет наблюдать за контролируемой анестезией с безопасной сознательной седацией во время операции, титруемой для комфорта пациента с использованием низких внутривенных доз мидазолама (1–3 мг), фентанила (1–2 мкг/кг) и/или пропофола. (25-75 мкг/кг/мин). В случае неудачной блокады ее можно будет лечить либо добавлением местного анестетика на соответствующий сохраненный нерв, либо переходом на общую анестезию.

В послеоперационном периоде все пациенты будут получать 1 г парацетамола каждые 6 часов и 30 мг кеторолака каждые 12 часов. Внутривенное титрование морфина будет проводиться при пробуждении пациента для достижения контроля боли (с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли от 0 — лучший до 10 — худшего) лечащим анестезиологом, не имеющим информации о групповом распределении. Пациенты с оценкой по шкале VAS ≥ 4 и пациенты, которым потребуется экстренная аналгезия, будут получать морфин внутривенно с шагом 2 мг каждые 4 часа с верхним пределом общей введенной дозы (максимум 20 мг в день). Если пациент выглядит седативным (шкала седации Рамсея > 2) и/или наблюдаются серьезные побочные эффекты, связанные с морфином, включая угнетение дыхания (Spo2 < 95% и/или RR < 12 вдохов/мин), аллергические реакции, гипотонию или тяжелые зуд, титрование морфина будет прекращено, и пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nagy malak, MD
  • Номер телефона: 01552480258
  • Электронная почта: nagymalak@kasralainy.com

Места учебы

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Египет, 002
        • Рекрутинг
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Контакт:
          • Nagy malak
          • Номер телефона: 01552480258
          • Электронная почта: nagymalak789@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланированы операции на верхних конечностях при блокаде надключичного плечевого сплетения
  • Статус I и III Американского общества анестезиологов (ASA)
  • в возрасте от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости крови при МНО > 1,5 и/или тромбоцитов < 100 000/мм3.
  • инфекция в месте инъекции
  • Аллергия на местные анестетики
  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания (≥ASA IV)
  • Диабетическая или другие невропатии
  • Двигательные нарушения
  • Пациенты, получающие опиоиды для хронической анальгетической терапии
  • Неспособность воспринимать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MS-SCBPB (n=22)
провести блокаду надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ общим объемом 20 мл бупивакаина (концентрация 0,20%) «9 мл бупивакаина + 9 мл лигнокаина + 2 мл дексаметазона 8 мг»
Блокада выполняется в полусидячем положении с наклоном головы в противоположную сторону от места инъекции. линейный датчик (4–12 МГц) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 «SN 6N-49005130» 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) будет размещена параллельно ключице в надключичной ямке, визуализируя, как подключичная артерия бьется над первым ребром. Перед блокадой подкожно вводят 2 мл 2% лигнокаина. Иглу калибра 20 продвигают в плоскости, направляя к угловому карману в направлении более глубокой части плечевого сплетения под углом между первым ребром и подключичной артерией, и вводят 10 мл препарата. Затем иглу втягивают и продвигают под меньшим углом, направляя к поверхностному сплетению, после отрицательной аспирации будет введено еще 10 мл, общий объем введенного препарата 20 мл (18 мл препарата будет введено с добавлением 8 мг дексаметазона (2 мл) )
Другие имена:
  • Применяемые препараты (бупивакаин и дексаметазон)
Активный компаратор: Группа SCBPB (n=22):
провести блокаду надключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ общим объемом 20 мл бупивакаина (концентрация 0,5%) «18 мл бупивакаина+2 мл дексаметазона 8 мг»
Блокада выполняется в полусидячем положении с наклоном головы в противоположную сторону от места инъекции. линейный датчик (4–12 МГц) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 «SN 6N-49005130» 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) будет размещена параллельно ключице в надключичной ямке, визуализируя, как подключичная артерия бьется над первым ребром. Перед блокадой подкожно вводят 2 мл 2% лигнокаина. Иглу калибра 20 продвигают в плоскости, направляя к угловому карману в направлении более глубокой части плечевого сплетения под углом между первым ребром и подключичной артерией, и вводят 10 мл препарата. Затем иглу втягивают и продвигают под меньшим углом, направляя к поверхностному сплетению, после отрицательной аспирации будет введено еще 10 мл, общий объем введенного препарата 20 мл (18 мл препарата будет введено с добавлением 8 мг дексаметазона (2 мл) )
Другие имена:
  • Применяемые препараты (бупивакаин и дексаметазон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность моторной блокады
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность моторной блокады
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для хирургического блока:
Временное ограничение: 24 часа
временной интервал между введением исследуемого препарата и хирургической анестезией.
24 часа
Время, необходимое для полного восстановления сенсорного и моторного блока через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
Время, необходимое для полного восстановления сенсорного и моторного блока через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
24 часа
Время до первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа
Время до первого запроса на анальгетик. Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли от 0 (лучший) до 10 (наихудший). ...назначить спасательный анальгетик, если ВАШ >4.
24 часа
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая оценка боли для оценки боли от 0 (лучшая) до 10 (самая худшая) через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
24 часа
Общая потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
Общая потребность в морфине через 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Подписаться