- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074471
Bloco supraclavicular poupador de motor
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular com preservação motora (MS-SCBPB): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada dos pacientes à sala de anestesia regional, os pacientes serão protegidos com cânula intravenosa de calibre 20. O monitoramento incluirá ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso (SpO2).
Antes de receber bloqueio supraclavicular do plexo braquial, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo:
Grupo MS-SCBPB (n=22): este grupo receberá bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com volume total de 20 mL de bupivacaína 0,20% e 8 mg de dexametasona.
Grupo SCBPB (n=22): este grupo receberá bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com volume total de 20 mL de bupivacaína 0,5% e 8 mg de dexametasona.
Outro médico não envolvido no procedimento de bloqueio avaliará o pós-operatório do paciente.
Técnica de SCBPB:
A técnica de bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom será realizada com o paciente em posição semi-sentada e com a cabeça inclinada para o lado oposto do local da injeção. Uma sonda de ultrassom linear (4-12 MHz) será colocada paralelamente à clavícula na fossa supraclavicular, visualizando a artéria subclávia batendo acima da primeira costela. Um volume de 2 mL de lidocaína 2% será infiltrado subcutaneamente antes do bloqueio. Uma agulha calibre 20 será avançada no plano sob visão direta visando a bolsa do canto em direção à porção mais profunda do plexo braquial no ângulo entre a primeira costela e a artéria subclávia, um total de 10 mL do medicamento será injetado, aspirando a cada 5ml. Em seguida, a agulha será retraída e avançada em ângulo mais raso, visando o plexo braquial superficial. Após aspiração negativa, serão injetados 10 mL do medicamento, aspirando a cada 5 ml.
Avaliação do bloco:
Tempo necessário para o bloqueio cirúrgico: o intervalo de tempo desde o final da injeção do bloqueio supraclavicular do plexo braquial guiado por ultrassom até a obtenção da anestesia cirúrgica
Avaliação da anestesia cirúrgica usando uma pontuação de 3 pontos:
Extensão do bloqueio sensorial:
Em todos os quatro nervos: eminência hipotenar (nervo ulnar), eminência tenar (nervo mediano), dorso da mão (nervo radial) e face lateral do antebraço (nervo musculocutâneo) 0 = perda de sensibilidade ao toque leve, 1 = perda de sensação de picada de agulha, 2 = sensação normal
Extensão do bloqueio do motor:
Em todos os quatro nervos: adução do polegar (nervo ulnar), oposição do polegar (nervo mediano), abdução do polegar (nervo radial) e flexão do cotovelo em supinação e pronação (nervo musculocutâneo) 0 = sem movimento, 1 = paresia, 2 = movimento normal Interpretação: O sucesso do bloqueio para anestesia cirúrgica é definido como a obtenção de pontuações sensoriais e/ou motoras de 1 ou menos aos 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a injeção.
Cuidados intraoperatórios:
Um anestesiologista cego para a alocação do grupo atenderá para cuidados anestésicos monitorados com sedação consciente segura no intraoperatório, titulada para conforto do paciente usando baixas doses intravenosas de midazolam (1-3mg), fentanil (1-2 μg/kg) e/ou Propofol (25-75 μg/kg/min). No caso de falha do bloqueio, será tratado com suplementação de anestésico local no nervo poupado correspondente ou convertido em anestesia geral.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas e 30 mg de cetorolaco a cada 12 horas. A titulação da morfina intravenosa será realizada no despertar do paciente para alcançar o controle da dor (usando escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor de 0, o melhor a 10, o pior) por um anestesiologista responsável, cego para a alocação do grupo. Pacientes com pontuação VAS ≥ 4 e pacientes que solicitarão analgesia de resgate serão tratados com morfina IV em incrementos de 2 mg a cada 4 horas com limite superior para a dose total administrada (máximo 20 mg por dia). Se o paciente parecer sedado (escala de sedação de Ramsay > 2) e/ou forem encontrados efeitos colaterais graves relacionados à morfina, incluindo depressão respiratória (Spo2 < 95% e/ou RR < 12 respirações/min), reação alérgica, hipotensão ou prurido, a titulação da morfina será interrompida e o paciente será excluído do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagy malak, MD
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Locais de estudo
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contato:
- Nagy malak
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias de membros superiores sob bloqueio supraclavicular do plexo braquial
- Status I e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos com INR > 1,5 e/ou plaquetas < 100.000/mm3
- infecção no local da injeção
- Alergia a anestésicos locais
- Doença cardiopulmonar grave (≥ASA IV)
- Diabéticos ou outras neuropatias
- Distúrbios motores
- Pacientes recebendo opioides para terapia analgésica crônica
- Incapacidade de compreender a escala visual analógica (VAS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MS-SCBPB (n=22)
receber bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com volume total de 20 mL de bupivacaína (concentração 0,20%) "9 ml de bupivacaína + 9 ml de lidocaína + 2 ml de dexametasona 8 mg "
|
O bloqueio será realizado em posição semi-sentada com a cabeça inclinada para o lado oposto do local da injeção.
sonda linear (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Modelo DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) será colocado paralelo à clavícula na fossa supraclavicular, visualizando a artéria subclávia batendo acima da primeira costela.
Um volume de 2 mL de lidocaína 2% será infiltrado subcutaneamente antes do bloqueio.
Uma agulha calibre 20 será avançada no plano visando a bolsa do canto em direção à porção mais profunda do plexo braquial no ângulo entre a primeira costela e a artéria subclávia, serão injetados 10 mL do medicamento.
Em seguida, a agulha será retraída e avançada em um ângulo mais raso, visando o plexo superficial, após aspiração negativa serão injetados mais 10 ml, total do medicamento injetado 20 ml (serão injetados 18 mL do medicamento com adição de 8mg de dexametasona (2ml) )
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo SCBPB (n=22):
receber bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com volume total de 20 mL de bupivacaína (concentração 0,5%) "18 ml de bupivacaína + 2 ml de dexametasona 8 mg"
|
O bloqueio será realizado em posição semi-sentada com a cabeça inclinada para o lado oposto do local da injeção.
sonda linear (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Modelo DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) será colocado paralelo à clavícula na fossa supraclavicular, visualizando a artéria subclávia batendo acima da primeira costela.
Um volume de 2 mL de lidocaína 2% será infiltrado subcutaneamente antes do bloqueio.
Uma agulha calibre 20 será avançada no plano visando a bolsa do canto em direção à porção mais profunda do plexo braquial no ângulo entre a primeira costela e a artéria subclávia, serão injetados 10 mL do medicamento.
Em seguida, a agulha será retraída e avançada em um ângulo mais raso, visando o plexo superficial, após aspiração negativa serão injetados mais 10 ml, total do medicamento injetado 20 ml (serão injetados 18 mL do medicamento com adição de 8mg de dexametasona (2ml) )
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
|
Duração do bloqueio motor
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para bloqueio cirúrgico:
Prazo: 24 horas
|
o intervalo de tempo entre a injeção da medicação do estudo até a anestesia cirúrgica.
|
24 horas
|
|
Tempo necessário para recuperação completa do bloqueio sensorial e motor às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 24 horas
|
Tempo necessário para recuperação completa do bloqueio sensorial e motor às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a primeira solicitação de analgésico Uso da escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor de 0, o melhor a 10, o pior) ...analgésico de resgate administrado se VAS >4
|
24 horas
|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas
|
Pontuação visual analógica da dor para avaliação da dor de 0, o melhor, a 10, o pior) às 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
Necessidades totais de morfina
Prazo: 24 horas
|
Necessidades totais de morfina 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-267-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .