Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorsparende supraclavikulær blokk

14. mai 2024 oppdatert av: Nagy Malak , MD, Cairo University

Motor sparing supraclavicular brachial plexus block (MS-SCBPB): En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne MS-SCBPB og SCBPB i varigheten av postoperativ analgesi, tid til første smertestillende forespørsel (VAS ≥40 mm), smertescore, motorkraft og bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst av pasienter til regionalt anestesirom vil pasientene bli sikret med 20-gauge intravenøs kanyle. Overvåking vil inkludere EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri (SpO2).

Før de får supraclavicular brachial plexus blokk, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene:

MS-SCBPB Group (n=22): denne gruppen vil motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med totalt volum 20 ml bupivakain 0,20 % og 8 mg deksametason.

SCBPB Group (n=22): denne gruppen vil motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med totalt volum 20 ml bupivakain 0,5 % og 8 mg deksametason.

En annen lege som ikke er involvert i blokkeringsprosedyren vil evaluere pasientene postoperativt.

Teknikk for SCBPB:

Teknikken med ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial blokkering vil bli utført med pasienten i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet. En lineær ultralydsonde (4-12MHz) vil bli plassert parallelt med kragebenet i den supraclavikulære fossa som visualiserer at arterien subclavia ses slå over det første ribben. Et volum på 2 mL lignokain 2 % vil infiltreres subkutant før blokkeringen. En 20-gauge nål vil føres frem i plan under direkte syn rettet mot hjørnelommen mot den dypere delen av brachialis plexus i vinkelen mellom det første ribben og arterien subclavia, totalt 10 ml medikament vil bli injisert, aspirerende hver 5 ml. Deretter vil nålen trekkes tilbake og føres frem i en grunnere vinkel, siktet mot den overfladiske brachialis plexus etter negativ aspirasjon, 10 ml medikament vil bli injisert, aspirert hver 5. ml.

Blokkvurdering:

Tid nødvendig for kirurgisk blokkering: tidsintervallet fra slutten av ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk injeksjon til oppnåelse av kirurgisk anestesi

Vurdering av kirurgisk anestesi ved hjelp av en 3-poengs score:

Omfang av sensorisk blokkering:

I alle fire nervene: hypothenar eminens (ulnar nerve), thenar eminens (median nerve), dorsum av hånden (radial nerve), og lateral aspekt av underarmen (muskulokutan nerve) 0 = tap av følelse ved lett berøring, 1 = tap av følelse av nålestikk, 2 = normal følelse

Omfang av motorblokk:

I alle fire nervene: tommeladduksjon (nerven ulnar), tommelopposisjon (mediannerven), tommelabduksjonen (radialnerven) og fleksjon av albuen ved supinasjon og pronasjon (muskulokutan nerve) 0 = ingen bevegelse, 1 = parese, 2 = normal bevegelse Tolkning: Bloksuksess for kirurgisk anestesi er definert som oppnåelse av sensoriske og/eller motoriske skårer på 1 eller mindre 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon.

Intraoperativ behandling:

En anestesilege som er blindet for gruppetildeling vil delta for overvåket anestesibehandling med sikker bevisst sedasjon intraoperativt, titrert til pasientkomfort ved bruk av lave intravenøse doser av midazolam (1-3 mg), fentanyl (1-2 μg/kg) og/eller Propofol (25-75 μg/kg/min). Ved mislykket blokkering vil det bli behandlet med enten lokalbedøvelsestilskudd ved tilsvarende spart nerve eller konvertert til generell anestesi.

Postoperativt vil alle pasienter få 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time. Intravenøs morfintitrering vil bli utført når pasienten våkner for å oppnå smertekontroll (Ved bruk av visuell analog skala (VAS) for smertevurdering fra 0 den beste til 10 den verste) av en behandlende anestesilege blindet for gruppetildeling. Pasienter med en VAS-skåre på ≥ 4 og pasienter som vil be om redningsanalgesi vil bli behandlet med IV morfin i trinn på 2 mg hver 4. time med øvre grense for den totale administrerte dosen (maksimalt 20 mg per dag). Hvis pasienten virket sedert (Ramsay-sedasjonsskala > 2), og/eller det oppstår alvorlige morfinrelaterte bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon (Spo2 < 95 % og/eller RR < 12 pust/min), allergisk reaksjon, hypotensjon eller alvorlig pruritus, vil morfintitreringen stoppes og pasienten ekskluderes fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer under supraklavikulær plexus brachialis blokk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I og III
  • mellom 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 100 000/mm3
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom (≥ASA IV)
  • Diabetes eller andre nevropatier
  • Motoriske lidelser
  • Pasienter som får opioider for kronisk smertestillende behandling
  • Manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-SCBPB-gruppe (n=22)
motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med totalt volum 20 ml bupivakain (konsentrasjon 0,20 %) "9 ml bupivakain + 9 ml lignokain + 2 ml deksametason 8 mg "
Blokkering utføres i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet. lineær sonde (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) vil bli plassert parallelt med kragebenet i den supraklavikulære fossa som visualiserer at arterien subclavia ses slå over det første ribben. Et volum på 2 mL lignokain 2 % vil infiltreres subkutant før blokkeringen. En 20-gauge nål skal føres frem i plan og sikter mot hjørnelommen mot den dypere delen av brachialis plexus i vinkelen mellom den første ribben og arterien subclavia, 10 ml medikament vil bli injisert. Deretter vil nålen trekkes tilbake og føres frem i en grunnere vinkel, og sikter mot den overfladiske plexus etter negativ aspirasjon vil ytterligere 10 ml bli injisert, totalt medikament injisert 20 ml (18 ml medikament vil bli injisert med tillegg til 8 mg deksametason (2 ml) )
Andre navn:
  • Legemidler som brukes (bupivakain og deksametazon)
Aktiv komparator: SCBPB-gruppe (n=22):
motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk med totalt volum 20 ml bupivakain (konsentrasjon 0,5 %) "18 ml bupivakain+2 ml deksametason 8mg"
Blokkering utføres i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet. lineær sonde (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) vil bli plassert parallelt med kragebenet i den supraklavikulære fossa som visualiserer at arterien subclavia ses slå over det første ribben. Et volum på 2 mL lignokain 2 % vil infiltreres subkutant før blokkeringen. En 20-gauge nål skal føres frem i plan og sikter mot hjørnelommen mot den dypere delen av brachialis plexus i vinkelen mellom den første ribben og arterien subclavia, 10 ml medikament vil bli injisert. Deretter vil nålen trekkes tilbake og føres frem i en grunnere vinkel, og sikter mot den overfladiske plexus etter negativ aspirasjon vil ytterligere 10 ml bli injisert, totalt medikament injisert 20 ml (18 ml medikament vil bli injisert med tillegg til 8 mg deksametason (2 ml) )
Andre navn:
  • Legemidler som brukes (bupivakain og deksametazon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: 24 timer
Varighet av motorblokkade
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for kirurgisk blokkering:
Tidsramme: 24 timer
tidsintervallet mellom injeksjonen av studiemedisinen til kirurgisk anestesi.
24 timer
Tid nødvendig for fullstendig restitusjon fra sensorisk og motorisk blokkering 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer
Tid nødvendig for fullstendig restitusjon fra sensorisk og motorisk blokkering 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
Tid til første smertestillende forespørsel. Bruk av visuell analog skala (VAS) for smertevurdering fra 0 den beste til 10 den verste) ...rednings-analgetikum gitt hvis VAS >4
24 timer
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog smertescore for smertevurdering fra 0 den beste til 10 den verste) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
Totalt morfinbehov 24 timer postoperativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere