- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074471
Motorsparende supraclavikulær blokk
Motor sparing supraclavicular brachial plexus block (MS-SCBPB): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst av pasienter til regionalt anestesirom vil pasientene bli sikret med 20-gauge intravenøs kanyle. Overvåking vil inkludere EKG, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymetri (SpO2).
Før de får supraclavicular brachial plexus blokk, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene:
MS-SCBPB Group (n=22): denne gruppen vil motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med totalt volum 20 ml bupivakain 0,20 % og 8 mg deksametason.
SCBPB Group (n=22): denne gruppen vil motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med totalt volum 20 ml bupivakain 0,5 % og 8 mg deksametason.
En annen lege som ikke er involvert i blokkeringsprosedyren vil evaluere pasientene postoperativt.
Teknikk for SCBPB:
Teknikken med ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial blokkering vil bli utført med pasienten i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet. En lineær ultralydsonde (4-12MHz) vil bli plassert parallelt med kragebenet i den supraclavikulære fossa som visualiserer at arterien subclavia ses slå over det første ribben. Et volum på 2 mL lignokain 2 % vil infiltreres subkutant før blokkeringen. En 20-gauge nål vil føres frem i plan under direkte syn rettet mot hjørnelommen mot den dypere delen av brachialis plexus i vinkelen mellom det første ribben og arterien subclavia, totalt 10 ml medikament vil bli injisert, aspirerende hver 5 ml. Deretter vil nålen trekkes tilbake og føres frem i en grunnere vinkel, siktet mot den overfladiske brachialis plexus etter negativ aspirasjon, 10 ml medikament vil bli injisert, aspirert hver 5. ml.
Blokkvurdering:
Tid nødvendig for kirurgisk blokkering: tidsintervallet fra slutten av ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk injeksjon til oppnåelse av kirurgisk anestesi
Vurdering av kirurgisk anestesi ved hjelp av en 3-poengs score:
Omfang av sensorisk blokkering:
I alle fire nervene: hypothenar eminens (ulnar nerve), thenar eminens (median nerve), dorsum av hånden (radial nerve), og lateral aspekt av underarmen (muskulokutan nerve) 0 = tap av følelse ved lett berøring, 1 = tap av følelse av nålestikk, 2 = normal følelse
Omfang av motorblokk:
I alle fire nervene: tommeladduksjon (nerven ulnar), tommelopposisjon (mediannerven), tommelabduksjonen (radialnerven) og fleksjon av albuen ved supinasjon og pronasjon (muskulokutan nerve) 0 = ingen bevegelse, 1 = parese, 2 = normal bevegelse Tolkning: Bloksuksess for kirurgisk anestesi er definert som oppnåelse av sensoriske og/eller motoriske skårer på 1 eller mindre 5, 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon.
Intraoperativ behandling:
En anestesilege som er blindet for gruppetildeling vil delta for overvåket anestesibehandling med sikker bevisst sedasjon intraoperativt, titrert til pasientkomfort ved bruk av lave intravenøse doser av midazolam (1-3 mg), fentanyl (1-2 μg/kg) og/eller Propofol (25-75 μg/kg/min). Ved mislykket blokkering vil det bli behandlet med enten lokalbedøvelsestilskudd ved tilsvarende spart nerve eller konvertert til generell anestesi.
Postoperativt vil alle pasienter få 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time. Intravenøs morfintitrering vil bli utført når pasienten våkner for å oppnå smertekontroll (Ved bruk av visuell analog skala (VAS) for smertevurdering fra 0 den beste til 10 den verste) av en behandlende anestesilege blindet for gruppetildeling. Pasienter med en VAS-skåre på ≥ 4 og pasienter som vil be om redningsanalgesi vil bli behandlet med IV morfin i trinn på 2 mg hver 4. time med øvre grense for den totale administrerte dosen (maksimalt 20 mg per dag). Hvis pasienten virket sedert (Ramsay-sedasjonsskala > 2), og/eller det oppstår alvorlige morfinrelaterte bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon (Spo2 < 95 % og/eller RR < 12 pust/min), allergisk reaksjon, hypotensjon eller alvorlig pruritus, vil morfintitreringen stoppes og pasienten ekskluderes fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak@kasralainy.com
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Rekruttering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Ta kontakt med:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for operasjoner i øvre lemmer under supraklavikulær plexus brachialis blokk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I og III
- mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 100 000/mm3
- infeksjon på injeksjonsstedet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom (≥ASA IV)
- Diabetes eller andre nevropatier
- Motoriske lidelser
- Pasienter som får opioider for kronisk smertestillende behandling
- Manglende evne til å forstå visuell analog skala (VAS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-SCBPB-gruppe (n=22)
motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med totalt volum 20 ml bupivakain (konsentrasjon 0,20 %) "9 ml bupivakain + 9 ml lignokain + 2 ml deksametason 8 mg "
|
Blokkering utføres i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet.
lineær sonde (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) vil bli plassert parallelt med kragebenet i den supraklavikulære fossa som visualiserer at arterien subclavia ses slå over det første ribben.
Et volum på 2 mL lignokain 2 % vil infiltreres subkutant før blokkeringen.
En 20-gauge nål skal føres frem i plan og sikter mot hjørnelommen mot den dypere delen av brachialis plexus i vinkelen mellom den første ribben og arterien subclavia, 10 ml medikament vil bli injisert.
Deretter vil nålen trekkes tilbake og føres frem i en grunnere vinkel, og sikter mot den overfladiske plexus etter negativ aspirasjon vil ytterligere 10 ml bli injisert, totalt medikament injisert 20 ml (18 ml medikament vil bli injisert med tillegg til 8 mg deksametason (2 ml) )
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SCBPB-gruppe (n=22):
motta ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokk med totalt volum 20 ml bupivakain (konsentrasjon 0,5 %) "18 ml bupivakain+2 ml deksametason 8mg"
|
Blokkering utføres i halvsittende stilling med hodet vippet til motsatt side av injeksjonsstedet.
lineær sonde (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) vil bli plassert parallelt med kragebenet i den supraklavikulære fossa som visualiserer at arterien subclavia ses slå over det første ribben.
Et volum på 2 mL lignokain 2 % vil infiltreres subkutant før blokkeringen.
En 20-gauge nål skal føres frem i plan og sikter mot hjørnelommen mot den dypere delen av brachialis plexus i vinkelen mellom den første ribben og arterien subclavia, 10 ml medikament vil bli injisert.
Deretter vil nålen trekkes tilbake og føres frem i en grunnere vinkel, og sikter mot den overfladiske plexus etter negativ aspirasjon vil ytterligere 10 ml bli injisert, totalt medikament injisert 20 ml (18 ml medikament vil bli injisert med tillegg til 8 mg deksametason (2 ml) )
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av motorblokkade
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig for kirurgisk blokkering:
Tidsramme: 24 timer
|
tidsintervallet mellom injeksjonen av studiemedisinen til kirurgisk anestesi.
|
24 timer
|
|
Tid nødvendig for fullstendig restitusjon fra sensorisk og motorisk blokkering 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid nødvendig for fullstendig restitusjon fra sensorisk og motorisk blokkering 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første smertestillende forespørsel. Bruk av visuell analog skala (VAS) for smertevurdering fra 0 den beste til 10 den verste) ...rednings-analgetikum gitt hvis VAS >4
|
24 timer
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog smertescore for smertevurdering fra 0 den beste til 10 den verste) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Totalt morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt morfinbehov 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-267-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .