- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06074471
Blok nadobojczykowy oszczędzający silnik
Blokada splotu ramiennego oszczędzająca ruchowo nadobojczykowa (MS-SCBPB): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu pacjentów do sali znieczulenia regionalnego pacjenci zostaną zabezpieczeni kaniulą dożylną o rozmiarze 20. Monitorowanie obejmie EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi i pulsoksymetrię (SpO2).
Przed otrzymaniem blokady splotu ramiennego nadobojczykowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa MS-SCBPB (n=22): grupa ta otrzyma blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy 0,20% i 8 mg deksametazonu.
Grupa SCBPB (n=22): grupa ta otrzyma blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml 0,5% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.
Ocenę stanu pacjenta po zabiegu przeprowadzi inny lekarz, nie zaangażowany w zabieg blokowy.
Technika SCBPB:
Technikę nadobojczykowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG przeprowadza się u pacjenta w pozycji półsiedzącej z głową odchyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia. Liniową sondę ultradźwiękową (4-12 MHz) umieszcza się równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym, uwidaczniając, jak tętnica podobojczykowa pulsuje nad pierwszym żebrem. Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy. Igłę rozmiaru 20 należy wprowadzić w płaszczyźnie pod bezpośrednim widzeniem, kierując się do kieszeni narożnej w kierunku głębszej części splotu ramiennego, pod kątem pomiędzy pierwszym żebrem a tętnicą podobojczykową, wstrzykuje się łącznie 10 ml leku, aspirując co 5ml. Następnie igła zostanie cofnięta i przesunięta pod mniejszym kątem, kierując się w stronę powierzchownego splotu ramiennego, po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięte 10 ml leku, aspirując co 5 ml.
Ocena bloku:
Czas potrzebny na blokadę chirurgiczną: odstęp czasu od zakończenia wstrzyknięcia bloku nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG do uzyskania znieczulenia chirurgicznego
Ocena znieczulenia operacyjnego w skali 3-punktowej:
Stopień blokady sensorycznej:
We wszystkich czterech nerwach: wyniosłość podklinowa (nerw łokciowy), wzniesienie kłębu (nerw pośrodkowy), grzbiet dłoni (nerw promieniowy) i boczna część przedramienia (nerw mięśniowo-skórny) 0 = utrata czucia na lekki dotyk, 1 = utrata czucia uczucie ukłucia, 2 = normalne uczucie
Rozmiar bloku silnika:
We wszystkich czterech nerwach: przywodzenie kciuka (nerw łokciowy), przeciwstawienie kciuka (nerw pośrodkowy), odwiedzenie kciuka (nerw promieniowy) i zgięcie łokcia w supinacji i pronacji (nerw mięśniowo-skórny) 0 = brak ruchu, 1 = niedowład, 2 = normalny ruch Interpretacja: Sukces bloku w znieczuleniu chirurgicznym definiuje się jako osiągnięcie wyników czuciowych i/lub motorycznych wynoszących 1 lub mniej po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu.
Opieka śródoperacyjna:
Anestezjolog nieświadomy przydziału grup będzie objęty monitorowaną opieką anestezjologiczną z bezpieczną, świadomą sedacją śródoperacyjną, dostosowaną do komfortu pacjenta przy użyciu małych dożylnych dawek midazolamu (1-3 mg), fentanylu (1-2 μg/kg) i/lub propofolu (25-75 μg/kg/min). W przypadku nieudanej blokady, będzie ona leczona poprzez uzupełnienie znieczulenia miejscowego w odpowiednim oszczędzonym nerwie lub przejście na znieczulenie ogólne.
Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin. Dożylne miareczkowanie morfiny zostanie przeprowadzone po przebudzeniu pacjenta w celu uzyskania kontroli bólu (przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) do oceny bólu od 0 najlepszego do 10 najgorszego) przez prowadzącego anestezjologa, który nie ma możliwości przydziału do grup. Pacjenci z wynikiem w skali VAS ≥ 4 oraz pacjenci wymagający doraźnego znieczulenia będą leczeni morfiną dożylnie w dawce 2 mg co 4 godziny, przy górnej granicy całkowitej podanej dawki (maksymalnie 20 mg na dobę). Jeśli pacjent okazał się uspokojony (skala sedacji Ramsaya > 2) i/lub wystąpiły poważne działania niepożądane związane z morfiną, w tym depresja oddechowa (Spo2 < 95% i/lub RR < 12 oddechów/min), reakcja alergiczna, niedociśnienie lub ciężkie świąd, podawanie morfiny zostanie przerwane, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagy malak, MD
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyny górnej w związku z blokadą nadobojczykową splotu ramiennego
- Status I i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia z INR > 1,5 i/lub liczbą płytek krwi < 100 000/mm3
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (≥ASA IV)
- Neuropatia cukrzycowa lub inna
- Zaburzenia motoryczne
- Pacjenci otrzymujący opioidy w ramach przewlekłej terapii przeciwbólowej
- Niemożność zrozumienia wizualno-analogowej skali (VAS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MS-SCBPB (n=22)
otrzymać blokadę nadobojczykową splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy (stężenie 0,20%) „9 ml bupiwakainy + 9 ml lignokainy + 2 ml deksametazonu 8 mg”
|
Blokadę wykonuje się w pozycji półsiedzącej z głową przechyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia.
sonda liniowa (4-12 MHz) (cyfrowy ultradźwiękowy model Mindray DP-10 „SN 6N-49005130” 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zostanie umieszczony równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym, co umożliwi uwidocznienie tętnicy podobojczykowej bijącej powyżej pierwszego żebra.
Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy.
Igła nr 20 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie skierowanej do kieszonki narożnej w stronę głębszej części splotu ramiennego, pod kątem pomiędzy pierwszym żebrem a tętnicą podobojczykową, wstrzyknie się 10 ml leku.
Następnie igła zostanie cofnięta i przesunięta pod mniejszym kątem, celując w stronę splotu powierzchownego, po aspiracji ujemnej wstrzyknie się kolejne 10 ml, łącznie wstrzyknięte 20 ml leku (wstrzyknięte zostanie 18 ml leku z dodatkiem 8 mg deksametazonu (2 ml) )
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa SCBPB (n=22):
otrzymać blokadę nadobojczykową splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy (stężenie 0,5%) „18 ml bupiwakainy + 2 ml deksametazonu 8 mg”
|
Blokadę wykonuje się w pozycji półsiedzącej z głową przechyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia.
sonda liniowa (4-12 MHz) (cyfrowy ultradźwiękowy model Mindray DP-10 „SN 6N-49005130” 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zostanie umieszczony równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym, co umożliwi uwidocznienie tętnicy podobojczykowej bijącej powyżej pierwszego żebra.
Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy.
Igła nr 20 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie skierowanej do kieszonki narożnej w stronę głębszej części splotu ramiennego, pod kątem pomiędzy pierwszym żebrem a tętnicą podobojczykową, wstrzyknie się 10 ml leku.
Następnie igła zostanie cofnięta i przesunięta pod mniejszym kątem, celując w stronę splotu powierzchownego, po aspiracji ujemnej wstrzyknie się kolejne 10 ml, łącznie wstrzyknięte 20 ml leku (wstrzyknięte zostanie 18 ml leku z dodatkiem 8 mg deksametazonu (2 ml) )
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania blokady silnika
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na blokadę chirurgiczną:
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciem badanego leku a znieczuleniem chirurgicznym.
|
24 godziny
|
|
Czas potrzebny do całkowitego wyzdrowienia z blokady czuciowej i motorycznej po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas potrzebny do całkowitego wyzdrowienia z blokady czuciowej i motorycznej po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego Stosowanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu od 0 najlepszego do 10 najgorszego) ...doraźny lek przeciwbólowy podany, jeśli VAS >4
|
24 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualnie analogowa skala bólu do oceny bólu od 0 najlepszego do 10 najgorszego) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę 24 godziny po operacji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-267-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)