Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nadobojczykowy oszczędzający silnik

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Nagy Malak , MD, Cairo University

Blokada splotu ramiennego oszczędzająca ruchowo nadobojczykowa (MS-SCBPB): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie MS-SCBPB i SCBPB pod względem czasu trwania analgezji pooperacyjnej, czasu do pierwszego żądania analgezji (VAS ≥40 mm), punktacji bólu, siły motorycznej i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przybyciu pacjentów do sali znieczulenia regionalnego pacjenci zostaną zabezpieczeni kaniulą dożylną o rozmiarze 20. Monitorowanie obejmie EKG, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi i pulsoksymetrię (SpO2).

Przed otrzymaniem blokady splotu ramiennego nadobojczykowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

Grupa MS-SCBPB (n=22): grupa ta otrzyma blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy 0,20% i 8 mg deksametazonu.

Grupa SCBPB (n=22): grupa ta otrzyma blokadę nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml 0,5% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.

Ocenę stanu pacjenta po zabiegu przeprowadzi inny lekarz, nie zaangażowany w zabieg blokowy.

Technika SCBPB:

Technikę nadobojczykowej blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG przeprowadza się u pacjenta w pozycji półsiedzącej z głową odchyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia. Liniową sondę ultradźwiękową (4-12 MHz) umieszcza się równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym, uwidaczniając, jak tętnica podobojczykowa pulsuje nad pierwszym żebrem. Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy. Igłę rozmiaru 20 należy wprowadzić w płaszczyźnie pod bezpośrednim widzeniem, kierując się do kieszeni narożnej w kierunku głębszej części splotu ramiennego, pod kątem pomiędzy pierwszym żebrem a tętnicą podobojczykową, wstrzykuje się łącznie 10 ml leku, aspirując co 5ml. Następnie igła zostanie cofnięta i przesunięta pod mniejszym kątem, kierując się w stronę powierzchownego splotu ramiennego, po aspiracji ujemnej zostanie wstrzyknięte 10 ml leku, aspirując co 5 ml.

Ocena bloku:

Czas potrzebny na blokadę chirurgiczną: odstęp czasu od zakończenia wstrzyknięcia bloku nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG do uzyskania znieczulenia chirurgicznego

Ocena znieczulenia operacyjnego w skali 3-punktowej:

Stopień blokady sensorycznej:

We wszystkich czterech nerwach: wyniosłość podklinowa (nerw łokciowy), wzniesienie kłębu (nerw pośrodkowy), grzbiet dłoni (nerw promieniowy) i boczna część przedramienia (nerw mięśniowo-skórny) 0 = utrata czucia na lekki dotyk, 1 = utrata czucia uczucie ukłucia, 2 = normalne uczucie

Rozmiar bloku silnika:

We wszystkich czterech nerwach: przywodzenie kciuka (nerw łokciowy), przeciwstawienie kciuka (nerw pośrodkowy), odwiedzenie kciuka (nerw promieniowy) i zgięcie łokcia w supinacji i pronacji (nerw mięśniowo-skórny) 0 = brak ruchu, 1 = niedowład, 2 = normalny ruch Interpretacja: Sukces bloku w znieczuleniu chirurgicznym definiuje się jako osiągnięcie wyników czuciowych i/lub motorycznych wynoszących 1 lub mniej po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu.

Opieka śródoperacyjna:

Anestezjolog nieświadomy przydziału grup będzie objęty monitorowaną opieką anestezjologiczną z bezpieczną, świadomą sedacją śródoperacyjną, dostosowaną do komfortu pacjenta przy użyciu małych dożylnych dawek midazolamu (1-3 mg), fentanylu (1-2 μg/kg) i/lub propofolu (25-75 μg/kg/min). W przypadku nieudanej blokady, będzie ona leczona poprzez uzupełnienie znieczulenia miejscowego w odpowiednim oszczędzonym nerwie lub przejście na znieczulenie ogólne.

Po operacji wszyscy pacjenci będą otrzymywać 1 g paracetamolu co 6 godzin i 30 mg ketorolaku co 12 godzin. Dożylne miareczkowanie morfiny zostanie przeprowadzone po przebudzeniu pacjenta w celu uzyskania kontroli bólu (przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) do oceny bólu od 0 najlepszego do 10 najgorszego) przez prowadzącego anestezjologa, który nie ma możliwości przydziału do grup. Pacjenci z wynikiem w skali VAS ≥ 4 oraz pacjenci wymagający doraźnego znieczulenia będą leczeni morfiną dożylnie w dawce 2 mg co 4 godziny, przy górnej granicy całkowitej podanej dawki (maksymalnie 20 mg na dobę). Jeśli pacjent okazał się uspokojony (skala sedacji Ramsaya > 2) i/lub wystąpiły poważne działania niepożądane związane z morfiną, w tym depresja oddechowa (Spo2 < 95% i/lub RR < 12 oddechów/min), reakcja alergiczna, niedociśnienie lub ciężkie świąd, podawanie morfiny zostanie przerwane, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kończyny górnej w związku z blokadą nadobojczykową splotu ramiennego
  • Status I i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia z INR > 1,5 i/lub liczbą płytek krwi < 100 000/mm3
  • zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (≥ASA IV)
  • Neuropatia cukrzycowa lub inna
  • Zaburzenia motoryczne
  • Pacjenci otrzymujący opioidy w ramach przewlekłej terapii przeciwbólowej
  • Niemożność zrozumienia wizualno-analogowej skali (VAS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MS-SCBPB (n=22)
otrzymać blokadę nadobojczykową splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy (stężenie 0,20%) „9 ml bupiwakainy + 9 ml lignokainy + 2 ml deksametazonu 8 mg”
Blokadę wykonuje się w pozycji półsiedzącej z głową przechyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia. sonda liniowa (4-12 MHz) (cyfrowy ultradźwiękowy model Mindray DP-10 „SN 6N-49005130” 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zostanie umieszczony równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym, co umożliwi uwidocznienie tętnicy podobojczykowej bijącej powyżej pierwszego żebra. Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy. Igła nr 20 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie skierowanej do kieszonki narożnej w stronę głębszej części splotu ramiennego, pod kątem pomiędzy pierwszym żebrem a tętnicą podobojczykową, wstrzyknie się 10 ml leku. Następnie igła zostanie cofnięta i przesunięta pod mniejszym kątem, celując w stronę splotu powierzchownego, po aspiracji ujemnej wstrzyknie się kolejne 10 ml, łącznie wstrzyknięte 20 ml leku (wstrzyknięte zostanie 18 ml leku z dodatkiem 8 mg deksametazonu (2 ml) )
Inne nazwy:
  • Stosowane leki (bupiwakaina i deksametazon)
Aktywny komparator: Grupa SCBPB (n=22):
otrzymać blokadę nadobojczykową splotu ramiennego pod kontrolą USG o całkowitej objętości 20 ml bupiwakainy (stężenie 0,5%) „18 ml bupiwakainy + 2 ml deksametazonu 8 mg”
Blokadę wykonuje się w pozycji półsiedzącej z głową przechyloną w stronę przeciwną do miejsca wstrzyknięcia. sonda liniowa (4-12 MHz) (cyfrowy ultradźwiękowy model Mindray DP-10 „SN 6N-49005130” 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) zostanie umieszczony równolegle do obojczyka w dole nadobojczykowym, co umożliwi uwidocznienie tętnicy podobojczykowej bijącej powyżej pierwszego żebra. Przed blokadą podskórnie wstrzyknie się 2 ml 2% lignokainy. Igła nr 20 zostanie wprowadzona w płaszczyźnie skierowanej do kieszonki narożnej w stronę głębszej części splotu ramiennego, pod kątem pomiędzy pierwszym żebrem a tętnicą podobojczykową, wstrzyknie się 10 ml leku. Następnie igła zostanie cofnięta i przesunięta pod mniejszym kątem, celując w stronę splotu powierzchownego, po aspiracji ujemnej wstrzyknie się kolejne 10 ml, łącznie wstrzyknięte 20 ml leku (wstrzyknięte zostanie 18 ml leku z dodatkiem 8 mg deksametazonu (2 ml) )
Inne nazwy:
  • Stosowane leki (bupiwakaina i deksametazon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania blokady silnika
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na blokadę chirurgiczną:
Ramy czasowe: 24 godziny
odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciem badanego leku a znieczuleniem chirurgicznym.
24 godziny
Czas potrzebny do całkowitego wyzdrowienia z blokady czuciowej i motorycznej po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas potrzebny do całkowitego wyzdrowienia z blokady czuciowej i motorycznej po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego Stosowanie wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu od 0 najlepszego do 10 najgorszego) ...doraźny lek przeciwbólowy podany, jeśli VAS >4
24 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualnie analogowa skala bólu do oceny bólu od 0 najlepszego do 10 najgorszego) po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę 24 godziny po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego pod kontrolą USG

Subskrybuj