- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074471
Motorbesparende supraclavikulær blok
Motorbesparende supraclavicular brachial plexus blok (MS-SCBPB): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved patienternes ankomst til det regionale anæstesiværelse vil patienterne blive sikret med 20-gauge intravenøs kanyle. Monitorering vil omfatte EKG, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximetri (SpO2).
Før de får supraclavikulær plexus brachialis blok, vil patienter blive tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper:
MS-SCBPB gruppe (n=22): denne gruppe vil modtage ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med totalvolumen 20 ml bupivacain 0,20 % og 8 mg dexamethason.
SCBPB-gruppe (n=22): denne gruppe vil modtage ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med totalvolumen 20 ml bupivacain 0,5 % og 8 mg dexamethason.
En anden læge, der ikke er involveret i blokeringsproceduren, vil evaluere patienterne postoperativt.
SCBPB's teknik:
Teknikken med ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok vil blive udført med patienten i halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet. En lineær ultralydssonde (4-12MHz) vil blive placeret parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, hvilket visualiserer, at arterie subclavia ses slå over det første ribben. Et volumen på 2 mL lignocain 2% vil blive infiltreret subkutant før blokeringen. En 20-gauge nål føres frem i plan under direkte udsyn, der sigter mod hjørnelommen mod den dybere del af plexus brachialis i vinklen mellem det første ribben og arterie subclavia, i alt 10 ml lægemiddel vil blive injiceret under aspiration hver 5 ml. Derefter vil nålen blive trukket tilbage og fremført i en mindre vinkel, rettet mod den overfladiske brachialis plexus efter negativ aspiration, 10 ml lægemiddel vil blive injiceret, aspiration hver 5 ml.
Blokvurdering:
Tid nødvendig for kirurgisk blokering: tidsintervallet fra slutningen af ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blokinjektion til opnåelse af kirurgisk anæstesi
Vurdering af kirurgisk anæstesi ved hjælp af en 3-point score:
Omfang af sensorisk blokering:
I alle fire nerver: hypothenar eminens (ulnar nerve), thenar eminens (median nerve), dorsum af hånden (radial nerve) og lateral aspekt af underarmen (muskulokutan nerve) 0 = tab af følelse ved let berøring, 1 = tab af fornemmelse at prikke, 2 = normal fornemmelse
Omfang af motorblok:
I alle fire nerver: tommelfingeradduktion (nerve ulnar), tommelfingeropposition (median nerve), tommelfingerabduktion (radial nerve) og fleksion af albuen ved supination og pronation (muskulokutan nerve) 0 = ingen bevægelse, 1 = parese, 2 = normal bevægelse Fortolkning: Blok succes for kirurgisk anæstesi er defineret som opnåelse af sensoriske og/eller motoriske score på 1 eller mindre 5, 10, 15, 20 og 30 minutter efter injektion.
Intraoperativ pleje:
En anæstesiolog, der er blindet for gruppetildeling, vil deltage i overvåget anæstesibehandling med en sikker bevidst sedation intraoperativt, titreret til patientens komfort ved hjælp af lave intravenøse doser af midazolam (1-3 mg), fentanyl (1-2 μg/kg) og/eller Propofol (25-75 μg/kg/min). I tilfælde af mislykket blokering vil det blive styret med enten lokalbedøvelsestilskud ved den tilsvarende sparede nerve eller omdannet til generel anæstesi.
Postoperativt vil alle patienter modtage 1 g paracetamol hver 6. time og 30 mg ketorolac hver 12. time. Intravenøs morfintitrering vil blive udført ved patientens opvågning for at opnå smertekontrol (Ved brug af visuel analog skala (VAS) til smertevurdering fra 0 den bedste til 10 den værste) af en behandlende anæstesiolog, der er blindet for gruppetildeling. Patienter med en VAS-score på ≥ 4 og patienter, der vil anmode om redningsanalgesi, vil blive behandlet med IV morfin i intervaller på 2 mg hver 4. time med en øvre grænse for den samlede administrerede dosis (maksimalt 20 mg pr. dag). Hvis patienten virkede bedøvet (Ramsay-sedationsskala > 2), og/eller der opstår alvorlige morfin-relaterede bivirkninger, herunder respirationsdepression (Spo2 < 95 % og/eller RR < 12 vejrtrækninger/min), allergisk reaktion, hypotension eller alvorlig pruritus, vil morfintitreringen blive stoppet, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagy malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Kontakt:
- Nagy malak
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til operationer i øvre ekstremiteter under supraclavicular plexus brachialis blok
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I og III
- mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplader < 100.000/mm3
- infektion på injektionsstedet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Alvorlig hjerte-lungesygdom (≥ASA IV)
- Diabetiske eller andre neuropatier
- Motoriske lidelser
- Patienter, der får opioider til kronisk analgetisk behandling
- Manglende evne til at forstå visuel analog skala (VAS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MS-SCBPB-gruppe (n=22)
modtag ultralydsvejledt supraclavikulær plexus brachialis blok med samlet volumen 20 ml bupivacain (koncentration 0,20 %) "9 ml bupivacain + 9 ml lignocain + 2 ml dexamethason 8mg "
|
Blokeringen udføres i halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet.
lineær sonde (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) placeres parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, hvilket visualiserer, at arterie subclavia ses slå over det første ribben.
Et volumen på 2 mL lignocain 2% vil blive infiltreret subkutant før blokeringen.
En 20-gauge nål vil blive fremført i plan, der sigter mod hjørnelommen mod den dybere del af plexus brachialis i vinklen mellem det første ribben og arteria subclavia, 10 ml lægemiddel vil blive injiceret.
Derefter vil nålen blive trukket tilbage og fremført i en mindre vinkel, sigter mod den overfladiske plexus efter negativ aspiration, yderligere 10 ml vil blive injiceret, i alt lægemiddel injiceres 20 ml (18 ml lægemiddel vil blive injiceret med tilsætning til 8 mg dexamethason (2 ml) )
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SCBPB-gruppe (n=22):
modtag ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med samlet volumen 20 ml bupivacain (koncentration 0,5%) "18 ml bupivacain+2 ml dexamethason 8mg"
|
Blokeringen udføres i halvsiddende stilling med hovedet vippet til den modsatte side af injektionsstedet.
lineær sonde (4-12MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) placeres parallelt med kravebenet i den supraclavikulære fossa, hvilket visualiserer, at arterie subclavia ses slå over det første ribben.
Et volumen på 2 mL lignocain 2% vil blive infiltreret subkutant før blokeringen.
En 20-gauge nål vil blive fremført i plan, der sigter mod hjørnelommen mod den dybere del af plexus brachialis i vinklen mellem det første ribben og arteria subclavia, 10 ml lægemiddel vil blive injiceret.
Derefter vil nålen blive trukket tilbage og fremført i en mindre vinkel, sigter mod den overfladiske plexus efter negativ aspiration, yderligere 10 ml vil blive injiceret, i alt lægemiddel injiceres 20 ml (18 ml lægemiddel vil blive injiceret med tilsætning til 8 mg dexamethason (2 ml) )
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorblokade
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af motorblokade
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til kirurgisk blokering:
Tidsramme: 24 timer
|
tidsintervallet mellem injektionen af undersøgelsesmedicinen til kirurgisk anæstesi.
|
24 timer
|
|
Tid nødvendig for fuldstændig restitution fra sensorisk og motorisk blokering 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid nødvendig for fuldstændig restitution fra sensorisk og motorisk blokering 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første analgetikumanmodning Brug af visuel analog skala (VAS) til smertevurdering fra 0 den bedste til 10 den værste) ...redningsanalgetikum givet hvis VAS >4
|
24 timer
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog smertescore for smertevurdering fra 0 den bedste til 10 den værste) 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Samlet morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet morfinbehov 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-267-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Minia UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus BlokEgypten
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSkulderartroskopiKorea, Republikken
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten