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Blocco sopraclaveare con risparmio motorio

14 maggio 2024 aggiornato da: Nagy Malak , MD, Cairo University

Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con risparmio di motori (MS-SCBPB): uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a confrontare MS-SCBPB e SCBPB nella durata dell'analgesia postoperatoria, nel tempo alla prima richiesta di analgesico (VAS ≥40 mm), nei punteggi del dolore, nella potenza motoria e negli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'arrivo dei pazienti nella sala di anestesia regionale, i pazienti verranno fissati con una cannula endovenosa di calibro 20. Il monitoraggio includerà l'ECG, la pressione arteriosa non invasiva e la pulsossimetria (SpO2).

Prima di ricevere il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo MS-SCBPB (n = 22): questo gruppo riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con un volume totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,20% e 8 mg di desametasone.

Gruppo SCBPB (n = 22): questo gruppo riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con un volume totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% e 8 mg di desametasone.

Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti nel postoperatorio.

Tecnica dell'SCBPB:

La tecnica di blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato verrà eseguita con il paziente in posizione semiseduta con la testa inclinata verso il lato opposto al sito di iniezione. Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare visualizzando l'arteria succlavia che batte sopra la prima costola. Un volume di 2 ml di lignocaina al 2% verrà infiltrato sottocutaneo prima del blocco. Un ago calibro 20 verrà fatto avanzare nel piano sotto visione diretta puntando dalla tasca angolare verso la porzione più profonda del plesso brachiale all'angolo tra la prima costola e l'arteria succlavia, verranno iniettati un totale di 10 ml di farmaco, aspirando ogni 5 ml. Quindi, l'ago verrà retratto e fatto avanzare con un angolo meno profondo, puntando verso il plesso brachiale superficiale. Dopo un'aspirazione negativa, verranno iniettati 10 ml di farmaco, aspirando ogni 5 ml.

Valutazione del blocco:

Tempo necessario per il blocco chirurgico: l'intervallo di tempo dal termine dell'iniezione del blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale fino al raggiungimento dell'anestesia chirurgica

Valutazione dell'anestesia chirurgica utilizzando un punteggio di 3 punti:

Estensione del blocco sensoriale:

In tutti e quattro i nervi: eminenza ipotenare (nervo ulnare), eminenza tenare (nervo mediano), dorso della mano (nervo radiale) e aspetto laterale dell'avambraccio (nervo muscolocutaneo) 0 = perdita di sensibilità al tocco leggero, 1 = perdita di sensazione di puntura di spillo, 2 = sensazione normale

Estensione del blocco motorio:

In tutti e quattro i nervi: adduzione del pollice (nervo ulnare), opposizione del pollice (nervo mediano), abduzione del pollice (nervo radiale) e flessione del gomito in supinazione e pronazione (nervo muscolocutaneo) 0 = nessun movimento, 1 = paresi, 2 = movimento normale Interpretazione: il blocco del successo dell'anestesia chirurgica è definito come il raggiungimento di punteggi sensoriali e/o motori pari o inferiori a 1 a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione.

Assistenza intraoperatoria:

Un anestesista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo sarà presente per l'anestesia monitorata con una sedazione cosciente sicura durante l'intervento, titolata in base al comfort del paziente utilizzando basse dosi endovenose di midazolam (1-3 mg), fentanil (1-2 μg/kg) e/o Propofol (25-75 μg/kg/min). In caso di fallimento del blocco, verrà gestito con l'integrazione di anestesia locale sul corrispondente nervo risparmiato o convertito in anestesia generale.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore. La titolazione della morfina per via endovenosa verrà effettuata al risveglio del paziente per ottenere il controllo del dolore (utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore da 0 il migliore a 10 il peggiore) da un anestesista presente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I pazienti con un punteggio VAS ≥ 4 e i pazienti che richiederanno analgesia di salvataggio saranno trattati con morfina IV con incrementi di 2 mg ogni 4 ore con un limite superiore per la dose totale somministrata (massimo 20 mg al giorno). Se il paziente appare sedato (scala di sedazione Ramsay > 2) e/o si riscontrano gravi effetti collaterali correlati alla morfina, tra cui depressione respiratoria (Spo2 < 95% e/o RR < 12 respiri/min), reazione allergica, ipotensione o grave prurito, la titolazione della morfina verrà interrotta e il paziente verrà escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di interventi chirurgici agli arti superiori con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
  • Stato I e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici con INR > 1,5 e/o piastrine < 100.000/mm3
  • infezione nel sito di iniezione
  • Allergia agli anestetici locali
  • Grave malattia cardiopolmonare (≥ASA IV)
  • Neuropatie diabetiche o di altro tipo
  • Disturbi motori
  • Pazienti in trattamento con oppioidi per terapia analgesica cronica
  • Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MS-SCBPB (n=22)
ricevere blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con volume totale 20 mL di bupivacaina (concentrazione 0,20%) "9 ml Bupivacaina+9ml lignocaina +2ml Desametasone 8mg "
Il blocco verrà eseguito in posizione semi-seduta con la testa inclinata verso il lato opposto del sito di iniezione. sonda lineare (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic modello DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sarà posizionato parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare visualizzando l'arteria succlavia che batte sopra la prima costola. Un volume di 2 ml di lignocaina al 2% verrà infiltrato sottocutaneo prima del blocco. Un ago calibro 20 verrà fatto avanzare nel piano puntando alla tasca angolare verso la porzione più profonda del plesso brachiale all'angolo tra la prima costola e l'arteria succlavia, verranno iniettati 10 ml di farmaco. Quindi, l'ago verrà retratto e fatto avanzare con un angolo meno profondo, puntando verso il plesso superficiale dopo l'aspirazione negativa verranno iniettati altri 10 ml, per un totale di 20 ml di farmaco iniettato (verranno iniettati 18 ml di farmaco con l'aggiunta di 8 mg di desametasone (2 ml) )
Altri nomi:
  • Farmaci utilizzati (bupivacaina e desametazone)
Comparatore attivo: Gruppo SCBPB (n=22):
ricevere blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con volume totale 20 mL di bupivacaina (concentrazione 0,5%) "18 ml Bupivacaina+2ml Desametasone 8 mg"
Il blocco verrà eseguito in posizione semi-seduta con la testa inclinata verso il lato opposto del sito di iniezione. sonda lineare (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic modello DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sarà posizionato parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare visualizzando l'arteria succlavia che batte sopra la prima costola. Un volume di 2 ml di lignocaina al 2% verrà infiltrato sottocutaneo prima del blocco. Un ago calibro 20 verrà fatto avanzare nel piano puntando alla tasca angolare verso la porzione più profonda del plesso brachiale all'angolo tra la prima costola e l'arteria succlavia, verranno iniettati 10 ml di farmaco. Quindi, l'ago verrà retratto e fatto avanzare con un angolo meno profondo, puntando verso il plesso superficiale dopo l'aspirazione negativa verranno iniettati altri 10 ml, per un totale di 20 ml di farmaco iniettato (verranno iniettati 18 ml di farmaco con l'aggiunta di 8 mg di desametasone (2 ml) )
Altri nomi:
  • Farmaci utilizzati (bupivacaina e desametazone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
Durata del blocco motorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il blocco chirurgico:
Lasso di tempo: 24 ore
l'intervallo di tempo tra l'iniezione del farmaco in studio fino all'anestesia chirurgica.
24 ore
Tempo necessario per il completo recupero dal blocco sensoriale e motorio a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo necessario per il completo recupero dal blocco sensoriale e motorio a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesico Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore da 0 il migliore a 10 il peggiore) ...analgesico di soccorso somministrato se VAS >4
24 ore
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore analogico visivo per la valutazione del dolore da 0 il migliore a 10 il peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Fabbisogno totale di morfina 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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