- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06074471
Blocco sopraclaveare con risparmio motorio
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con risparmio di motori (MS-SCBPB): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo dei pazienti nella sala di anestesia regionale, i pazienti verranno fissati con una cannula endovenosa di calibro 20. Il monitoraggio includerà l'ECG, la pressione arteriosa non invasiva e la pulsossimetria (SpO2).
Prima di ricevere il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:
Gruppo MS-SCBPB (n = 22): questo gruppo riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con un volume totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,20% e 8 mg di desametasone.
Gruppo SCBPB (n = 22): questo gruppo riceverà il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con un volume totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,5% e 8 mg di desametasone.
Un altro medico non coinvolto nella procedura di blocco valuterà i pazienti nel postoperatorio.
Tecnica dell'SCBPB:
La tecnica di blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato verrà eseguita con il paziente in posizione semiseduta con la testa inclinata verso il lato opposto al sito di iniezione. Una sonda ecografica lineare (4-12 MHz) verrà posizionata parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare visualizzando l'arteria succlavia che batte sopra la prima costola. Un volume di 2 ml di lignocaina al 2% verrà infiltrato sottocutaneo prima del blocco. Un ago calibro 20 verrà fatto avanzare nel piano sotto visione diretta puntando dalla tasca angolare verso la porzione più profonda del plesso brachiale all'angolo tra la prima costola e l'arteria succlavia, verranno iniettati un totale di 10 ml di farmaco, aspirando ogni 5 ml. Quindi, l'ago verrà retratto e fatto avanzare con un angolo meno profondo, puntando verso il plesso brachiale superficiale. Dopo un'aspirazione negativa, verranno iniettati 10 ml di farmaco, aspirando ogni 5 ml.
Valutazione del blocco:
Tempo necessario per il blocco chirurgico: l'intervallo di tempo dal termine dell'iniezione del blocco sopraclavicolare ecoguidato del plesso brachiale fino al raggiungimento dell'anestesia chirurgica
Valutazione dell'anestesia chirurgica utilizzando un punteggio di 3 punti:
Estensione del blocco sensoriale:
In tutti e quattro i nervi: eminenza ipotenare (nervo ulnare), eminenza tenare (nervo mediano), dorso della mano (nervo radiale) e aspetto laterale dell'avambraccio (nervo muscolocutaneo) 0 = perdita di sensibilità al tocco leggero, 1 = perdita di sensazione di puntura di spillo, 2 = sensazione normale
Estensione del blocco motorio:
In tutti e quattro i nervi: adduzione del pollice (nervo ulnare), opposizione del pollice (nervo mediano), abduzione del pollice (nervo radiale) e flessione del gomito in supinazione e pronazione (nervo muscolocutaneo) 0 = nessun movimento, 1 = paresi, 2 = movimento normale Interpretazione: il blocco del successo dell'anestesia chirurgica è definito come il raggiungimento di punteggi sensoriali e/o motori pari o inferiori a 1 a 5, 10, 15, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione.
Assistenza intraoperatoria:
Un anestesista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo sarà presente per l'anestesia monitorata con una sedazione cosciente sicura durante l'intervento, titolata in base al comfort del paziente utilizzando basse dosi endovenose di midazolam (1-3 mg), fentanil (1-2 μg/kg) e/o Propofol (25-75 μg/kg/min). In caso di fallimento del blocco, verrà gestito con l'integrazione di anestesia locale sul corrispondente nervo risparmiato o convertito in anestesia generale.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e 30 mg di ketorolac ogni 12 ore. La titolazione della morfina per via endovenosa verrà effettuata al risveglio del paziente per ottenere il controllo del dolore (utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore da 0 il migliore a 10 il peggiore) da un anestesista presente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I pazienti con un punteggio VAS ≥ 4 e i pazienti che richiederanno analgesia di salvataggio saranno trattati con morfina IV con incrementi di 2 mg ogni 4 ore con un limite superiore per la dose totale somministrata (massimo 20 mg al giorno). Se il paziente appare sedato (scala di sedazione Ramsay > 2) e/o si riscontrano gravi effetti collaterali correlati alla morfina, tra cui depressione respiratoria (Spo2 < 95% e/o RR < 12 respiri/min), reazione allergica, ipotensione o grave prurito, la titolazione della morfina verrà interrotta e il paziente verrà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagy malak, MD
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak@kasralainy.com
Luoghi di studio
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-
Governorate
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Cairo, Governorate, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contatto:
- Nagy malak
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak789@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di interventi chirurgici agli arti superiori con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
- Stato I e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbi emorragici con INR > 1,5 e/o piastrine < 100.000/mm3
- infezione nel sito di iniezione
- Allergia agli anestetici locali
- Grave malattia cardiopolmonare (≥ASA IV)
- Neuropatie diabetiche o di altro tipo
- Disturbi motori
- Pazienti in trattamento con oppioidi per terapia analgesica cronica
- Incapacità di comprendere la scala analogica visiva (VAS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MS-SCBPB (n=22)
ricevere blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con volume totale 20 mL di bupivacaina (concentrazione 0,20%) "9 ml Bupivacaina+9ml lignocaina +2ml Desametasone 8mg "
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Il blocco verrà eseguito in posizione semi-seduta con la testa inclinata verso il lato opposto del sito di iniezione.
sonda lineare (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic modello DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sarà posizionato parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare visualizzando l'arteria succlavia che batte sopra la prima costola.
Un volume di 2 ml di lignocaina al 2% verrà infiltrato sottocutaneo prima del blocco.
Un ago calibro 20 verrà fatto avanzare nel piano puntando alla tasca angolare verso la porzione più profonda del plesso brachiale all'angolo tra la prima costola e l'arteria succlavia, verranno iniettati 10 ml di farmaco.
Quindi, l'ago verrà retratto e fatto avanzare con un angolo meno profondo, puntando verso il plesso superficiale dopo l'aspirazione negativa verranno iniettati altri 10 ml, per un totale di 20 ml di farmaco iniettato (verranno iniettati 18 ml di farmaco con l'aggiunta di 8 mg di desametasone (2 ml) )
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo SCBPB (n=22):
ricevere blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con volume totale 20 mL di bupivacaina (concentrazione 0,5%) "18 ml Bupivacaina+2ml Desametasone 8 mg"
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Il blocco verrà eseguito in posizione semi-seduta con la testa inclinata verso il lato opposto del sito di iniezione.
sonda lineare (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic modello DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sarà posizionato parallelamente alla clavicola nella fossa sopraclavicolare visualizzando l'arteria succlavia che batte sopra la prima costola.
Un volume di 2 ml di lignocaina al 2% verrà infiltrato sottocutaneo prima del blocco.
Un ago calibro 20 verrà fatto avanzare nel piano puntando alla tasca angolare verso la porzione più profonda del plesso brachiale all'angolo tra la prima costola e l'arteria succlavia, verranno iniettati 10 ml di farmaco.
Quindi, l'ago verrà retratto e fatto avanzare con un angolo meno profondo, puntando verso il plesso superficiale dopo l'aspirazione negativa verranno iniettati altri 10 ml, per un totale di 20 ml di farmaco iniettato (verranno iniettati 18 ml di farmaco con l'aggiunta di 8 mg di desametasone (2 ml) )
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata del blocco motorio
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per il blocco chirurgico:
Lasso di tempo: 24 ore
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l'intervallo di tempo tra l'iniezione del farmaco in studio fino all'anestesia chirurgica.
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24 ore
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Tempo necessario per il completo recupero dal blocco sensoriale e motorio a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo necessario per il completo recupero dal blocco sensoriale e motorio a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo alla prima richiesta di analgesico Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore da 0 il migliore a 10 il peggiore) ...analgesico di soccorso somministrato se VAS >4
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24 ore
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del dolore analogico visivo per la valutazione del dolore da 0 il migliore a 10 il peggiore) a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Fabbisogno totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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Fabbisogno totale di morfina 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-267-2023
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