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Bloc supraclaviculaire d'épargne motrice

23 décembre 2023 mis à jour par: Nagy Malak , MD, Cairo University

Bloc du plexus brachial supraclaviculaire d'épargne motrice (MS-SCBPB) : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer MS-SCBPB et SCBPB dans la durée de l'analgésie postopératoire, le délai jusqu'à la première demande analgésique (EVA ≥40 mm), les scores de douleur, la puissance motrice et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée des patients dans la salle d'anesthésie régionale, les patients seront sécurisés avec une canule intraveineuse de calibre 20. La surveillance comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls (SpO2).

Avant de recevoir un bloc supraclaviculaire du plexus brachial, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :

Groupe MS-SCBPB (n = 22) : ce groupe recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,20 % et 8 mg de dexaméthasone.

Groupe SCBPB (n = 22) : ce groupe recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 8 mg de dexaméthasone.

Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera les patients en postopératoire.

Technique du SCBPB :

La technique de bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera réalisée avec le patient en position semi-assise avec la tête inclinée vers le côté opposé du site d'injection. Une sonde à ultrasons linéaire (4-12 MHz) sera placée parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, visualisant l'artère sous-clavière battant au-dessus de la première côte. Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré en sous-cutané avant le bloc. Une aiguille de calibre 20 sera avancée dans le plan sous vision directe en visant la poche d'angle vers la partie la plus profonde du plexus brachial à l'angle entre la première côte et l'artère sous-clavière, un total de 10 ml de médicament sera injecté, en aspirant tous les 5 ml. Ensuite, l'aiguille sera rétractée et avancée à un angle moins profond, en visant vers le plexus brachial superficiel après une aspiration négative, 10 ml de médicament seront injectés, en aspirant tous les 5 ml.

Évaluation en bloc :

Temps nécessaire pour le bloc chirurgical : l'intervalle de temps entre la fin de l'injection du bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidée par échographie et la réalisation de l'anesthésie chirurgicale.

Évaluation de l'anesthésie chirurgicale par un score en 3 points :

Étendue du bloc sensoriel :

Dans les quatre nerfs : éminence hypothénar (nerf cubital), éminence thénar (nerf médian), dos de la main (nerf radial) et face latérale de l'avant-bras (nerf musculo-cutané) 0 = perte de sensation au toucher léger, 1 = perte de sensation de piqûre d'épingle, 2 = sensation normale

Etendue du bloc moteur :

Dans les quatre nerfs : adduction du pouce (nerf cubital), opposition du pouce (nerf médian), abduction du pouce (nerf radial) et flexion du coude en supination et en pronation (nerf musculo-cutané) 0 = aucun mouvement, 1 = parésie, 2 = mouvement normal Interprétation : Le succès du bloc pour l'anesthésie chirurgicale est défini comme l'obtention de scores sensoriels et/ou moteurs de 1 ou moins à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection.

Soins peropératoires :

Un anesthésiste aveugle à la répartition des groupes sera présent pour des soins d'anesthésie surveillés avec une sédation consciente sûre en peropératoire, titrée en fonction du confort du patient à l'aide de faibles doses intraveineuses de midazolam (1-3 mg), de fentanyl (1-2 μg/kg) et/ou de propofol. (25-75 µg/kg/min). En cas d'échec du bloc, celui-ci sera géré soit par une supplémentation anesthésique locale au niveau du nerf épargné correspondant, soit converti en anesthésie générale.

En postopératoire, tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 h et 30 mg de kétorolac toutes les 12 h. Un titrage intraveineux de morphine sera effectué au réveil du patient pour obtenir un contrôle de la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur de 0 le meilleur à 10 le pire) par un anesthésiologiste traitant aveugle à la répartition des groupes. Les patients avec un score EVA ≥ 4 et les patients qui demanderont une analgésie de secours seront traités par morphine IV par incréments de 2 mg toutes les 4 heures avec limite supérieure pour la dose totale administrée (maximum 20 mg par jour). Si le patient semble sous sédation (échelle de sédation de Ramsay > 2) et/ou si des effets secondaires graves liés à la morphine sont observés, notamment une dépression respiratoire (Spo2 < 95 % et/ou RR < 12 respirations/min), une réaction allergique, une hypotension ou une réaction allergique sévère. prurit, le titrage de morphine sera arrêté et le patient sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egypte, 002
        • Recrutement
        • Cairo university Hospitals. kasralainy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie des membres supérieurs sous bloc supraclaviculaire du plexus brachial
  • Statut I et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 100 000/mm3
  • infection au site d'injection
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère (≥ASA IV)
  • Neuropathies diabétiques ou autres
  • Troubles moteurs
  • Patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique
  • Incapacité à comprendre l’échelle visuelle analogique (EVA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MS-SCBPB (n = 22)
recevoir un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne (concentration 0,20%) "9 ml de bupivacaïne + 9 ml de lignocaïne + 2 ml de dexaméthasone 8 mg"
Le bloc sera réalisé en position semi-assise avec la tête inclinée du côté opposé du site d'injection. sonde linéaire (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sera placé parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, visualisant l'artère sous-clavière battant au-dessus de la première côte. Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré en sous-cutané avant le bloc. Une aiguille de calibre 20 sera avancée dans le plan en visant la poche d'angle vers la partie la plus profonde du plexus brachial à l'angle entre la première côte et l'artère sous-clavière, 10 ml de médicament seront injectés. Ensuite, l'aiguille sera rétractée et avancée à un angle moins profond, en visant vers le plexus superficiel après une aspiration négative, 10 ml supplémentaires seront injectés, le médicament total injecté 20 ml (18 ml de médicament seront injectés avec 8 mg de dexaméthasone (2 ml) )
Autres noms:
  • Médicaments utilisés (bupivacaïne et dexaméthazone)
Comparateur actif: Groupe SCBPB (n = 22) :
recevoir un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne (concentration 0,5%) "18 ml de bupivacaïne + 2 ml de dexaméthasone 8 mg"
Le bloc sera réalisé en position semi-assise avec la tête inclinée du côté opposé du site d'injection. sonde linéaire (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09. SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sera placé parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, visualisant l'artère sous-clavière battant au-dessus de la première côte. Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré en sous-cutané avant le bloc. Une aiguille de calibre 20 sera avancée dans le plan en visant la poche d'angle vers la partie la plus profonde du plexus brachial à l'angle entre la première côte et l'artère sous-clavière, 10 ml de médicament seront injectés. Ensuite, l'aiguille sera rétractée et avancée à un angle moins profond, en visant vers le plexus superficiel après une aspiration négative, 10 ml supplémentaires seront injectés, le médicament total injecté 20 ml (18 ml de médicament seront injectés avec 8 mg de dexaméthasone (2 ml) )
Autres noms:
  • Médicaments utilisés (bupivacaïne et dexaméthazone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocus moteur
Délai: 24 heures
Durée du blocus moteur
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire au bloc chirurgical :
Délai: 24 heures
l'intervalle de temps entre l'injection du médicament à l'étude et l'anesthésie chirurgicale.
24 heures
Temps nécessaire pour une récupération complète du bloc sensoriel et moteur à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures
Temps nécessaire pour une récupération complète du bloc sensoriel et moteur à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique Utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur de 0 le meilleur à 10 le pire) ... analgésique de secours administré si EVA > 4
24 heures
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
Score de douleur visuel analogique pour l'évaluation de la douleur de 0 le meilleur à 10 le pire) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures
Besoins totaux en morphine
Délai: 24 heures
Besoins totaux en morphine 24 heures après l'opération.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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