- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074471
Bloc supraclaviculaire d'épargne motrice
Bloc du plexus brachial supraclaviculaire d'épargne motrice (MS-SCBPB) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée des patients dans la salle d'anesthésie régionale, les patients seront sécurisés avec une canule intraveineuse de calibre 20. La surveillance comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls (SpO2).
Avant de recevoir un bloc supraclaviculaire du plexus brachial, les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :
Groupe MS-SCBPB (n = 22) : ce groupe recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,20 % et 8 mg de dexaméthasone.
Groupe SCBPB (n = 22) : ce groupe recevra un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 8 mg de dexaméthasone.
Un autre médecin non impliqué dans la procédure de bloc évaluera les patients en postopératoire.
Technique du SCBPB :
La technique de bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie sera réalisée avec le patient en position semi-assise avec la tête inclinée vers le côté opposé du site d'injection. Une sonde à ultrasons linéaire (4-12 MHz) sera placée parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, visualisant l'artère sous-clavière battant au-dessus de la première côte. Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré en sous-cutané avant le bloc. Une aiguille de calibre 20 sera avancée dans le plan sous vision directe en visant la poche d'angle vers la partie la plus profonde du plexus brachial à l'angle entre la première côte et l'artère sous-clavière, un total de 10 ml de médicament sera injecté, en aspirant tous les 5 ml. Ensuite, l'aiguille sera rétractée et avancée à un angle moins profond, en visant vers le plexus brachial superficiel après une aspiration négative, 10 ml de médicament seront injectés, en aspirant tous les 5 ml.
Évaluation en bloc :
Temps nécessaire pour le bloc chirurgical : l'intervalle de temps entre la fin de l'injection du bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidée par échographie et la réalisation de l'anesthésie chirurgicale.
Évaluation de l'anesthésie chirurgicale par un score en 3 points :
Étendue du bloc sensoriel :
Dans les quatre nerfs : éminence hypothénar (nerf cubital), éminence thénar (nerf médian), dos de la main (nerf radial) et face latérale de l'avant-bras (nerf musculo-cutané) 0 = perte de sensation au toucher léger, 1 = perte de sensation de piqûre d'épingle, 2 = sensation normale
Etendue du bloc moteur :
Dans les quatre nerfs : adduction du pouce (nerf cubital), opposition du pouce (nerf médian), abduction du pouce (nerf radial) et flexion du coude en supination et en pronation (nerf musculo-cutané) 0 = aucun mouvement, 1 = parésie, 2 = mouvement normal Interprétation : Le succès du bloc pour l'anesthésie chirurgicale est défini comme l'obtention de scores sensoriels et/ou moteurs de 1 ou moins à 5, 10, 15, 20 et 30 minutes après l'injection.
Soins peropératoires :
Un anesthésiste aveugle à la répartition des groupes sera présent pour des soins d'anesthésie surveillés avec une sédation consciente sûre en peropératoire, titrée en fonction du confort du patient à l'aide de faibles doses intraveineuses de midazolam (1-3 mg), de fentanyl (1-2 μg/kg) et/ou de propofol. (25-75 µg/kg/min). En cas d'échec du bloc, celui-ci sera géré soit par une supplémentation anesthésique locale au niveau du nerf épargné correspondant, soit converti en anesthésie générale.
En postopératoire, tous les patients recevront 1 g de paracétamol toutes les 6 h et 30 mg de kétorolac toutes les 12 h. Un titrage intraveineux de morphine sera effectué au réveil du patient pour obtenir un contrôle de la douleur (à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur de 0 le meilleur à 10 le pire) par un anesthésiologiste traitant aveugle à la répartition des groupes. Les patients avec un score EVA ≥ 4 et les patients qui demanderont une analgésie de secours seront traités par morphine IV par incréments de 2 mg toutes les 4 heures avec limite supérieure pour la dose totale administrée (maximum 20 mg par jour). Si le patient semble sous sédation (échelle de sédation de Ramsay > 2) et/ou si des effets secondaires graves liés à la morphine sont observés, notamment une dépression respiratoire (Spo2 < 95 % et/ou RR < 12 respirations/min), une réaction allergique, une hypotension ou une réaction allergique sévère. prurit, le titrage de morphine sera arrêté et le patient sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagy malak, MD
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.com
Lieux d'étude
-
-
Governorate
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Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Recrutement
- Cairo university Hospitals. kasralainy
-
Contact:
- Nagy malak
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak789@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie des membres supérieurs sous bloc supraclaviculaire du plexus brachial
- Statut I et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 100 000/mm3
- infection au site d'injection
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Maladie cardio-pulmonaire sévère (≥ASA IV)
- Neuropathies diabétiques ou autres
- Troubles moteurs
- Patients recevant des opioïdes pour un traitement analgésique chronique
- Incapacité à comprendre l’échelle visuelle analogique (EVA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MS-SCBPB (n = 22)
recevoir un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne (concentration 0,20%) "9 ml de bupivacaïne + 9 ml de lignocaïne + 2 ml de dexaméthasone 8 mg"
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Le bloc sera réalisé en position semi-assise avec la tête inclinée du côté opposé du site d'injection.
sonde linéaire (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sera placé parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, visualisant l'artère sous-clavière battant au-dessus de la première côte.
Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré en sous-cutané avant le bloc.
Une aiguille de calibre 20 sera avancée dans le plan en visant la poche d'angle vers la partie la plus profonde du plexus brachial à l'angle entre la première côte et l'artère sous-clavière, 10 ml de médicament seront injectés.
Ensuite, l'aiguille sera rétractée et avancée à un angle moins profond, en visant vers le plexus superficiel après une aspiration négative, 10 ml supplémentaires seront injectés, le médicament total injecté 20 ml (18 ml de médicament seront injectés avec 8 mg de dexaméthasone (2 ml) )
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe SCBPB (n = 22) :
recevoir un bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec un volume total de 20 ml de bupivacaïne (concentration 0,5%) "18 ml de bupivacaïne + 2 ml de dexaméthasone 8 mg"
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Le bloc sera réalisé en position semi-assise avec la tête inclinée du côté opposé du site d'injection.
sonde linéaire (4-12 MHz) (Mindray Digital Ultrasonic Model DP-10 "SN 6N-49005130" 2014-09.
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.LTD) sera placé parallèlement à la clavicule dans la fosse supraclaviculaire, visualisant l'artère sous-clavière battant au-dessus de la première côte.
Un volume de 2 mL de lignocaïne à 2 % sera infiltré en sous-cutané avant le bloc.
Une aiguille de calibre 20 sera avancée dans le plan en visant la poche d'angle vers la partie la plus profonde du plexus brachial à l'angle entre la première côte et l'artère sous-clavière, 10 ml de médicament seront injectés.
Ensuite, l'aiguille sera rétractée et avancée à un angle moins profond, en visant vers le plexus superficiel après une aspiration négative, 10 ml supplémentaires seront injectés, le médicament total injecté 20 ml (18 ml de médicament seront injectés avec 8 mg de dexaméthasone (2 ml) )
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocus moteur
Délai: 24 heures
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Durée du blocus moteur
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire au bloc chirurgical :
Délai: 24 heures
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l'intervalle de temps entre l'injection du médicament à l'étude et l'anesthésie chirurgicale.
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24 heures
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Temps nécessaire pour une récupération complète du bloc sensoriel et moteur à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures
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Temps nécessaire pour une récupération complète du bloc sensoriel et moteur à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique Utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur de 0 le meilleur à 10 le pire) ... analgésique de secours administré si EVA > 4
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24 heures
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures
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Score de douleur visuel analogique pour l'évaluation de la douleur de 0 le meilleur à 10 le pire) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Besoins totaux en morphine
Délai: 24 heures
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Besoins totaux en morphine 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-267-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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