- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075641
Posouzení po depigmentaci dásní: Porovnání chirurgického odstranění vs (Er, Cr: YSGG) laseru
Srovnání chirurgického odstranění a erbium, chrom:yttrium-scandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) laserové techniky pro recidivu depigmentace dásní: Randomizovaná klinická studie, čtyři roky sledování
Vzhled a zdraví gingivy výrazně přispívají k esteticky příjemnému úsměvu. Růžová gingiva označuje zdravé dásně a je obecně preferována před tmavými nebo smíšenými barvami. Barva dásní se však u jednotlivců liší na základě faktorů, jako je rasa, geografie, zdraví dásní, tloušťka epitelu, cévní zásobení, úroveň keratinizace a pigmenty ve vrstvách epitelu.
Barvu sliznice definují čtyři primární pigmenty: melanin, okysličený hemoglobin (Hb), karotenoidy a redukovaný Hb. Melanin výrazně ovlivňuje nadměrnou pigmentaci dásní. Hyperpigmentace gingiválního melaninu, někdy nazývaná rasová pigmentace, je genetický rys přítomný v mnoha etnických skupinách kvůli nadměrnému ukládání melaninu v epiteliálních vrstvách. I když to není lékařský problém, tato hyperpigmentace může být neatraktivní, zejména pro ty, kteří mají gumovitý úsměv. V důsledku toho mnozí hledají léčbu, která by tuto pigmentaci snížila nebo odstranila.
Existují různé metody pro depigmentaci dásní, včetně chirurgického škrábání, techniky skalpelu, abraze frézy, volného gingiválního štěpu, gingivektomie, kryochirurgie, elektrochirurgie, chemických ošetření a laserů. Významným problémem při těchto ošetřeních je repigmentace dásní nebo znovuobjevení melaninu po proceduře.
Po léta byla technika skalpelu standardem. Je to přímočará a ekonomická metoda, která zahrnuje odstranění gingiválního epitelu a některé pod ním ležící tkáně. I když podporuje rychlé hojení, může tento zákrok způsobit krvácení, které vyžaduje lokální anestezii a pooperační převazy. Kvůli souvisejícímu nepohodlí hledali vědci stejně účinné alternativy.
Laserová ablace se stala oblíbenou volbou mezi zubními profesionály a pacienty. Lasery jako oxid uhličitý (CO2), dioda, argon, rubín, Nd:YAG (neodymem dopovaný yttrium-hliníkový granát) a Er:YAG (erbiem dopovaný yttrium-hliníkový granát) se ukázaly jako účinné díky četným studiím. Lasery představují výhody, jako je minimální pooperační bolest, snadné použití a rychlejší doba ošetření. Míra recidivy po laserové operaci (1,16 %) je nižší než u techniky skalpelu (4,25 %). Lasery však mají i stinné stránky, včetně vysokých nákladů, potenciálu tepelného poškození a rizika hlubokého průniku.
Jeden laser, Erbium-chrom:yttrium-scandium-gallium-granet (Er,Cr:YSGG), byl schválen FDA pro určité stomatologické zákroky, ale nebyl široce používán pro depigmentaci dásní. Předběžná zjištění naznačují, že nabízí výhody, jako je snížení bolesti a rychlejší hojení ve srovnání s jinými lasery. V případové studii zahrnující dva pacienty laser Er,Cr:YSGG účinně odstranil pigmentaci dásní, přičemž po šesti měsících nebyla pozorována žádná recidiva.
Cílem této klinické studie bylo porovnat účinnost a míru recidivy mezi konvenční skalpelovou technikou a laserovou technikou Er,Cr:YSGG. Hypotéza naznačuje, že Er,Cr:YSGG laser by mohl být lepší léčbou hyperpigmentace dásní ve srovnání s jinými metodami.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Periodontálně zdraví jedinci s obavami o jejich estetiku a přítomnost gingivální hyperpigmentace v horním oblouku
Kritéria vyloučení:
- (1) kuřáci nebo byli předchozími kuřáky
- (2) měl systémové onemocnění/stav,
- (3) byly těhotné/kojící
- (4) měl gingivitidu, parodontitidu nebo jakékoli jiné periodontální onemocnění
- (5) získané amalgámové pigmentace byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chirurgické stripování
|
Gingivální depigmentace je nejrozšířenější parodontální procedura k odstranění nebo zmenšení melanotických oblastí.
K efektivnímu provádění depigmentačního postupu lze použít různé techniky, včetně chirurgického seškrabávání, techniky skalpelu, abraze frézy, volného gingiválního štěpu, gingivektomie, kryochirurgie, elektrochirurgie, chemických terapií a různých typů laserů.
|
Experimentální: Erbium, chrom:yttrium-scandium-gallium-granát (Er,Cr:YSGG) Laserové techniky
|
Gingivální depigmentace je nejrozšířenější parodontální procedura k odstranění nebo zmenšení melanotických oblastí.
K efektivnímu provádění depigmentačního postupu lze použít různé techniky, včetně chirurgického seškrabávání, techniky skalpelu, abraze frézy, volného gingiválního štěpu, gingivektomie, kryochirurgie, elektrochirurgie, chemických terapií a různých typů laserů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index orální pigmentace (DOPI)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Tento index orální pigmentace je běžně používaným indexem díky své jednoduchosti a snadnému použití. Skóre je následující: 0 = Žádná klinická pigmentace (růžová gingiva)
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Záznam gingivální melanózy (GMR)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Metoda kvantitativní analýzy využívající klinické orální fotografie
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 077-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depigmentace dásní
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHStaženoGingivální recese, generalizovaná | Reakce štěpu
-
Al-Iraqia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNáborGingivální pigmentaceEgypt