- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075641
Beurteilung der postgingivalen Depigmentierung: Vergleich des chirurgischen Strippings mit dem (Er,Cr:YSGG)-Laser
Vergleich von chirurgischem Stripping und Erbium, Chrom:Yttrium-Scandium-Gallium-Granat (Er,Cr:YSGG)-Lasertechniken für das Wiederauftreten der Zahnfleischdepigmentierung: Eine randomisierte klinische Studie, vier Jahre Follow-up
Das Aussehen und die Gesundheit des Zahnfleisches tragen wesentlich zu einem ästhetischen Lächeln bei. Rosa Zahnfleisch weist auf gesundes Zahnfleisch hin und wird im Allgemeinen dunklen oder gemischten Farben vorgezogen. Die Zahnfleischfarbe variiert jedoch von Person zu Person und hängt von Faktoren wie Rasse, Geographie, Zahnfleischgesundheit, Epitheldicke, Gefäßversorgung, Keratinisierungsgrad und Pigmenten in den Epithelschichten ab.
Vier Primärpigmente bestimmen die Schleimhautfarbe: Melanin, sauerstoffhaltiges Hämoglobin (Hb), Carotinoide und reduziertes Hb. Melanin wirkt sich insbesondere auf eine übermäßige Pigmentierung des Zahnfleisches aus. Die Hyperpigmentierung des gingivalen Melanins, manchmal auch Rassenpigmentierung genannt, ist ein genetisches Merkmal, das bei vielen ethnischen Gruppen aufgrund einer übermäßigen Melaninablagerung in den Epithelschichten auftritt. Obwohl diese Hyperpigmentierung kein medizinisches Problem darstellt, kann sie unattraktiv sein, insbesondere für Menschen mit einem Zahnfleischlächeln. Daher suchen viele nach Behandlungen, um diese Pigmentierung zu reduzieren oder zu beseitigen.
Es gibt verschiedene Methoden zur Zahnfleischdepigmentierung, darunter chirurgisches Schaben, Skalpelltechnik, Bohrerabrieb, freie Zahnfleischtransplantation, Gingivektomie, Kryochirurgie, Elektrochirurgie, chemische Behandlungen und Laser. Eine große Herausforderung bei diesen Behandlungen ist die Repigmentierung des Zahnfleisches oder das erneute Auftreten von Melanin nach dem Eingriff.
Die Skalpelltechnik war jahrelang der Standard. Es handelt sich um eine unkomplizierte und kostengünstige Methode, bei der das Zahnfleischepithel und einige darunter liegende Gewebe entfernt werden. Obwohl es eine schnelle Heilung fördert, kann der Eingriff zu Blutungen führen, die eine örtliche Betäubung und postoperative Verbände erforderlich machen. Aufgrund der damit verbundenen Beschwerden haben Forscher nach ebenso wirksamen Alternativen gesucht.
Die Laserablation ist bei Zahnärzten und Patienten zu einer beliebten Wahl geworden. Laser wie Kohlendioxid (CO2), Diodenlaser, Argon, Rubin, Nd:YAG (Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat) und Er:YAG (Erbium-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat) haben sich in zahlreichen Studien als wirksam erwiesen. Laser bieten Vorteile wie minimale postoperative Schmerzen, einfache Handhabung und kürzere Behandlungszeiten. Die Rezidivraten nach einer Laseroperation (1,16 %) sind niedriger als bei der Skalpelltechnik (4,25 %). Allerdings haben Laser auch Nachteile, darunter hohe Kosten, die Möglichkeit thermischer Schäden und das Risiko einer tiefen Penetration.
Ein Laser, der Erbium-Chrom:Yttrium-Scandium-Gallium-Granat (Er,Cr:YSGG), wurde von der FDA für bestimmte zahnärztliche Eingriffe zugelassen, wird jedoch nicht häufig zur Zahnfleischdepigmentierung eingesetzt. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass es im Vergleich zu anderen Lasern Vorteile wie geringere Schmerzen und schnellere Heilung bietet. In einer Fallstudie mit zwei Patienten entfernte der Er,Cr:YSGG-Laser die Zahnfleischpigmentierung wirksam, ohne dass nach sechs Monaten ein erneutes Auftreten beobachtet wurde.
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit und Rezidivraten zwischen der konventionellen Skalpelltechnik und der Er,Cr:YSGG-Lasertechnik zu vergleichen. Die Hypothese legt nahe, dass der Er,Cr:YSGG-Laser im Vergleich zu anderen Methoden eine überlegene Behandlung für gingivale Hyperpigmentierung sein könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Parodontal gesunde Probanden mit Bedenken hinsichtlich ihrer Ästhetik und Vorhandensein einer gingivalen Hyperpigmentierung im Oberkiefer
Ausschlusskriterien:
- (1) Raucher oder frühere Raucher
- (2) eine systemische Erkrankung/einen systemischen Zustand hatte,
- (3) waren schwanger/stillend
- (4) hatten Gingivitis, Parodontitis oder eine andere parodontale Erkrankung
- (5) erworbene Amalgampigmentierung wurde von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chirurgisches Strippen
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Die Zahnfleischdepigmentierung ist das am weitesten verbreitete parodontale Verfahren zur Entfernung oder Reduzierung melanotischer Bereiche.
Zur effektiven Durchführung des Depigmentierungsverfahrens können verschiedene Techniken eingesetzt werden, darunter chirurgisches Schaben, Skalpelltechnik, Bohrerabrieb, freie Zahnfleischtransplantation, Gingivektomie, Kryochirurgie, Elektrochirurgie, chemische Therapien und verschiedene Arten von Lasern
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Experimental: Lasertechniken für Erbium, Chrom:Yttrium-Scandium-Gallium-Granat (Er,Cr:YSGG).
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Die Zahnfleischdepigmentierung ist das am weitesten verbreitete parodontale Verfahren zur Entfernung oder Reduzierung melanotischer Bereiche.
Zur effektiven Durchführung des Depigmentierungsverfahrens können verschiedene Techniken eingesetzt werden, darunter chirurgisches Schaben, Skalpelltechnik, Bohrerabrieb, freie Zahnfleischtransplantation, Gingivektomie, Kryochirurgie, Elektrochirurgie, chemische Therapien und verschiedene Arten von Lasern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oraler Pigmentierungsindex (DOPI)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Dieser Index der oralen Pigmentierung ist aufgrund seiner Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit der am häufigsten verwendete Index. Die Ergebnisse lauten wie folgt: 0 = Keine klinische Pigmentierung (rosafarbene Gingiva)
|
Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
|
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Aufzeichnung der gingivalen Melanose (GMR)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Eine quantitative Analysemethode unter Verwendung klinischer oraler Fotografien
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Präoperativ, 1 Monat nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 077-16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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