- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06075641
Post-iendepigmentaatioarviointi: Kirurgisen kuorinnan ja (Er,Cr:YSGG) laserin vertailu
Kirurgisen poistamisen ja erbiumin vertailu, kromi:yttrium-skandium-gallium-granaatti (Er,Cr:YSGG) Lasertekniikat iendepigmentaation uusiutumista varten: satunnaistettu kliininen tutkimus, neljän vuoden seuranta
Ienen ulkonäkö ja terveys vaikuttavat merkittävästi esteettisesti miellyttävään hymyyn. Vaaleanpunainen gingiva osoittaa terveitä ikeniä ja on yleensä parempi kuin tumma tai sekaväri. Ienten väri vaihtelee kuitenkin yksilöiden välillä perustuen sellaisiin tekijöihin kuin rodun, maantieteellisen sijainnin, ikenien terveyden, epiteelin paksuuden, verisuonten tarjonta, keratinisaatiotaso ja epiteelikerrosten pigmentit.
Neljä pääpigmenttiä määrittävät limakalvon värin: melaniini, hapetettu hemoglobiini (Hb), karotenoidit ja alennettu Hb. Melaniini vaikuttaa merkittävästi liialliseen ikenen pigmentaatioon. Ienten melaniinin hyperpigmentaatio, jota joskus kutsutaan rotusigmentaatioksi, on geneettinen piirre, jota esiintyy monissa etnisissä ryhmissä, koska melaniinin kertyminen epiteelikerroksiin on liiallista. Vaikka tämä hyperpigmentaatio ei ole lääketieteellinen huolenaihe, se voi olla epämiellyttävä etenkin niille, joilla on kuminen hymy. Tämän seurauksena monet etsivät hoitoja tämän pigmentaation vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Ienten depigmentaatioon on olemassa erilaisia menetelmiä, mukaan lukien kirurginen raapiminen, skalpellitekniikka, poran hankaus, ilmainen iensiirrännäinen, ienpoisto, kryokirurgia, sähkökirurgia, kemialliset hoidot ja laserit. Merkittävä haaste näissä hoidoissa on ikenen repigmentaatio tai melaniinin uusiutuminen toimenpiteen jälkeen.
Vuosien ajan skalpellitekniikka oli standardi. Se on yksinkertainen ja taloudellinen menetelmä, joka sisältää ienepiteelin ja osan alla olevan kudoksen poistamisen. Vaikka se edistää nopeaa paranemista, toimenpide voi aiheuttaa verenvuotoa, mikä edellyttää paikallispuudutusta ja leikkauksen jälkeisiä sidoksia. Tähän liittyvän epämukavuuden vuoksi tutkijat ovat etsineet yhtä tehokkaita vaihtoehtoja.
Laserablaatiosta on tullut suosittu valinta hammaslääketieteen ammattilaisten ja potilaiden keskuudessa. Laserit, kuten hiilidioksidi (CO2), diodi, argon, rubiini, Nd:YAG (neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti) ja Er:YAG (erbium-seostettu yttrium-alumiinigranaatti), ovat osoittautuneet tehokkaiksi lukuisissa tutkimuksissa. Laserilla on etuja, kuten minimaalinen leikkauksen jälkeinen kipu, helppokäyttöisyys ja nopeammat hoitoajat. Toistumisprosentti laserleikkauksen jälkeen (1,16 %) on pienempi kuin skalpellitekniikalla (4,25 %). Lasereilla on kuitenkin myös haittapuolia, kuten korkeat kustannukset, lämpövaurioiden mahdollisuus ja syvän tunkeutumisen riski.
Yksi laser, Erbium-kromi:yttrium-skandium-gallium-granaatti (Er,Cr:YSGG), on FDA:n hyväksymä tiettyihin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin, mutta sitä ei ole käytetty laajalti iendepigmentaatioon. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että se tarjoaa etuja, kuten vähentää kipua ja nopeampaa paranemista verrattuna muihin lasereihin. Tapaustutkimuksessa, johon osallistui kaksi potilasta, Er,Cr:YSGG-laser poisti tehokkaasti ikenen pigmentaation, eikä uusiutumista havaittu kuuden kuukauden kuluttua.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata tehoa ja uusiutumistiheyttä tavanomaisen skalpellitekniikan ja Er,Cr:YSGG-lasertekniikan välillä. Hypoteesi viittaa siihen, että Er,Cr:YSGG-laser saattaa olla parempi hoito ienten hyperpigmentaatioon verrattuna muihin menetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Parodontaalista terveet koehenkilöt, jotka ovat huolissaan esteettisyydestään ja ikenen hyperpigmentaatiosta yläkaaressa
Poissulkemiskriteerit:
- (1) tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet
- (2) oli systeeminen sairaus/sairaus,
- (3) olivat raskaana/imettäneet
- (4) hänellä oli ientulehdus, parodontiitti tai jokin muu parodontaalinen sairaus
- (5) hankittu amalgaamipigmentaatio jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kirurginen kuorinta
|
Ienten depigmentaatio on yleisimmin käytetty periodontaalinen toimenpide melanoottisten alueiden poistamiseksi tai vähentämiseksi.
Erilaisia tekniikoita voidaan käyttää pigmentinpoistotoimenpiteen tehokkaaseen suorittamiseen, mukaan lukien kirurginen kaavinta, skalpellitekniikka, poran hankaus, ilmainen iensiirre, ienpoisto, kryokirurgia, sähkökirurgia, kemialliset hoidot ja erilaiset laserit
|
Kokeellinen: Erbium, kromi:yttrium-skandium-gallium-granaatti (Er,Cr:YSGG) lasertekniikat
|
Ienten depigmentaatio on yleisimmin käytetty periodontaalinen toimenpide melanoottisten alueiden poistamiseksi tai vähentämiseksi.
Erilaisia tekniikoita voidaan käyttää pigmentinpoistotoimenpiteen tehokkaaseen suorittamiseen, mukaan lukien kirurginen kaavinta, skalpellitekniikka, poran hankaus, ilmainen iensiirre, ienpoisto, kryokirurgia, sähkökirurgia, kemialliset hoidot ja erilaiset laserit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun pigmentaatioindeksi (DOPI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä suun pigmentaation indeksi on yleisesti käytetty indeksi sen yksinkertaisuuden ja helppokäyttöisyyden vuoksi. Pisteet ovat seuraavat: 0 = Ei kliinistä pigmentaatiota (vaaleanpunainen gingiva)
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienmelanoosiennätys (GMR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen analyysimenetelmä kliinisiä suuvalokuvia käyttäen
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 077-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten depigmentaatio
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Bezmialem Vakif UniversitySelcuk UniversityValmisParodontaaliset sairaudet
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisKeratinoitunut limakalvoEspanja
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti
-
Baskent UniversityValmisKrooninen parodontiitti
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisTulehdus | Oksidatiivista stressiäTurkki
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenen atrofiaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHPeruutettuIenten lama, yleinen | Siirrännäisreaktio