- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075641
Ocena depigmentacji pozadziąsłowej: porównanie usuwania chirurgicznego z laserem (Er,Cr:YSGG)
Porównanie usuwania chirurgicznego i technik laserowych wykorzystujących erb, chrom: itr, skand, gal i granat (Er, Cr: YSGG) w leczeniu nawrotów depigmentacji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne, czteroletnia obserwacja
Wygląd i zdrowie dziąseł znacząco wpływają na estetyczny uśmiech. Różowe dziąsła wskazują na zdrowe dziąsła i są ogólnie preferowane w porównaniu z ciemnymi lub mieszanymi kolorami. Jednakże kolor dziąseł różni się u poszczególnych osób w zależności od takich czynników, jak rasa, położenie geograficzne, stan zdrowia dziąseł, grubość nabłonka, ukrwienie, poziom keratynizacji i pigmenty w warstwach nabłonka.
Kolor błony śluzowej określają cztery podstawowe pigmenty: melanina, utleniona hemoglobina (Hb), karotenoidy i zredukowana Hb. Melanina w szczególności wpływa na nadmierną pigmentację dziąseł. Hiperpigmentacja melaniny dziąseł, czasami nazywana pigmentacją rasową, jest cechą genetyczną występującą w wielu grupach etnicznych z powodu nadmiernego odkładania się melaniny w warstwach nabłonka. Chociaż nie jest to problem medyczny, przebarwienia mogą być nieatrakcyjne, szczególnie dla osób z gumowatym uśmiechem. W rezultacie wiele osób poszukuje zabiegów zmniejszających lub eliminujących tę pigmentację.
Istnieją różne metody depigmentacji dziąseł, w tym skrobanie chirurgiczne, technika skalpela, ścieranie wiertłem, wolny przeszczep dziąsła, wycięcie dziąseł, kriochirurgia, elektrochirurgia, zabiegi chemiczne i lasery. Istotnym wyzwaniem w przypadku tych zabiegów jest repigmentacja dziąseł lub ponowne pojawienie się melaniny po zabiegu.
Przez lata standardem była technika skalpela. Jest to prosta i ekonomiczna metoda polegająca na usunięciu nabłonka dziąseł i części tkanki znajdującej się pod nim. Choć sprzyja szybkiemu gojeniu, zabieg może powodować krwawienie, co wiąże się z koniecznością zastosowania znieczulenia miejscowego i założenia opatrunków pooperacyjnych. Ze względu na związany z tym dyskomfort badacze poszukiwali równie skutecznych alternatyw.
Ablacja laserowa stała się popularnym wyborem wśród lekarzy dentystów i pacjentów. Skuteczność laserów takich jak dwutlenek węgla (CO2), argon, rubin, Nd:YAG (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany neodymem) i Er:YAG (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany erbem) została udowodniona w licznych badaniach. Lasery zapewniają korzyści, takie jak minimalny ból pooperacyjny, łatwość użycia i krótszy czas leczenia. Częstość nawrotów po operacji laserowej (1,16%) jest mniejsza niż w przypadku techniki skalpela (4,25%). Jednak lasery mają również wady, w tym wysokie koszty, możliwość uszkodzeń termicznych i ryzyko głębokiej penetracji.
Jeden z laserów, erbowo-chromowy, itrowo-skandowo-galowo-granatowy (Er, Cr: YSGG), został zatwierdzony przez FDA do stosowania w niektórych zabiegach stomatologicznych, ale nie był powszechnie stosowany w leczeniu depigmentacji dziąseł. Wstępne ustalenia sugerują, że oferuje on takie korzyści, jak zmniejszenie bólu i szybsze gojenie w porównaniu z innymi laserami. W badaniu przypadku dwóch pacjentów laser Er,Cr:YSGG skutecznie usunął przebarwienia dziąseł, bez zaobserwowania nawrotów po sześciu miesiącach.
Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności i częstości nawrotów pomiędzy konwencjonalną techniką skalpela a techniką lasera Er,Cr:YSGG. Hipoteza sugeruje, że laser Er,Cr:YSGG może być lepszą metodą leczenia przebarwień dziąseł w porównaniu z innymi metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Osoby zdrowe periodontologicznie, które obawiają się o swoją estetykę i obecność przebarwień dziąseł w górnym łuku
Kryteria wyłączenia:
- (1) palą lub palili w przeszłości
- (2) cierpiał na chorobę/stan ogólnoustrojowy,
- (3) były w ciąży/karmiące piersią
- (4) miał zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia lub jakąkolwiek inną chorobę przyzębia
- (5) z badania wykluczono nabytą pigmentację amalgamatową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Striptiz chirurgiczny
|
Depigmentacja dziąseł jest najpowszechniej stosowaną procedurą periodontologiczną mającą na celu usunięcie lub redukcję obszarów melanotycznych.
Do skutecznego przeprowadzenia zabiegu depigmentacji można zastosować różne techniki, w tym skrobanie chirurgiczne, technikę skalpela, ścieranie wiertłem, wolny przeszczep dziąsła, wycięcie dziąsła, kriochirurgię, elektrochirurgię, terapie chemiczne i różne typy laserów
|
|
Eksperymentalny: Erb, chrom: itr, skand, gal i granat (Er, Cr: YSGG) Techniki laserowe
|
Depigmentacja dziąseł jest najpowszechniej stosowaną procedurą periodontologiczną mającą na celu usunięcie lub redukcję obszarów melanotycznych.
Do skutecznego przeprowadzenia zabiegu depigmentacji można zastosować różne techniki, w tym skrobanie chirurgiczne, technikę skalpela, ścieranie wiertłem, wolny przeszczep dziąsła, wycięcie dziąsła, kriochirurgię, elektrochirurgię, terapie chemiczne i różne typy laserów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej (DOPI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Ten wskaźnik pigmentacji jamy ustnej jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem ze względu na jego prostotę i łatwość użycia. Wyniki przedstawiają się następująco: 0 = Brak klinicznej pigmentacji (dziąsło zabarwione na różowo)
|
Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
|
Rejestr melanozy dziąseł (GMR)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Metoda analizy ilościowej z wykorzystaniem klinicznych zdjęć ustnych
|
Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 077-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .