Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena depigmentacji pozadziąsłowej: porównanie usuwania chirurgicznego z laserem (Er,Cr:YSGG)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Porównanie usuwania chirurgicznego i technik laserowych wykorzystujących erb, chrom: itr, skand, gal i granat (Er, Cr: YSGG) w leczeniu nawrotów depigmentacji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne, czteroletnia obserwacja

Wygląd i zdrowie dziąseł znacząco wpływają na estetyczny uśmiech. Różowe dziąsła wskazują na zdrowe dziąsła i są ogólnie preferowane w porównaniu z ciemnymi lub mieszanymi kolorami. Jednakże kolor dziąseł różni się u poszczególnych osób w zależności od takich czynników, jak rasa, położenie geograficzne, stan zdrowia dziąseł, grubość nabłonka, ukrwienie, poziom keratynizacji i pigmenty w warstwach nabłonka.

Kolor błony śluzowej określają cztery podstawowe pigmenty: melanina, utleniona hemoglobina (Hb), karotenoidy i zredukowana Hb. Melanina w szczególności wpływa na nadmierną pigmentację dziąseł. Hiperpigmentacja melaniny dziąseł, czasami nazywana pigmentacją rasową, jest cechą genetyczną występującą w wielu grupach etnicznych z powodu nadmiernego odkładania się melaniny w warstwach nabłonka. Chociaż nie jest to problem medyczny, przebarwienia mogą być nieatrakcyjne, szczególnie dla osób z gumowatym uśmiechem. W rezultacie wiele osób poszukuje zabiegów zmniejszających lub eliminujących tę pigmentację.

Istnieją różne metody depigmentacji dziąseł, w tym skrobanie chirurgiczne, technika skalpela, ścieranie wiertłem, wolny przeszczep dziąsła, wycięcie dziąseł, kriochirurgia, elektrochirurgia, zabiegi chemiczne i lasery. Istotnym wyzwaniem w przypadku tych zabiegów jest repigmentacja dziąseł lub ponowne pojawienie się melaniny po zabiegu.

Przez lata standardem była technika skalpela. Jest to prosta i ekonomiczna metoda polegająca na usunięciu nabłonka dziąseł i części tkanki znajdującej się pod nim. Choć sprzyja szybkiemu gojeniu, zabieg może powodować krwawienie, co wiąże się z koniecznością zastosowania znieczulenia miejscowego i założenia opatrunków pooperacyjnych. Ze względu na związany z tym dyskomfort badacze poszukiwali równie skutecznych alternatyw.

Ablacja laserowa stała się popularnym wyborem wśród lekarzy dentystów i pacjentów. Skuteczność laserów takich jak dwutlenek węgla (CO2), argon, rubin, Nd:YAG (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany neodymem) i Er:YAG (granat itrowo-aluminiowy domieszkowany erbem) została udowodniona w licznych badaniach. Lasery zapewniają korzyści, takie jak minimalny ból pooperacyjny, łatwość użycia i krótszy czas leczenia. Częstość nawrotów po operacji laserowej (1,16%) jest mniejsza niż w przypadku techniki skalpela (4,25%). Jednak lasery mają również wady, w tym wysokie koszty, możliwość uszkodzeń termicznych i ryzyko głębokiej penetracji.

Jeden z laserów, erbowo-chromowy, itrowo-skandowo-galowo-granatowy (Er, Cr: YSGG), został zatwierdzony przez FDA do stosowania w niektórych zabiegach stomatologicznych, ale nie był powszechnie stosowany w leczeniu depigmentacji dziąseł. Wstępne ustalenia sugerują, że oferuje on takie korzyści, jak zmniejszenie bólu i szybsze gojenie w porównaniu z innymi laserami. W badaniu przypadku dwóch pacjentów laser Er,Cr:YSGG skutecznie usunął przebarwienia dziąseł, bez zaobserwowania nawrotów po sześciu miesiącach.

Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności i częstości nawrotów pomiędzy konwencjonalną techniką skalpela a techniką lasera Er,Cr:YSGG. Hipoteza sugeruje, że laser Er,Cr:YSGG może być lepszą metodą leczenia przebarwień dziąseł w porównaniu z innymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Osoby zdrowe periodontologicznie, które obawiają się o swoją estetykę i obecność przebarwień dziąseł w górnym łuku

Kryteria wyłączenia:

  • (1) palą lub palili w przeszłości
  • (2) cierpiał na chorobę/stan ogólnoustrojowy,
  • (3) były w ciąży/karmiące piersią
  • (4) miał zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia lub jakąkolwiek inną chorobę przyzębia
  • (5) z badania wykluczono nabytą pigmentację amalgamatową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Striptiz chirurgiczny
Depigmentacja dziąseł jest najpowszechniej stosowaną procedurą periodontologiczną mającą na celu usunięcie lub redukcję obszarów melanotycznych. Do skutecznego przeprowadzenia zabiegu depigmentacji można zastosować różne techniki, w tym skrobanie chirurgiczne, technikę skalpela, ścieranie wiertłem, wolny przeszczep dziąsła, wycięcie dziąsła, kriochirurgię, elektrochirurgię, terapie chemiczne i różne typy laserów
Eksperymentalny: Erb, chrom: itr, skand, gal i granat (Er, Cr: YSGG) Techniki laserowe
Depigmentacja dziąseł jest najpowszechniej stosowaną procedurą periodontologiczną mającą na celu usunięcie lub redukcję obszarów melanotycznych. Do skutecznego przeprowadzenia zabiegu depigmentacji można zastosować różne techniki, w tym skrobanie chirurgiczne, technikę skalpela, ścieranie wiertłem, wolny przeszczep dziąsła, wycięcie dziąsła, kriochirurgię, elektrochirurgię, terapie chemiczne i różne typy laserów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej (DOPI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji

Ten wskaźnik pigmentacji jamy ustnej jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem ze względu na jego prostotę i łatwość użycia. Wyniki przedstawiają się następująco:

0 = Brak klinicznej pigmentacji (dziąsło zabarwione na różowo)

  1. Łagodna pigmentacja kliniczna (łagodny jasnobrązowy kolor)
  2. Umiarkowana pigmentacja kliniczna (średni brąz lub mieszany kolor różowo-brązowy)
  3. Ciężka pigmentacja kliniczna (kolor głęboko brązowy lub niebieskawo-czarny)
Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
Rejestr melanozy dziąseł (GMR)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji
Metoda analizy ilościowej z wykorzystaniem klinicznych zdjęć ustnych
Przed zabiegiem, 1 miesiąc po operacji, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj