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Avaliação pós-despigmentação gengival: comparação entre remoção cirúrgica e laser (Er,Cr:YSGG)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Comparação de remoção cirúrgica e técnicas de laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG) para recorrência de despigmentação gengival: um ensaio clínico randomizado, acompanhamento de quatro anos

A aparência e a saúde da gengiva contribuem significativamente para um sorriso esteticamente agradável. A gengiva rosa indica gengivas saudáveis ​​e geralmente é preferida às cores escuras ou mistas. No entanto, a cor gengival varia entre os indivíduos com base em fatores como raça, geografia, saúde gengival, espessura epitelial, suprimento vascular, nível de queratinização e pigmentos nas camadas do epitélio.

Quatro pigmentos primários definem a cor da mucosa: melanina, hemoglobina oxigenada (Hb), carotenóides e Hb reduzida. A melanina afeta notavelmente a pigmentação gengival excessiva. A hiperpigmentação gengival da melanina, às vezes chamada de pigmentação racial, é uma característica genética presente em muitos grupos étnicos devido à deposição excessiva de melanina nas camadas epiteliais. Embora não seja uma preocupação médica, esta hiperpigmentação pode ser pouco atraente, especialmente para quem tem sorriso gengival. Como resultado, muitos procuram tratamentos para reduzir ou eliminar esta pigmentação.

Existem vários métodos para despigmentação gengival, incluindo raspagem cirúrgica, técnica de bisturi, abrasão com broca, enxerto gengival livre, gengivectomia, criocirurgia, eletrocirurgia, tratamentos químicos e lasers. Um desafio significativo com estes tratamentos é a repigmentação gengival ou o reaparecimento da melanina pós-procedimento.

Durante anos, a técnica do bisturi foi o padrão. É um método simples e econômico que envolve a remoção do epitélio gengival e de algum tecido subjacente. Embora promova uma cicatrização rápida, o procedimento pode causar sangramento, necessitando de anestesia local e curativos pós-operatórios. Devido ao desconforto associado, os investigadores têm procurado alternativas igualmente eficazes.

A ablação a laser tornou-se uma escolha popular entre profissionais de odontologia e pacientes. Lasers como dióxido de carbono (CO2), diodo, argônio, rubi, Nd:YAG (granada de ítrio-alumínio dopada com neodímio) e Er:YAG (granada de ítrio-alumínio dopada com érbio) provaram ser eficazes através de numerosos estudos. Os lasers apresentam benefícios como dor pós-operatória mínima, facilidade de uso e tempos de tratamento mais rápidos. As taxas de recorrência pós-cirurgia a laser (1,16%) são menores do que com a técnica do bisturi (4,25%). No entanto, os lasers também apresentam desvantagens, incluindo custos elevados, potencial de danos térmicos e risco de penetração profunda.

Um laser, o Erbium-cromo:ítrio-escândio-gálio-granada (Er,Cr:YSGG), foi aprovado pela FDA para certos procedimentos odontológicos, mas não tem sido amplamente utilizado para despigmentação gengival. Descobertas preliminares sugerem que oferece vantagens como redução da dor e cura mais rápida em comparação com outros lasers. Em um estudo de caso envolvendo dois pacientes, o laser Er,Cr:YSGG removeu efetivamente a pigmentação gengival, sem recorrência observada após seis meses.

Este ensaio clínico teve como objetivo comparar a eficácia e as taxas de recorrência entre a técnica convencional do bisturi e a técnica do laser Er,Cr:YSGG. A hipótese sugere que o laser Er,Cr:YSGG pode ser um tratamento superior para hiperpigmentação gengival em comparação com outros métodos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Indivíduos periodontalmente saudáveis ​​com preocupações estéticas e presença de hiperpigmentação gengival na arcada superior

Critério de exclusão:

  • (1) fumantes ou eram fumantes anteriores
  • (2) tinha uma doença/condição sistêmica,
  • (3) estavam grávidas/amamentando
  • (4) teve gengivite, periodontite ou qualquer outra doença periodontal
  • (5) pigmentação de amálgama adquirida foi excluída do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Decapagem Cirúrgica
A despigmentação gengival é o procedimento periodontal mais utilizado para remover ou reduzir as áreas melanóticas. Várias técnicas podem ser empregadas para realizar efetivamente o procedimento de despigmentação, incluindo raspagem cirúrgica, técnica de bisturi, abrasão com broca, enxerto gengival livre, gengivectomia, criocirurgia, eletrocirurgia, terapias químicas e diferentes tipos de lasers.
Experimental: Técnicas de laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG)
A despigmentação gengival é o procedimento periodontal mais utilizado para remover ou reduzir as áreas melanóticas. Várias técnicas podem ser empregadas para realizar efetivamente o procedimento de despigmentação, incluindo raspagem cirúrgica, técnica de bisturi, abrasão com broca, enxerto gengival livre, gengivectomia, criocirurgia, eletrocirurgia, terapias químicas e diferentes tipos de lasers.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório

Este índice de pigmentação oral é o índice comumente utilizado devido à sua simplicidade e facilidade de uso. As pontuações são as seguintes:

0 = Sem pigmentação clínica (gengiva rosada)

  1. Pigmentação clínica leve (cor marrom claro suave)
  2. Pigmentação clínica moderada (marrom médio ou cor rosa e marrom mista)
  3. Pigmentação clínica intensa (cor marrom profundo ou preto azulado)
Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório
Registro de melanose gengival (GMR)
Prazo: Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório
Um método de análise quantitativa usando fotografias clínicas orais
Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 077-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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