- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06075641
Avaliação pós-despigmentação gengival: comparação entre remoção cirúrgica e laser (Er,Cr:YSGG)
Comparação de remoção cirúrgica e técnicas de laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG) para recorrência de despigmentação gengival: um ensaio clínico randomizado, acompanhamento de quatro anos
A aparência e a saúde da gengiva contribuem significativamente para um sorriso esteticamente agradável. A gengiva rosa indica gengivas saudáveis e geralmente é preferida às cores escuras ou mistas. No entanto, a cor gengival varia entre os indivíduos com base em fatores como raça, geografia, saúde gengival, espessura epitelial, suprimento vascular, nível de queratinização e pigmentos nas camadas do epitélio.
Quatro pigmentos primários definem a cor da mucosa: melanina, hemoglobina oxigenada (Hb), carotenóides e Hb reduzida. A melanina afeta notavelmente a pigmentação gengival excessiva. A hiperpigmentação gengival da melanina, às vezes chamada de pigmentação racial, é uma característica genética presente em muitos grupos étnicos devido à deposição excessiva de melanina nas camadas epiteliais. Embora não seja uma preocupação médica, esta hiperpigmentação pode ser pouco atraente, especialmente para quem tem sorriso gengival. Como resultado, muitos procuram tratamentos para reduzir ou eliminar esta pigmentação.
Existem vários métodos para despigmentação gengival, incluindo raspagem cirúrgica, técnica de bisturi, abrasão com broca, enxerto gengival livre, gengivectomia, criocirurgia, eletrocirurgia, tratamentos químicos e lasers. Um desafio significativo com estes tratamentos é a repigmentação gengival ou o reaparecimento da melanina pós-procedimento.
Durante anos, a técnica do bisturi foi o padrão. É um método simples e econômico que envolve a remoção do epitélio gengival e de algum tecido subjacente. Embora promova uma cicatrização rápida, o procedimento pode causar sangramento, necessitando de anestesia local e curativos pós-operatórios. Devido ao desconforto associado, os investigadores têm procurado alternativas igualmente eficazes.
A ablação a laser tornou-se uma escolha popular entre profissionais de odontologia e pacientes. Lasers como dióxido de carbono (CO2), diodo, argônio, rubi, Nd:YAG (granada de ítrio-alumínio dopada com neodímio) e Er:YAG (granada de ítrio-alumínio dopada com érbio) provaram ser eficazes através de numerosos estudos. Os lasers apresentam benefícios como dor pós-operatória mínima, facilidade de uso e tempos de tratamento mais rápidos. As taxas de recorrência pós-cirurgia a laser (1,16%) são menores do que com a técnica do bisturi (4,25%). No entanto, os lasers também apresentam desvantagens, incluindo custos elevados, potencial de danos térmicos e risco de penetração profunda.
Um laser, o Erbium-cromo:ítrio-escândio-gálio-granada (Er,Cr:YSGG), foi aprovado pela FDA para certos procedimentos odontológicos, mas não tem sido amplamente utilizado para despigmentação gengival. Descobertas preliminares sugerem que oferece vantagens como redução da dor e cura mais rápida em comparação com outros lasers. Em um estudo de caso envolvendo dois pacientes, o laser Er,Cr:YSGG removeu efetivamente a pigmentação gengival, sem recorrência observada após seis meses.
Este ensaio clínico teve como objetivo comparar a eficácia e as taxas de recorrência entre a técnica convencional do bisturi e a técnica do laser Er,Cr:YSGG. A hipótese sugere que o laser Er,Cr:YSGG pode ser um tratamento superior para hiperpigmentação gengival em comparação com outros métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Indivíduos periodontalmente saudáveis com preocupações estéticas e presença de hiperpigmentação gengival na arcada superior
Critério de exclusão:
- (1) fumantes ou eram fumantes anteriores
- (2) tinha uma doença/condição sistêmica,
- (3) estavam grávidas/amamentando
- (4) teve gengivite, periodontite ou qualquer outra doença periodontal
- (5) pigmentação de amálgama adquirida foi excluída do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Decapagem Cirúrgica
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A despigmentação gengival é o procedimento periodontal mais utilizado para remover ou reduzir as áreas melanóticas.
Várias técnicas podem ser empregadas para realizar efetivamente o procedimento de despigmentação, incluindo raspagem cirúrgica, técnica de bisturi, abrasão com broca, enxerto gengival livre, gengivectomia, criocirurgia, eletrocirurgia, terapias químicas e diferentes tipos de lasers.
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Experimental: Técnicas de laser de érbio, cromo: ítrio-escândio-gálio-granada (Er, Cr: YSGG)
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A despigmentação gengival é o procedimento periodontal mais utilizado para remover ou reduzir as áreas melanóticas.
Várias técnicas podem ser empregadas para realizar efetivamente o procedimento de despigmentação, incluindo raspagem cirúrgica, técnica de bisturi, abrasão com broca, enxerto gengival livre, gengivectomia, criocirurgia, eletrocirurgia, terapias químicas e diferentes tipos de lasers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pigmentação oral (DOPI)
Prazo: Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Este índice de pigmentação oral é o índice comumente utilizado devido à sua simplicidade e facilidade de uso. As pontuações são as seguintes: 0 = Sem pigmentação clínica (gengiva rosada)
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Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Registro de melanose gengival (GMR)
Prazo: Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Um método de análise quantitativa usando fotografias clínicas orais
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Pré cirúrgico, 1 mês pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 077-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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