- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06075641
Bedömning efter tandköttsdepigmentering: Jämförelse av kirurgisk strippning vs (Er,Cr:YSGG) laser
Jämförelse av kirurgisk strippning och erbium, krom: Yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) lasertekniker för återkommande tandköttsdepigmentering: en randomiserad klinisk prövning, fyra års uppföljning
Utseendet och hälsan hos tandköttet bidrar väsentligt till ett estetiskt tilltalande leende. Rosa gingiva indikerar friskt tandkött och är i allmänhet att föredra framför mörka eller blandade färger. Men tandköttsfärgen varierar mellan individer baserat på faktorer som ras, geografi, tandköttshälsa, epiteltjocklek, kärltillförsel, keratiniseringsnivå och pigment i epitelskikten.
Fyra primära pigment definierar slemhinnans färg: melanin, syresatt hemoglobin (Hb), karotenoider och reducerat Hb. Melanin påverkar särskilt överdriven tandköttspigmentering. Gingival melaninhyperpigmentering, ibland kallad raspigmentering, är en genetisk egenskap som finns i många etniska grupper på grund av överskott av melanin i epitelskikten. Även om det inte är ett medicinskt bekymmer, kan denna hyperpigmentering vara oattraktiv, särskilt för dem med ett gummiaktigt leende. Som ett resultat söker många behandlingar för att minska eller eliminera denna pigmentering.
Olika metoder för tandköttsdepigmentering finns, inklusive kirurgisk skrapning, skalpellteknik, borrnötning, fritt tandköttstransplantat, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kemiska behandlingar och laser. En betydande utmaning med dessa behandlingar är tandköttsrepigmentering eller återkomsten av melanin efter proceduren.
I åratal var skalpelltekniken standarden. Det är en enkel och ekonomisk metod som innebär att tandköttsepitelet och en del underliggande vävnad avlägsnas. Även om det främjar snabb läkning, kan proceduren orsaka blödning, vilket kräver lokalbedövning och postoperativa förband. På grund av det associerade obehaget har forskare sökt lika effektiva alternativ.
Laserablation har blivit ett populärt val bland tandläkare och patienter. Lasrar som koldioxid (CO2), diod, argon, rubin, Nd:YAG (neodymdopad yttriumaluminiumgranat) och Er:YAG (erbiumdopad yttriumaluminiumgranat) har visat sig vara effektiva genom många studier. Lasrar ger fördelar som minimal postoperativ smärta, användarvänlighet och snabbare behandlingstider. Återfallsfrekvensen efter laserkirurgi (1,16 %) är lägre än med skalpelltekniken (4,25 %). Men lasrar har också nackdelar, inklusive höga kostnader, potential för termiska skador och risken för djup penetration.
En laser, Erbium-chromium:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG), har FDA-godkänd för vissa tandingrepp men har inte använts i stor utsträckning för tandköttsdepigmentering. Preliminära fynd tyder på att det erbjuder fördelar som minskad smärta och snabbare läkning jämfört med andra lasrar. I en fallstudie som involverade två patienter tog Er,Cr:YSGG-lasern effektivt bort gingivalpigmentering, utan att något återfall observerades efter sex månader.
Denna kliniska prövning syftade till att jämföra effektiviteten och återfallsfrekvensen mellan den konventionella skalpelltekniken och lasertekniken Er,Cr:YSGG. Hypotesen antyder att Er,Cr:YSGG-lasern kan vara en överlägsen behandling för gingival hyperpigmentering jämfört med andra metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Periodontalt friska försökspersoner med oro över deras estetik och närvaro av gingival hyperpigmentering i övre bågen
Exklusions kriterier:
- (1) rökare eller var tidigare rökare
- (2) hade en systemisk sjukdom/tillstånd,
- (3) var gravida/ammande
- (4) hade gingivit, parodontit eller någon annan periodontal sjukdom
- (5) förvärvad amalgampigmentering exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk strippning
|
Gingival depigmentering är den mest använda parodontala proceduren för att ta bort eller minska de melanotiska områdena.
Olika tekniker kan användas för att effektivt utföra depigmenteringsproceduren, inklusive kirurgisk skrapning, skalpellteknik, borrnötning, fritt tandköttstransplantat, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kemiska terapier och olika typer av lasrar
|
Experimentell: Erbium, krom:yttrium-skandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) Lasertekniker
|
Gingival depigmentering är den mest använda parodontala proceduren för att ta bort eller minska de melanotiska områdena.
Olika tekniker kan användas för att effektivt utföra depigmenteringsproceduren, inklusive kirurgisk skrapning, skalpellteknik, borrnötning, fritt tandköttstransplantat, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kemiska terapier och olika typer av lasrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oralt pigmenteringsindex (DOPI)
Tidsram: Förkirurgiskt, 1 månad efter operation, 12 månader efter operation
|
Detta index för oral pigmentering är det vanligaste indexet på grund av dess enkelhet och användarvänlighet. Poängen är följande: 0 = Ingen klinisk pigmentering (rosa gingiva)
|
Förkirurgiskt, 1 månad efter operation, 12 månader efter operation
|
Gingival melanos rekord (GMR)
Tidsram: Förkirurgiskt, 1 månad efter operation, 12 månader efter operation
|
En kvantitativ analysmetod med hjälp av kliniska orala fotografier
|
Förkirurgiskt, 1 månad efter operation, 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 077-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival depigmentering
-
Cairo UniversityRekryteringGratis tandköttstransplantatEgypten
-
University of AlbertaGeistlich Pharma AGIndragenTunn Gingiva | Transversell Maxillär Deficiency | KorsbettKanada
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIndragenGingival recession, generaliserad | Graftreaktion
-
University of CataniaRekryteringParodontit | GingivitItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOkänd
-
Bezmialem Vakif UniversitySelcuk UniversityAvslutadParodontala sjukdomar
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsAvslutadPeri-implantitFörenta staterna
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännuParodontit | Systemisk lupus erythematosusStorbritannien