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Valutazione della depigmentazione post gengivale: confronto tra stripping chirurgico e laser (Er,Cr:YSGG)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Confronto tra stripping chirurgico e tecniche laser con erbio, cromo:ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG) per la recidiva della depigmentazione gengivale: uno studio clinico randomizzato, follow-up di quattro anni

L'aspetto e la salute della gengiva contribuiscono in modo significativo ad un sorriso esteticamente gradevole. La gengiva rosa indica gengive sane ed è generalmente preferita ai colori scuri o misti. Tuttavia, il colore gengivale varia da individuo a individuo in base a fattori quali razza, geografia, salute delle gengive, spessore epiteliale, apporto vascolare, livello di cheratinizzazione e pigmenti negli strati epiteliali.

Quattro pigmenti primari definiscono il colore della mucosa: melanina, emoglobina ossigenata (Hb), carotenoidi e Hb ridotta. La melanina influisce notevolmente sull'eccessiva pigmentazione gengivale. L'iperpigmentazione della melanina gengivale, a volte chiamata pigmentazione razziale, è un tratto genetico presente in molti gruppi etnici dovuto all'eccesso di deposito di melanina negli strati epiteliali. Pur non essendo un problema medico, questa iperpigmentazione può essere poco attraente, soprattutto per chi ha un sorriso gommoso. Di conseguenza, molti cercano trattamenti per ridurre o eliminare questa pigmentazione.

Esistono vari metodi per la depigmentazione gengivale, tra cui il raschiamento chirurgico, la tecnica del bisturi, l'abrasione con frese, l'innesto gengivale libero, la gengivectomia, la criochirurgia, l'elettrochirurgia, i trattamenti chimici e i laser. Una sfida significativa con questi trattamenti è la ripigmentazione gengivale o la ricomparsa della melanina dopo la procedura.

Per anni la tecnica del bisturi è stata lo standard. È un metodo semplice ed economico che prevede la rimozione dell'epitelio gengivale e di parte del tessuto sottostante. Sebbene favorisca una rapida guarigione, la procedura può causare sanguinamento, richiedendo anestesia locale e medicazioni postoperatorie. A causa del disagio associato, i ricercatori hanno cercato alternative altrettanto efficaci.

L’ablazione laser è diventata una scelta popolare tra i professionisti e i pazienti del settore dentale. Laser come l'anidride carbonica (CO2), il diodo, l'argon, il rubino, il Nd:YAG (granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio) e l'Er:YAG (granato di ittrio e alluminio drogato con erbio) si sono dimostrati efficaci attraverso numerosi studi. I laser presentano vantaggi quali dolore postoperatorio minimo, facilità d'uso e tempi di trattamento più rapidi. I tassi di recidiva dopo l'intervento laser (1,16%) sono inferiori rispetto alla tecnica del bisturi (4,25%). Tuttavia, i laser presentano anche degli svantaggi, tra cui costi elevati, potenziale danno termico e rischio di penetrazione profonda.

Un laser, l'erbio-cromo:ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG), è stato approvato dalla FDA per alcune procedure dentali ma non è stato ampiamente utilizzato per la depigmentazione gengivale. I risultati preliminari suggeriscono che offre vantaggi come la riduzione del dolore e una guarigione più rapida rispetto ad altri laser. In un caso di studio che ha coinvolto due pazienti, il laser Er,Cr:YSGG ha rimosso efficacemente la pigmentazione gengivale, senza alcuna recidiva osservata dopo sei mesi.

Questo studio clinico mirava a confrontare l'efficacia e i tassi di recidiva tra la tecnica del bisturi convenzionale e la tecnica laser Er,Cr:YSGG. L’ipotesi suggerisce che il laser Er,Cr:YSGG potrebbe essere un trattamento superiore per l’iperpigmentazione gengivale rispetto ad altri metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Soggetti parodontalmente sani con preoccupazioni per la loro estetica e presenza di iperpigmentazione gengivale nell'arcata superiore

Criteri di esclusione:

  • (1) fumatori o ex fumatori
  • (2) aveva una malattia/condizione sistemica,
  • (3) erano in gravidanza/allattamento
  • (4) aveva gengivite, parodontite o qualsiasi altra malattia parodontale
  • (5) la pigmentazione acquisita dell'amalgama è stata esclusa dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spogliarello chirurgico
La depigmentazione gengivale è la procedura parodontale più utilizzata per rimuovere o ridurre le aree melanotiche. Varie tecniche possono essere impiegate per eseguire efficacemente la procedura di depigmentazione, tra cui raschiamento chirurgico, tecnica del bisturi, abrasione con fresa, innesto gengivale libero, gengivectomia, criochirurgia, elettrochirurgia, terapie chimiche e diversi tipi di laser
Sperimentale: Erbio, cromo:ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG) Tecniche Laser
La depigmentazione gengivale è la procedura parodontale più utilizzata per rimuovere o ridurre le aree melanotiche. Varie tecniche possono essere impiegate per eseguire efficacemente la procedura di depigmentazione, tra cui raschiamento chirurgico, tecnica del bisturi, abrasione con fresa, innesto gengivale libero, gengivectomia, criochirurgia, elettrochirurgia, terapie chimiche e diversi tipi di laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pigmentazione orale (DOPI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Questo indice di pigmentazione orale è l'indice comunemente utilizzato per la sua semplicità e facilità d'uso. I punteggi sono i seguenti:

0 = Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)

  1. Pigmentazione clinica lieve (colore marrone chiaro delicato)
  2. Pigmentazione clinica moderata (colore marrone medio o misto rosa e marrone)
  3. Pigmentazione clinica pesante (colore marrone scuro o nero bluastro)
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Registrazione della melanosi gengivale (GMR)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Un metodo di analisi quantitativa che utilizza fotografie cliniche orali
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 077-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Depigmentazione gengivale

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