- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075641
Valutazione della depigmentazione post gengivale: confronto tra stripping chirurgico e laser (Er,Cr:YSGG)
Confronto tra stripping chirurgico e tecniche laser con erbio, cromo:ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG) per la recidiva della depigmentazione gengivale: uno studio clinico randomizzato, follow-up di quattro anni
L'aspetto e la salute della gengiva contribuiscono in modo significativo ad un sorriso esteticamente gradevole. La gengiva rosa indica gengive sane ed è generalmente preferita ai colori scuri o misti. Tuttavia, il colore gengivale varia da individuo a individuo in base a fattori quali razza, geografia, salute delle gengive, spessore epiteliale, apporto vascolare, livello di cheratinizzazione e pigmenti negli strati epiteliali.
Quattro pigmenti primari definiscono il colore della mucosa: melanina, emoglobina ossigenata (Hb), carotenoidi e Hb ridotta. La melanina influisce notevolmente sull'eccessiva pigmentazione gengivale. L'iperpigmentazione della melanina gengivale, a volte chiamata pigmentazione razziale, è un tratto genetico presente in molti gruppi etnici dovuto all'eccesso di deposito di melanina negli strati epiteliali. Pur non essendo un problema medico, questa iperpigmentazione può essere poco attraente, soprattutto per chi ha un sorriso gommoso. Di conseguenza, molti cercano trattamenti per ridurre o eliminare questa pigmentazione.
Esistono vari metodi per la depigmentazione gengivale, tra cui il raschiamento chirurgico, la tecnica del bisturi, l'abrasione con frese, l'innesto gengivale libero, la gengivectomia, la criochirurgia, l'elettrochirurgia, i trattamenti chimici e i laser. Una sfida significativa con questi trattamenti è la ripigmentazione gengivale o la ricomparsa della melanina dopo la procedura.
Per anni la tecnica del bisturi è stata lo standard. È un metodo semplice ed economico che prevede la rimozione dell'epitelio gengivale e di parte del tessuto sottostante. Sebbene favorisca una rapida guarigione, la procedura può causare sanguinamento, richiedendo anestesia locale e medicazioni postoperatorie. A causa del disagio associato, i ricercatori hanno cercato alternative altrettanto efficaci.
L’ablazione laser è diventata una scelta popolare tra i professionisti e i pazienti del settore dentale. Laser come l'anidride carbonica (CO2), il diodo, l'argon, il rubino, il Nd:YAG (granato di ittrio e alluminio drogato con neodimio) e l'Er:YAG (granato di ittrio e alluminio drogato con erbio) si sono dimostrati efficaci attraverso numerosi studi. I laser presentano vantaggi quali dolore postoperatorio minimo, facilità d'uso e tempi di trattamento più rapidi. I tassi di recidiva dopo l'intervento laser (1,16%) sono inferiori rispetto alla tecnica del bisturi (4,25%). Tuttavia, i laser presentano anche degli svantaggi, tra cui costi elevati, potenziale danno termico e rischio di penetrazione profonda.
Un laser, l'erbio-cromo:ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG), è stato approvato dalla FDA per alcune procedure dentali ma non è stato ampiamente utilizzato per la depigmentazione gengivale. I risultati preliminari suggeriscono che offre vantaggi come la riduzione del dolore e una guarigione più rapida rispetto ad altri laser. In un caso di studio che ha coinvolto due pazienti, il laser Er,Cr:YSGG ha rimosso efficacemente la pigmentazione gengivale, senza alcuna recidiva osservata dopo sei mesi.
Questo studio clinico mirava a confrontare l'efficacia e i tassi di recidiva tra la tecnica del bisturi convenzionale e la tecnica laser Er,Cr:YSGG. L’ipotesi suggerisce che il laser Er,Cr:YSGG potrebbe essere un trattamento superiore per l’iperpigmentazione gengivale rispetto ad altri metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Soggetti parodontalmente sani con preoccupazioni per la loro estetica e presenza di iperpigmentazione gengivale nell'arcata superiore
Criteri di esclusione:
- (1) fumatori o ex fumatori
- (2) aveva una malattia/condizione sistemica,
- (3) erano in gravidanza/allattamento
- (4) aveva gengivite, parodontite o qualsiasi altra malattia parodontale
- (5) la pigmentazione acquisita dell'amalgama è stata esclusa dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spogliarello chirurgico
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La depigmentazione gengivale è la procedura parodontale più utilizzata per rimuovere o ridurre le aree melanotiche.
Varie tecniche possono essere impiegate per eseguire efficacemente la procedura di depigmentazione, tra cui raschiamento chirurgico, tecnica del bisturi, abrasione con fresa, innesto gengivale libero, gengivectomia, criochirurgia, elettrochirurgia, terapie chimiche e diversi tipi di laser
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Sperimentale: Erbio, cromo:ittrio-scandio-gallio-granato (Er,Cr:YSGG) Tecniche Laser
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La depigmentazione gengivale è la procedura parodontale più utilizzata per rimuovere o ridurre le aree melanotiche.
Varie tecniche possono essere impiegate per eseguire efficacemente la procedura di depigmentazione, tra cui raschiamento chirurgico, tecnica del bisturi, abrasione con fresa, innesto gengivale libero, gengivectomia, criochirurgia, elettrochirurgia, terapie chimiche e diversi tipi di laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di pigmentazione orale (DOPI)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Questo indice di pigmentazione orale è l'indice comunemente utilizzato per la sua semplicità e facilità d'uso. I punteggi sono i seguenti: 0 = Nessuna pigmentazione clinica (gengiva di colore rosa)
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Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Registrazione della melanosi gengivale (GMR)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Un metodo di analisi quantitativa che utilizza fotografie cliniche orali
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Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 077-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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