- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06075641
Оценка депигментации десен после: сравнение хирургического удаления и лазера (Er,Cr:YSGG)
Сравнение хирургического удаления и лазерных методов эрбий-хром-иттрий-скандий-галлиевого граната (Er, Cr: YSGG) при рецидиве депигментации десны: рандомизированное клиническое исследование, четырехлетнее наблюдение
Внешний вид и здоровье десен в значительной степени способствуют эстетической улыбке. Розовая десна указывает на здоровые десны и обычно предпочтительнее темных или смешанных цветов. Однако цвет десен варьируется у разных людей в зависимости от таких факторов, как раса, географическое положение, состояние десен, толщина эпителия, кровоснабжение, уровень кератинизации и пигменты в слоях эпителия.
Цвет слизистой оболочки определяют четыре основных пигмента: меланин, оксигенированный гемоглобин (Hb), каротиноиды и восстановленный гемоглобин. Меланин особенно влияет на чрезмерную пигментацию десен. Гиперпигментация меланина десен, иногда называемая расовой пигментацией, является генетической особенностью, присутствующей во многих этнических группах из-за избыточного отложения меланина в эпителиальных слоях. Хотя эта гиперпигментация не является медицинской проблемой, она может быть непривлекательной, особенно для людей с липкой улыбкой. В результате многие обращаются за лечением, чтобы уменьшить или устранить эту пигментацию.
Существуют различные методы депигментации десен, в том числе хирургическое соскабливание, техника скальпеля, истирание борами, свободный трансплантат десны, гингивэктомия, криохирургия, электрохирургия, химическая обработка и лазеры. Серьезной проблемой при этих методах лечения является репигментация десен или повторное появление меланина после процедуры.
В течение многих лет техника скальпеля была стандартом. Это простой и экономичный метод, который включает удаление эпителия десны и некоторых подлежащих тканей. Хотя процедура способствует быстрому заживлению, она может вызвать кровотечение, что потребует местной анестезии и послеоперационных повязок. Из-за связанного с этим дискомфорта исследователи начали искать столь же эффективные альтернативы.
Лазерная абляция стала популярным выбором среди стоматологов и пациентов. Лазеры на углекислом газе (CO2), диодные, аргоновые, рубиновые, Nd:YAG (иттрий-алюминиевый гранат, легированный неодимом) и Er:YAG (иттрий-алюминиевый гранат, легированный эрбием), доказали свою эффективность в результате многочисленных исследований. Лазеры обладают такими преимуществами, как минимальная послеоперационная боль, простота использования и сокращение времени лечения. Частота рецидивов после лазерной операции (1,16%) ниже, чем при использовании скальпеля (4,25%). Однако у лазеров есть и недостатки, в том числе высокая стоимость, вероятность термического повреждения и риск глубокого проникновения.
Один лазер, эрбий-хром:иттрий-скандий-галлиевый гранат (Er,Cr:YSGG), был одобрен FDA для некоторых стоматологических процедур, но не получил широкого применения при депигментации десен. Предварительные результаты показывают, что он имеет такие преимущества, как уменьшение боли и более быстрое заживление по сравнению с другими лазерами. В исследовании с участием двух пациентов Er,Cr:YSGG-лазер эффективно удалил пигментацию десен, без рецидива через шесть месяцев.
Это клиническое исследование было направлено на сравнение эффективности и частоты рецидивов традиционной техники скальпеля и лазерной техники Er,Cr:YSGG. Гипотеза предполагает, что Er,Cr:YSGG-лазер может быть лучшим средством лечения гиперпигментации десен по сравнению с другими методами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Пародонтально здоровые пациенты с беспокойством по поводу своей эстетики и наличием гиперпигментации десны в верхней зубной дуге.
Критерий исключения:
- (1) курильщики или ранее курившие
- (2) имело системное заболевание/состояние,
- (3) были беременны/кормили грудью
- (4) у вас был гингивит, пародонтит или любое другое заболевание пародонта.
- (5) приобретенная амальгамная пигментация была исключена из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическое зачистка
|
Депигментация десен является наиболее широко используемой пародонтальной процедурой для удаления или уменьшения меланотических участков.
Для эффективного проведения процедуры депигментации можно использовать различные методы, включая хирургическое соскабливание, технику скальпеля, истирание борами, свободный трансплантат десны, гингивэктомию, криохирургию, электрохирургию, химическую терапию и различные типы лазеров.
|
|
Экспериментальный: Эрбий, хром:иттрий-скандий-галлиевый гранат (Er,Cr:YSGG) Лазерные методы
|
Депигментация десен является наиболее широко используемой пародонтальной процедурой для удаления или уменьшения меланотических участков.
Для эффективного проведения процедуры депигментации можно использовать различные методы, включая хирургическое соскабливание, технику скальпеля, истирание борами, свободный трансплантат десны, гингивэктомию, криохирургию, электрохирургию, химическую терапию и различные типы лазеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пигментации полости рта (DOPI)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Этот индекс пигментации полости рта является широко используемым индексом из-за его простоты и удобства использования. Оценки следующие: 0 = нет клинической пигментации (десна розового цвета)
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Запись о меланозе десен (GMR)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Метод количественного анализа с использованием клинических оральных фотографий.
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 077-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .