- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075641
Vurdering efter tandkødsdepigmentering: Sammenligning af kirurgisk stripping vs (Er,Cr:YSGG) laser
Sammenligning af kirurgisk stripning og erbium, chrom: yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) laserteknikker til gentagelse af tandkødsdepigmentering: et randomiseret klinisk forsøg, fire års opfølgning
Udseendet og sundheden af tandkødet bidrager væsentligt til et æstetisk tiltalende smil. Pink gingiva indikerer sundt tandkød og foretrækkes generelt frem for mørke eller blandede farver. Imidlertid varierer tandkødsfarven blandt individer baseret på faktorer som race, geografi, tandkødssundhed, epiteltykkelse, vaskulær forsyning, keratiniseringsniveau og pigmenter i epitellagene.
Fire primære pigmenter definerer slimhindefarve: melanin, oxygeneret hæmoglobin (Hb), carotenoider og reduceret Hb. Melanin påvirker især overdreven tandkødspigmentering. Gingival melanin hyperpigmentering, nogle gange kaldet racepigmentering, er et genetisk træk, der findes i mange etniske grupper på grund af overskydende melaninaflejring i epitellagene. Selvom det ikke er et medicinsk problem, kan denne hyperpigmentering være uattraktiv, især for dem med et gummiagtigt smil. Som følge heraf søger mange behandlinger for at reducere eller fjerne denne pigmentering.
Der findes forskellige metoder til tandkødsdepigmentering, herunder kirurgisk skrabning, skalpelteknik, borslibning, fri tandkødstransplantation, tandkødsoperation, kryokirurgi, elektrokirurgi, kemiske behandlinger og lasere. En væsentlig udfordring med disse behandlinger er tandkødsrepigmentering eller genfremkomsten af melanin efter proceduren.
I årevis var skalpelteknikken standarden. Det er en ligetil og økonomisk metode, der involverer fjernelse af tandkødsepitelet og noget underliggende væv. Selvom det fremmer hurtig heling, kan proceduren forårsage blødning, hvilket nødvendiggør lokalbedøvelse og postoperative forbindinger. På grund af det dermed forbundne ubehag har forskere søgt lige så effektive alternativer.
Laserablation er blevet et populært valg blandt tandlæger og patienter. Lasere som kuldioxid (CO2), diode, argon, rubin, Nd:YAG (neodym-doteret yttrium aluminium granat) og Er: YAG (erbium-doteret yttrium aluminium granat) er blevet bevist effektive gennem adskillige undersøgelser. Lasere giver fordele såsom minimal postoperativ smerte, brugervenlighed og hurtigere behandlingstider. Gentagelsesraten efter laseroperation (1,16 %) er lavere end med skalpelteknikken (4,25 %). Lasere har dog også ulemper, herunder høje omkostninger, potentiale for termiske skader og risiko for dyb penetration.
En laser, Erbium-chrom:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG), er blevet FDA-godkendt til visse tandbehandlinger, men har ikke været meget brugt til tandkødsdepigmentering. Foreløbige resultater tyder på, at det giver fordele som reduceret smerte og hurtigere heling sammenlignet med andre lasere. I et casestudie, der involverede to patienter, fjernede Er,Cr:YSGG-laseren effektivt tandkødspigmentering uden nogen gentagelse observeret efter seks måneder.
Dette kliniske forsøg havde til formål at sammenligne effektiviteten og gentagelsesraterne mellem den konventionelle skalpelteknik og Er,Cr:YSGG-laserteknikken. Hypotesen antyder, at Er,Cr:YSGG-laseren kan være en overlegen behandling for gingival hyperpigmentering sammenlignet med andre metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Periodontalt raske forsøgspersoner med bekymringer om deres æstetik og tilstedeværelsen af gingival hyperpigmentering i den øvre bue
Ekskluderingskriterier:
- (1) rygere eller var tidligere rygere
- (2) havde en systemisk sygdom/tilstand,
- (3) var gravide/ammende
- (4) havde tandkødsbetændelse, paradentose eller en hvilken som helst anden periodontal sygdom
- (5) erhvervet amalgampigmentering blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk stripning
|
Gingival depigmentering er den mest udbredte periodontale procedure til at fjerne eller reducere de melanotiske områder.
Forskellige teknikker kan anvendes til effektivt at udføre depigmenteringsproceduren, herunder kirurgisk skrabning, skalpelteknik, borslibning, fri tandkødstransplantation, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kemiske terapier og forskellige typer lasere
|
Eksperimentel: Erbium, chrom:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) Laserteknikker
|
Gingival depigmentering er den mest udbredte periodontale procedure til at fjerne eller reducere de melanotiske områder.
Forskellige teknikker kan anvendes til effektivt at udføre depigmenteringsproceduren, herunder kirurgisk skrabning, skalpelteknik, borslibning, fri tandkødstransplantation, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kemiske terapier og forskellige typer lasere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oralt pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: Prækirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
Dette indeks for oral pigmentering er det almindeligt anvendte indeks på grund af dets enkelhed og brugervenlighed. Resultaterne er som følger: 0 = Ingen klinisk pigmentering (pink-farvet gingiva)
|
Prækirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
Gingival melanose rekord (GMR)
Tidsramme: Prækirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
En kvantitativ analysemetode ved hjælp af kliniske orale fotografier
|
Prækirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 077-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival depigmentering
-
Cairo UniversityRekrutteringGratis tandkødstransplantationEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHTrukket tilbageGingival recession, generaliseret | Graft reaktion
-
University of CataniaRekrutteringParadentose | GingivitisItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuParadentose | Systemisk lupus erythematosusDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
University of AlbertaGeistlich Pharma AGTrukket tilbageTynd Gingiva | Tværgående maxillær mangel | KrydsbidCanada
-
Uşak UniversityAfsluttet