- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075641
Vurdering etter gingival depigmentering: Sammenligning av kirurgisk stripping vs (Er,Cr:YSGG) laser
Sammenligning av kirurgisk stripping og erbium, krom:Yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) laserteknikker for tilbakefall av tannkjøttdepigmentering: en randomisert klinisk studie, fire års oppfølging
Utseendet og helsen til gingiva bidrar betydelig til et estetisk tiltalende smil. Rosa gingiva indikerer sunt tannkjøtt og er generelt foretrukket fremfor mørke eller blandede farger. Imidlertid varierer gingivalfargen mellom individer basert på faktorer som rase, geografi, tannkjøtthelse, epiteltykkelse, vaskulær tilførsel, keratiniseringsnivå og pigmenter i epitellagene.
Fire primære pigmenter definerer slimhinnefarge: melanin, oksygenert hemoglobin (Hb), karotenoider og redusert Hb. Melanin påvirker spesielt overdreven gingivalpigmentering. Gingival melaninhyperpigmentering, noen ganger kalt rasepigmentering, er en genetisk egenskap som finnes i mange etniske grupper på grunn av overflødig melaninavsetning i epitellagene. Selv om det ikke er en medisinsk bekymring, kan denne hyperpigmenteringen være lite attraktiv, spesielt for de med et gummiaktig smil. Som et resultat søker mange behandlinger for å redusere eller eliminere denne pigmenteringen.
Ulike metoder for tannkjøttdepigmentering finnes, inkludert kirurgisk skraping, skalpellteknikk, borsliping, gratis gingivalgraft, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kjemiske behandlinger og lasere. En betydelig utfordring med disse behandlingene er gingival repigmentering eller gjenopptreden av melanin etter prosedyren.
I årevis var skalpellteknikken standarden. Det er en grei og økonomisk metode som innebærer å fjerne tannkjøttepitel og noe underliggende vev. Selv om det fremmer rask helbredelse, kan prosedyren forårsake blødninger, noe som krever lokalbedøvelse og postoperative bandasjer. På grunn av det tilhørende ubehaget har forskere søkt like effektive alternativer.
Laserablasjon har blitt et populært valg blant tannlege og pasienter. Lasere som karbondioksid (CO2), diode, argon, rubin, Nd:YAG (neodym-dopet yttrium aluminium granat) og Er:YAG (erbium-dopet yttrium aluminium granat) har vist seg effektive gjennom en rekke studier. Lasere gir fordeler som minimal postoperativ smerte, brukervennlighet og raskere behandlingstider. Residivrater etter laserkirurgi (1,16 %) er lavere enn med skalpellteknikken (4,25 %). Imidlertid har lasere også ulemper, inkludert høye kostnader, potensial for termisk skade og risiko for dyp penetrasjon.
Én laser, Erbium-chromium:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG), har blitt FDA-godkjent for visse tannprosedyrer, men har ikke blitt mye brukt for gingival depigmentering. Foreløpige funn tyder på at det gir fordeler som redusert smerte og raskere helbredelse sammenlignet med andre lasere. I en casestudie som involverte to pasienter, fjernet Er,Cr:YSGG-laseren effektivt gingivalpigmentering, uten at det ble observert noe tilbakefall etter seks måneder.
Denne kliniske studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og tilbakefallsratene mellom den konvensjonelle skalpellteknikken og Er,Cr:YSGG-laserteknikken. Hypotesen antyder at Er,Cr:YSGG-laseren kan være en overlegen behandling for gingival hyperpigmentering sammenlignet med andre metoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Periodontalt friske personer med bekymringer om deres estetikk og tilstedeværelse av gingival hyperpigmentering i øvre bue
Ekskluderingskriterier:
- (1) røykere eller var tidligere røykere
- (2) hadde en systemisk sykdom/tilstand,
- (3) var gravide/ammende
- (4) hadde gingivitt, periodontitt eller annen periodontal sykdom
- (5) ervervet amalgampigmentering ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk stripping
|
Gingival depigmentering er den mest brukte periodontale prosedyren for å fjerne eller redusere de melanotiske områdene.
Ulike teknikker kan brukes for å effektivt utføre depigmenteringsprosedyren, inkludert kirurgisk skraping, skalpellteknikk, borsliping, gratis gingivalgraft, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kjemiske terapier og forskjellige typer lasere
|
|
Eksperimentell: Erbium, krom:yttrium-scandium-gallium-granat (Er,Cr:YSGG) laserteknikker
|
Gingival depigmentering er den mest brukte periodontale prosedyren for å fjerne eller redusere de melanotiske områdene.
Ulike teknikker kan brukes for å effektivt utføre depigmenteringsprosedyren, inkludert kirurgisk skraping, skalpellteknikk, borsliping, gratis gingivalgraft, gingivektomi, kryokirurgi, elektrokirurgi, kjemiske terapier og forskjellige typer lasere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: Før kirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
Denne indeksen for oral pigmentering er den ofte brukte indeksen på grunn av sin enkelhet og brukervennlighet. Poengsummene er som følger: 0 = Ingen klinisk pigmentering (rosafarget gingiva)
|
Før kirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
|
Gingival melanose rekord (GMR)
Tidsramme: Før kirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
En kvantitativ analysemetode ved bruk av kliniske orale fotografier
|
Før kirurgisk, 1 måned post op, 12 måneder post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 077-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .