- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075641
Post-gingivale depigmentatiebeoordeling: vergelijking van chirurgisch strippen versus (Er,Cr:YSGG) laser
Vergelijking van chirurgisch strippen en erbium, chroom:yttrium-scandium-gallium-granaat (Er,Cr:YSGG) lasertechnieken voor herhaling van tandvleesdepigmentatie: een gerandomiseerde klinische studie, vier jaar follow-up
Het uiterlijk en de gezondheid van het tandvlees dragen aanzienlijk bij aan een esthetisch aantrekkelijke glimlach. Roze gingiva duidt op gezond tandvlees en heeft over het algemeen de voorkeur boven donkere of gemengde kleuren. De gingivakleur varieert echter van persoon tot persoon op basis van factoren zoals ras, geografie, gezondheid van het tandvlees, dikte van het epitheel, vasculaire toevoer, keratinisatieniveau en pigmenten in de epitheellagen.
Vier primaire pigmenten bepalen de kleur van het slijmvlies: melanine, zuurstofrijk hemoglobine (Hb), carotenoïden en verlaagd Hb. Melanine beïnvloedt met name overmatige gingivapigmentatie. Hyperpigmentatie van gingivale melanine, ook wel raciale pigmentatie genoemd, is een genetische eigenschap die in veel etnische groepen voorkomt als gevolg van overmatige melanineafzetting in de epitheellagen. Hoewel het geen medisch probleem is, kan deze hyperpigmentatie onaantrekkelijk zijn, vooral voor mensen met een gomachtige glimlach. Als gevolg hiervan zoeken velen naar behandelingen om deze pigmentatie te verminderen of te elimineren.
Er bestaan verschillende methoden voor gingivadepigmentatie, waaronder chirurgisch schrapen, scalpeltechniek, boren, vrij tandvleestransplantaat, gingivectomie, cryochirurgie, elektrochirurgie, chemische behandelingen en lasers. Een belangrijke uitdaging bij deze behandelingen is de repigmentatie van het tandvlees of het opnieuw verschijnen van melanine na de procedure.
Jarenlang was de scalpeltechniek de standaard. Het is een eenvoudige en economische methode waarbij het tandvleesepitheel en een deel van het onderliggende weefsel worden verwijderd. Hoewel het een snelle genezing bevordert, kan de procedure bloedingen veroorzaken, waardoor lokale anesthesie en postoperatieve verbanden nodig zijn. Vanwege het daarmee gepaard gaande ongemak hebben onderzoekers gezocht naar even effectieve alternatieven.
Laserablatie is een populaire keuze geworden onder tandheelkundige professionals en patiënten. Lasers zoals kooldioxide (CO2), diode, argon, robijn, Nd:YAG (neodymium-gedoteerd yttrium-aluminium-granaat) en Er:YAG (erbium-gedoteerd yttrium-aluminium-granaat) zijn door talrijke onderzoeken effectief gebleken. Lasers bieden voordelen zoals minimale postoperatieve pijn, gebruiksgemak en snellere behandeltijden. Het recidiefpercentage na laserchirurgie (1,16%) is lager dan bij de scalpeltechniek (4,25%). Lasers hebben echter ook nadelen, waaronder hoge kosten, kans op thermische schade en het risico op diepe penetratie.
Eén laser, de Erbium-chroom:yttrium-scandium-gallium-granaat (Er,Cr:YSGG), is door de FDA goedgekeurd voor bepaalde tandheelkundige ingrepen, maar wordt nog niet veel gebruikt voor gingivadepigmentatie. Voorlopige bevindingen suggereren dat het voordelen biedt zoals minder pijn en snellere genezing in vergelijking met andere lasers. In een casestudy waarbij twee patiënten betrokken waren, verwijderde de Er,Cr:YSGG-laser effectief gingivale pigmentatie, zonder dat er na zes maanden een recidief werd waargenomen.
Deze klinische proef had tot doel de werkzaamheid en het recidiefpercentage tussen de conventionele scalpeltechniek en de Er,Cr:YSGG-lasertechniek te vergelijken. De hypothese suggereert dat de Er,Cr:YSGG-laser een superieure behandeling voor gingivale hyperpigmentatie zou kunnen zijn in vergelijking met andere methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Parodontaal gezonde proefpersonen met zorgen over hun esthetiek en de aanwezigheid van gingivale hyperpigmentatie in de bovenboog
Uitsluitingscriteria:
- (1) rokers of waren eerdere rokers
- (2) een systemische ziekte/aandoening had,
- (3) waren zwanger/lacterend
- (4) gingivitis, parodontitis of een andere parodontitis had
- (5) Verworven amalgaampigmentatie werd uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch strippen
|
Tandvleesdepigmentatie is de meest gebruikte parodontale procedure om de melanotische gebieden te verwijderen of te verkleinen.
Er kunnen verschillende technieken worden gebruikt om de depigmentatieprocedure effectief uit te voeren, waaronder chirurgisch schrapen, scalpeltechniek, boorschuren, vrij tandvleestransplantaat, gingivectomie, cryochirurgie, elektrochirurgie, chemische therapieën en verschillende soorten lasers.
|
|
Experimenteel: Erbium, chroom:yttrium-scandium-gallium-granaat (Er,Cr:YSGG) Lasertechnieken
|
Tandvleesdepigmentatie is de meest gebruikte parodontale procedure om de melanotische gebieden te verwijderen of te verkleinen.
Er kunnen verschillende technieken worden gebruikt om de depigmentatieprocedure effectief uit te voeren, waaronder chirurgisch schrapen, scalpeltechniek, boorschuren, vrij tandvleestransplantaat, gingivectomie, cryochirurgie, elektrochirurgie, chemische therapieën en verschillende soorten lasers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 maand na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Deze index voor orale pigmentatie is de meest gebruikte index vanwege zijn eenvoud en gebruiksgemak. De scores zijn als volgt: 0 = Geen klinische pigmentatie (roze tandvlees)
|
Pre-operatief, 1 maand na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
Gingivale melanose-record (GMR)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 1 maand na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Een kwantitatieve analysemethode met behulp van klinische orale foto's
|
Pre-operatief, 1 maand na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 077-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .