- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075641
Evaluación posdespigmentación gingival: comparación del stripping quirúrgico frente al láser (Er,Cr:YSGG)
Comparación de técnicas láser de extracción quirúrgica y erbio, cromo: itrio-escandio-galio-granate (Er,Cr:YSGG) para la recurrencia de la despigmentación gingival: ensayo clínico aleatorizado, seguimiento de cuatro años
La apariencia y la salud de la encía contribuyen significativamente a una sonrisa estéticamente agradable. La encía rosada indica encías sanas y generalmente se prefiere a los colores oscuros o mixtos. Sin embargo, el color gingival varía entre los individuos según factores como la raza, la geografía, la salud de las encías, el grosor del epitelio, el suministro vascular, el nivel de queratinización y los pigmentos en las capas del epitelio.
Cuatro pigmentos primarios definen el color de la mucosa: melanina, hemoglobina oxigenada (Hb), carotenoides y Hb reducida. La melanina afecta notablemente a la pigmentación gingival excesiva. La hiperpigmentación de melanina gingival, a veces llamada pigmentación racial, es un rasgo genético presente en muchos grupos étnicos debido al exceso de depósito de melanina en las capas epiteliales. Si bien no es un problema médico, esta hiperpigmentación puede resultar poco atractiva, especialmente para quienes tienen una sonrisa gingival. Como resultado, muchos buscan tratamientos para reducir o eliminar esta pigmentación.
Existen varios métodos para la despigmentación gingival, incluido el raspado quirúrgico, la técnica del bisturí, la abrasión con fresa, el injerto gingival libre, la gingivectomía, la criocirugía, la electrocirugía, los tratamientos químicos y el láser. Un desafío importante con estos tratamientos es la repigmentación gingival o la reaparición de la melanina después del procedimiento.
Durante años, la técnica del bisturí fue la estándar. Es un método sencillo y económico que consiste en eliminar el epitelio gingival y parte del tejido subyacente. Aunque promueve una curación rápida, el procedimiento puede causar sangrado, lo que requiere anestesia local y vendajes postoperatorios. Debido al malestar asociado, los investigadores han buscado alternativas igualmente efectivas.
La ablación con láser se ha convertido en una opción popular entre los profesionales y pacientes dentales. Láseres como el de dióxido de carbono (CO2), diodo, argón, rubí, Nd:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con neodimio) y Er:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con erbio) han demostrado ser eficaces a través de numerosos estudios. Los láseres presentan beneficios como un dolor posoperatorio mínimo, facilidad de uso y tiempos de tratamiento más rápidos. Las tasas de recurrencia post-cirugía láser (1,16%) son menores que con la técnica del bisturí (4,25%). Sin embargo, los láseres también tienen desventajas, incluidos los altos costos, el potencial de daño térmico y el riesgo de penetración profunda.
Un láser, el erbio-cromo:itrio-escandio-galio-granate (Er,Cr:YSGG), ha sido aprobado por la FDA para ciertos procedimientos dentales, pero no se ha utilizado ampliamente para la despigmentación gingival. Los hallazgos preliminares sugieren que ofrece ventajas como una reducción del dolor y una curación más rápida en comparación con otros láseres. En un estudio de caso que involucró a dos pacientes, el láser Er,Cr:YSGG eliminó eficazmente la pigmentación gingival, sin que se observara recurrencia después de seis meses.
Este ensayo clínico tuvo como objetivo comparar la eficacia y las tasas de recurrencia entre la técnica de bisturí convencional y la técnica con láser Er,Cr:YSGG. La hipótesis sugiere que el láser Er,Cr:YSGG podría ser un tratamiento superior para la hiperpigmentación gingival en comparación con otros métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Sujetos periodontalmente sanos con inquietudes sobre su estética y presencia de hiperpigmentación gingival en la arcada superior.
Criterio de exclusión:
- (1) fumadores o exfumadores
- (2) tenía una enfermedad/afección sistémica,
- (3) estaban embarazadas/lactando
- (4) tuvo gingivitis, periodontitis o cualquier otra enfermedad periodontal
- (5) la pigmentación adquirida por amalgama fue excluida del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracción quirúrgica
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La despigmentación gingival es el procedimiento periodontal más utilizado para eliminar o reducir las áreas melanóticas.
Se pueden emplear diversas técnicas para llevar a cabo eficazmente el procedimiento de despigmentación, incluyendo raspado quirúrgico, técnica de bisturí, abrasión con fresa, injerto gingival libre, gingivectomía, criocirugía, electrocirugía, terapias químicas y diferentes tipos de láseres.
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Experimental: Erbio, cromo:itrio-escandio-galio-granate (Er,Cr:YSGG) Técnicas láser
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La despigmentación gingival es el procedimiento periodontal más utilizado para eliminar o reducir las áreas melanóticas.
Se pueden emplear diversas técnicas para llevar a cabo eficazmente el procedimiento de despigmentación, incluyendo raspado quirúrgico, técnica de bisturí, abrasión con fresa, injerto gingival libre, gingivectomía, criocirugía, electrocirugía, terapias químicas y diferentes tipos de láseres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pigmentación oral (DOPI)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 1 mes postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Este índice de pigmentación bucal es el índice más utilizado debido a su sencillez y facilidad de uso. Las puntuaciones son las siguientes: 0 = Sin pigmentación clínica (encía de color rosado)
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Prequirúrgico, 1 mes postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Registro de melanosis gingival (GMR)
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 1 mes postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Un método de análisis cuantitativo mediante fotografías clínicas orales.
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Prequirúrgico, 1 mes postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 077-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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