COPD: Multicentrická kontrolovaná telerehabilitační studie (COPDMUST)
13. října 2023 aktualizováno: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Chronická obstrukční plicní nemoc: Multicentrická kontrolovaná telerehabilitační studie
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) by mohli mít prospěch z plicní rehabilitace (PR) při lepším zvládnutí onemocnění a jeho příznaků a při zamezení budoucích relapsů a hospitalizací.
Vzhledem k velkému počtu odchodů z PR, nedostatku odborníků a epidemii COVID-19 (Corona Virus Disease 2019) však bylo PR nedostatečně využíváno, což vedlo k potřebě prozkoumat aktualizované formuláře.
Cílem studie je prozkoumat účinky domácího PR programu s použitím minimálního příslušenství, usnadněného nositelnými sledovači aktivity a chytrými telefony.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Yang, MD
- Telefonní číslo: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Qumu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Způsobilí jsou účastníci s klinickou diagnózou a splňující následující kritéria:
- Diagnóza CHOPN podle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV a bez akutní exacerbace během posledních 2 týdnů.
- Motivováni k účasti na projektu (a přijetí randomizace)
- Dostatečná mobilita k účasti na PR
Kritéria vyloučení:
- Některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace)
- Těžké kognitivní poruchy (např. demence)
- Neschopnost zvládnout program z důvodu vážné poruchy sluchu nebo zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: domácí telerehabilitace
Dálkově řízená telerehabilitace v domácím prostředí bude probíhat po dobu 8 týdnů, zahrnující aerobní trénink dolních končetin, individuální silový trénink a dechová cvičení.
|
Účastníci si v ambulanci nemocnice stáhnou webovou aplikaci do svých chytrých telefonů a naučí se používat sportovní náramkové hodinky.
Dálkově řízená telerehabilitace v domácím prostředí bude probíhat po dobu 8 týdnů, zahrnující aerobní trénink dolních končetin, individuální silový trénink a dechová cvičení.
Počáteční předpis aerobního cvičení pro chůzi bude nastaven na 80 % rychlosti chůze během 6minutového testu chůze (6MWT) a bude se každé 4 týdny zvyšovat podle hodnocení pacienta.
Odporový trénink paží a nohou bude využívat elastické pásky, zatímco dechový trénink bude využívat přenosný dechový trenažér.
Během každého tréninku budou účastníci požádáni, aby sledovali videa ve webové aplikaci a měli na sobě sportovní náramkové hodinky zaznamenávající intenzitu cvičení.
Na konci každého tréninku mohou být tréninková data automaticky nahrána na webovou platformu, která bude zkontrolována personálem v nemocnici.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční rehabilitace v centru
Účastníci absolvují aerobní, silový a respirační tréninkový program podobné intenzity a trvání jako domácí program v místě náboru.
|
Účastníci absolvují aerobní, silový a respirační tréninkový program podobné intenzity a trvání jako domácí program v místě náboru. Počáteční předpis aerobního cvičení pro cyklistiku bude stanoven na 60 % maximálního příjmu kyslíku (VO2) na kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET). Odporový trénink a dechový trénink jsou obdobou telerehabilitační skupiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
6 minut chůze
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
poměr mezi FEV1 a nucenou vitální kapacitou (FEV1/FVC) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
usilovný výdechový průtok mezi 25 a 75 % usilovné vitální kapacity (FEF25-75 %) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
inspirační kapacita (IC) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
zbytkový objem (RV) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
celková kapacita plic (TLC) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) [rychlost]
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
maximální inspirační tlak (MIP), maximální exspirační tlak (MEP)
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
Test fyzického výkonu souvisejícího se zdravím
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
upravená britská rada pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
Jedná se o dotazník o příznacích v rozmezí 0-4 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
Jedná se o dotazník kvality života, který si sami uvádějí v rozmezí skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
Jedná se o dotazník o příznacích v rozmezí 0-100 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů; 20 týdnů
|
Jde o dotazník o psychologickém stavu, který si sami uvádějí v rozmezí skóre 0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 týdnů; 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-I2M-1-409
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .