KOLS: En multisenterovervåket telerehabiliteringsstudie (COPDMUST)
13. oktober 2023 oppdatert av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Kronisk obstruktiv lungesykdom: en multisenterovervåket telerehabiliteringsstudie
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan ha nytte av pulmonal rehabilitering (PR) for bedre å håndtere sykdommen og dens symptomer og for å unngå fremtidige tilbakefall og sykehusinnleggelser.
Men på grunn av et stort antall frafall fra PR, mangel på fagfolk og (Corona Virus Disease 2019) COVID-19-epidemien, har PR blitt underutnyttet, noe som har ført til et behov for undersøkelse av oppdaterte skjemaer.
Studien tar sikte på å undersøke effekten av et hjemmebasert PR-program med minimalt med tilbehør, tilrettelagt med bærbare aktivitetsmålere og smarttelefoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-post: zryyyangting@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiwei Qumu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakere med en klinisk diagnose av og oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:
- Diagnose av KOLS av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV og uten akutt forverring innen de siste 2 ukene.
- Motivert for å delta i prosjektet (og aksept av randomisering)
- Tilstrekkelig mobilitet til å delta i PR
Ekskluderingskriterier:
- Visse komorbiditeter (f.eks. ustabile koronare komplikasjoner)
- Alvorlige kognitive funksjonshemninger (f. demens)
- Manglende evne til å takle programmet på grunn av alvorlig hørsels- eller synsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert telerehabilitering
Fjernovervåket telerehabilitering hjemme vil bli gjennomført i 8 uker, bestående av aerobic trening i underekstremiteter, individualisert styrketrening og pusteøvelser.
|
Deltakerne skal laste ned nettapplikasjonen i smarttelefonen i sykehusets poliklinikk og lære å bruke sportsarmbåndsuret.
Fjernovervåket telerehabilitering hjemme vil bli gjennomført i 8 uker, bestående av aerobic trening i underekstremiteter, individualisert styrketrening og pusteøvelser.
Den første resepten for aerobic trening for å gå vil bli satt til 80 % av hastigheten som går under en 6-minutters gangtest (6MWT) og progredierer hver 4. uke i henhold til pasientvurderinger.
Motstandstrening for armer og ben vil bruke elastiske bånd, mens åndedrettstrening vil bruke bærbar pustetrener.
Under hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å følge videoene i nettapplikasjonen, iført sportsarmbåndsuret som registrerer treningsintensiteten.
På slutten av hver treningsøkt kan treningsdata automatisk lastes opp til nettplattformen, som vil bli sjekket av personalet på sykehuset.
|
|
Aktiv komparator: senterbasert tradisjonell rehabilitering
Deltakerne vil gjennomføre et aerobic-, styrke- og åndedrettstreningsprogram av tilsvarende intensitet og varighet som det hjemmebaserte programmet, på rekrutteringsstedet.
|
Deltakerne vil gjennomføre et aerobic-, styrke- og åndedrettstreningsprogram av tilsvarende intensitet og varighet som det hjemmebaserte programmet, på rekrutteringsstedet. Den første resepten for aerobic trening for sykling vil bli satt til 60 % av maksimalt oksygenopptak (VO2) på en kardiopulmonal treningstest (CPET). Motstandstrening og åndedrettstrening ligner på telerehabiliteringsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
6 minutters gange
|
8 uker; 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
forhold mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 % av tvungen vitalkapasitet (FEF25-75 %) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
inspirasjonskapasitet (IC) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
restvolum (RV) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
total lungekapasitet (TLC) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) [hastighet]
|
8 uker; 20 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
8 uker; 20 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
Test for helserelatert fysisk ytelse
|
8 uker; 20 uker
|
|
modifisert British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
Det er et selvrapportert symptomspørreskjema som strekker seg fra 0-4 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
8 uker; 20 uker
|
|
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
Det er et selvrapportert livskvalitetsspørreskjema som strekker seg fra 0-10 score, høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker; 20 uker
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
Det er et selvrapportert symptomspørreskjema som strekker seg fra 0-100 score, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
8 uker; 20 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 8 uker; 20 uker
|
Det er et selvrapportert spørreskjema for psykologisk status som strekker seg fra 0-42 poeng, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
8 uker; 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-I2M-1-409
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .