ХОБЛ: многоцентровое контролируемое исследование телереабилитации (COPDMUST)
13 октября 2023 г. обновлено: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Хроническая обструктивная болезнь легких: многоцентровое контролируемое исследование телереабилитации
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) могут получить пользу от легочной реабилитации (ПР) для лучшего лечения заболевания и его симптомов, а также для предотвращения будущих рецидивов и госпитализаций.
Однако из-за большого количества отказов от ОР, нехватки специалистов и эпидемии COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) ОР использовался недостаточно, что привело к необходимости изучения обновленных форм.
Целью исследования является изучение влияния PR-программы на дому с использованием минимального количества аксессуаров, дополненной носимыми трекерами активности и смартфонами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Yang, MD
- Номер телефона: 84206272
- Электронная почта: zryyyangting@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Shiwei Qumu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
К участию допускаются участники с клиническим диагнозом и отвечающие следующим критериям:
- Диагноз ХОБЛ Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) II-IV и без обострения в течение последних 2 недель.
- Мотивированы на участие в проекте (и принятие рандомизации)
- Достаточная мобильность для участия в PR
Критерий исключения:
- Некоторые сопутствующие заболевания (например, нестабильные коронарные осложнения)
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, деменция)
- Невозможность справиться с программой из-за сильного нарушения слуха или зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телереабилитация на дому
Телереабилитация на дому под дистанционным наблюдением будет проводиться в течение 8 недель, включая аэробную тренировку нижних конечностей, индивидуальные силовые тренировки и дыхательные упражнения.
|
Участники загрузят веб-приложение на свои смартфоны в поликлинике больницы и научатся пользоваться спортивными наручными часами.
Телереабилитация на дому под дистанционным наблюдением будет проводиться в течение 8 недель, включая аэробную тренировку нижних конечностей, индивидуальные силовые тренировки и дыхательные упражнения.
Первоначальный предписанный уровень аэробных упражнений для ходьбы будет установлен на уровне 80% от скорости ходьбы во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT) и будет увеличиваться каждые 4 недели в соответствии с оценками пациентов.
Для тренировки рук и ног с сопротивлением будут использоваться эластичные ленты, а для тренировки дыхания — портативный дыхательный тренажер.
Во время каждой тренировки участникам будет предложено следить за видео в веб-приложении, надев спортивные наручные часы и записывая интенсивность тренировок.
В конце каждой тренировки данные тренировки могут автоматически загружаться на веб-платформу, которая будет проверена персоналом больницы.
|
|
Активный компаратор: традиционная реабилитация на базе центра
Участники пройдут программу аэробных, силовых и дыхательных тренировок такой же интенсивности и продолжительности, как и программа на дому, в месте их набора.
|
Участники пройдут программу аэробных, силовых и дыхательных тренировок такой же интенсивности и продолжительности, как и программа на дому, в месте их набора. Первоначальный предписанный уровень аэробных упражнений для езды на велосипеде будет установлен на уровне 60 % от пикового потребления кислорода (VO2) при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET). Тренировки с отягощениями и дыхательные тренировки аналогичны группе телереабилитации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком (6MWD)
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
6 минут пешком
|
8 недель; 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
соотношение между ОФВ1 и форсированной жизненной емкостью (ОФВ1/ФЖЕЛ) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
поток форсированного выдоха составляет от 25 до 75% форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75%) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
емкость вдоха (IC) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
остаточный объем (RV) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
общая емкость легких (TLC) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
диффузионная способность легких по угарному газу (DLCO) [скорость]
|
8 недель; 20 недель
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
максимальное давление вдоха (MIP), максимальное давление выдоха (MEP)
|
8 недель; 20 недель
|
|
Короткая физическая батарея (SPB)
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
Тест на физическую работоспособность, связанную со здоровьем
|
8 недель; 20 недель
|
|
модифицированный Британский совет медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
Это анкета о симптомах, оцениваемая самостоятельно, в диапазоне от 0 до 4 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель; 20 недель
|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
Это опросник качества жизни, оцениваемый самостоятельно, по шкале от 0 до 10 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель; 20 недель
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
Это анкета о симптомах, оцениваемая самостоятельно, в диапазоне от 0 до 100 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель; 20 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель; 20 недель
|
Это опросник психологического статуса с самооценкой, варьирующийся от 0 до 42 баллов, более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель; 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-I2M-1-409
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .