Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD: een multicenter begeleide tele-rehabilitatiestudie (COPDMUST)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Chronische obstructieve longziekte: een multi-center begeleide tele-rehabilitatiestudie

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zouden baat kunnen hebben bij longrehabilitatie (PR) bij het beter beheersen van de ziekte en de symptomen ervan en bij het voorkomen van toekomstige terugval en ziekenhuisopnames. Als gevolg van een groot aantal uitvallers bij PR, een gebrek aan professionals en de (Corona Virus Disease 2019) COVID-19-epidemie, wordt de PR echter onderbenut, wat leidt tot de noodzaak van onderzoek naar bijgewerkte formulieren. Het onderzoek heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een thuisgebaseerd PR-programma met minimale accessoires, gefaciliteerd met draagbare activiteitstrackers en smartphones.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Shiwei Qumu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers met een klinische diagnose en die voldoen aan de volgende criteria komen in aanmerking:

  1. Diagnose van COPD van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV en zonder acute exacerbatie in de afgelopen 2 weken.
  2. Gemotiveerd voor deelname aan het project (en acceptatie van randomisatie)
  3. Voldoende mobiliteit om PR bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bepaalde comorbiditeiten (bijv. onstabiele coronaire complicaties)
  2. Ernstige cognitieve beperkingen (bijv. Dementie)
  3. Onvermogen om met het programma om te gaan vanwege een ernstige gehoor- of visuele stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thuisgebaseerde telerehabilitatie
Op afstand begeleide telerevalidatie thuis zal gedurende 8 weken worden uitgevoerd, bestaande uit aërobe training van de onderste ledematen, geïndividualiseerde krachttraining en ademhalingsoefeningen.
Gedragsmatig: thuisgebaseerde telerehabilitatiegroep
Deelnemers downloaden op de polikliniek van het ziekenhuis de webapplicatie op hun smartphone en leren het sportpolshorloge gebruiken. Op afstand begeleide telerevalidatie thuis zal gedurende 8 weken worden uitgevoerd, bestaande uit aërobe training van de onderste ledematen, geïndividualiseerde krachttraining en ademhalingsoefeningen. Het aanvankelijke aerobe trainingsvoorschrift voor lopen wordt vastgesteld op 80% van de snelheid die wordt gelopen tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT) en wordt elke 4 weken verhoogd op basis van de beoordelingen van de patiënt. Bij weerstandstraining voor de armen en benen wordt gebruik gemaakt van elastische banden, terwijl bij ademhalingstraining gebruik wordt gemaakt van een draagbare ademhalingstrainer. Tijdens elke trainingssessie wordt de deelnemers gevraagd de video's in de webapplicatie te volgen, waarbij ze met het sportpolshorloge hun trainingsintensiteit registreren. Aan het einde van elke trainingssessie kunnen de trainingsgegevens automatisch naar het webplatform worden geüpload, wat wordt gecontroleerd door het personeel in het ziekenhuis.
Actieve vergelijker: centrumgebaseerde traditionele revalidatie
Deelnemers zullen op de locatie van hun rekrutering een aerobic-, kracht- en ademhalingstrainingsprogramma volgen met een vergelijkbare intensiteit en duur als het thuisprogramma.
Gedragsmatig: centrumgebaseerde traditionele rehabilitatiegroep

Deelnemers zullen op de locatie van hun rekrutering een aerobic-, kracht- en ademhalingstrainingsprogramma volgen met een vergelijkbare intensiteit en duur als het thuisprogramma.

Het initiële aerobe inspanningsvoorschrift voor fietsen zal worden vastgesteld op 60% van de maximale zuurstofopname (VO2) op een cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Weerstandstraining en ademhalingstraining zijn vergelijkbaar met de telerevalidatiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
6 minuten loopafstand
8 weken; 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) [snelheid]
8 weken; 20 weken
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
verhouding tussen FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) [snelheid]
8 weken; 20 weken
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
geforceerde uitademingsstroom tussen 25 en 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FEF25-75%) [snelheid]
8 weken; 20 weken
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
inspiratoire capaciteit (IC) [snelheid]
8 weken; 20 weken
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
restvolume (RV) [snelheid]
8 weken; 20 weken
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
totale longcapaciteit (TLC) [snelheid]
8 weken; 20 weken
longfunctie
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) [snelheid]
8 weken; 20 weken
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
maximale inademingsdruk (MIP), maximale uitademingsdruk (MEP)
8 weken; 20 weken
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
Test voor gezondheidsgerelateerde fysieke prestaties
8 weken; 20 weken
gewijzigde Britse medische onderzoeksraad (mMRC)
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
Het is een zelfgerapporteerde symptoomvragenlijst variërend van 0-4 score, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
8 weken; 20 weken
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven, variërend van een score van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
8 weken; 20 weken
St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
Het is een zelfgerapporteerde symptoomvragenlijst met een score van 0-100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
8 weken; 20 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 8 weken; 20 weken
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst over de psychologische status, variërend van 0-42 score, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
8 weken; 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-I2M-1-409

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thuisgebaseerde telerehabilitatiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren