EPOC: un estudio de telerrehabilitación supervisado multicéntrico (COPDMUST)
13 de octubre de 2023 actualizado por: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio de telerrehabilitación supervisado multicéntrico
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podrían beneficiarse de la rehabilitación pulmonar (RP) para controlar mejor la enfermedad y sus síntomas y evitar futuras recaídas y hospitalizaciones.
Sin embargo, debido a una gran cantidad de abandonos de las relaciones públicas, la falta de profesionales y la epidemia de COVID-19 (enfermedad por el virus de la corona 2019), las relaciones públicas se han subutilizado, lo que ha llevado a la necesidad de investigar formularios actualizados.
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de relaciones públicas en el hogar que utiliza accesorios mínimos, facilitados con rastreadores de actividad portátiles y teléfonos inteligentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Yang, MD
- Número de teléfono: 84206272
- Correo electrónico: zryyyangting@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Shiwei Qumu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Son elegibles los participantes con un diagnóstico clínico y que cumplan con los siguientes criterios:
- Diagnóstico de EPOC de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) II-IV y sin exacerbación aguda en las últimas 2 semanas.
- Motivado por participar en el proyecto (y aceptación de la aleatorización)
- Movilidad suficiente para asistir a PR
Criterio de exclusión:
- Ciertas comorbilidades (p. ej. complicaciones coronarias inestables)
- Discapacidades cognitivas graves (p. ej. demencia)
- Incapacidad para afrontar el programa debido a un trastorno auditivo o visual grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: telerehabilitación a domicilio
Se llevará a cabo telerehabilitación en casa supervisada de forma remota durante 8 semanas, que comprende entrenamiento aeróbico de las extremidades inferiores, entrenamiento de fuerza individualizado y ejercicios de entrenamiento respiratorio.
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Los participantes descargarán la aplicación web en sus teléfonos inteligentes en la clínica ambulatoria del hospital y aprenderán a utilizar el reloj de pulsera deportivo.
Se llevará a cabo telerehabilitación en casa supervisada de forma remota durante 8 semanas, que comprende entrenamiento aeróbico de las extremidades inferiores, entrenamiento de fuerza individualizado y ejercicios de entrenamiento respiratorio.
La prescripción inicial de ejercicio aeróbico para caminar se establecerá en el 80% de la velocidad caminada durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y se progresará cada 4 semanas según las evaluaciones de los pacientes.
El entrenamiento de resistencia para brazos y piernas utilizará bandas elásticas, mientras que el entrenamiento respiratorio utilizará un entrenador de respiración portátil.
Durante cada sesión de entrenamiento, se pedirá a los participantes que sigan los vídeos de la aplicación web, llevando el reloj de pulsera deportivo registrando la intensidad del ejercicio.
Al final de cada sesión de formación, los datos de la formación se pueden cargar automáticamente en la plataforma web, que serán verificados por el personal del hospital.
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Comparador activo: rehabilitación tradicional en un centro
Los participantes realizarán un programa de entrenamiento aeróbico, de fuerza y respiratorio de intensidad y duración similar al programa en el hogar, en su sitio de reclutamiento.
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Los participantes realizarán un programa de entrenamiento aeróbico, de fuerza y respiratorio de intensidad y duración similar al programa en el hogar, en su sitio de reclutamiento. La prescripción inicial de ejercicio aeróbico para el ciclismo se establecerá en el 60% del consumo máximo de oxígeno (VO2) en una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). El entrenamiento de resistencia y el entrenamiento respiratorio son similares al grupo de telerehabilitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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6 minutos a pie
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8 semanas; 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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relación entre FEV1 y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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flujo espiratorio forzado entre 25 y 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75%) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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capacidad inspiratoria (IC) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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volumen residual (RV) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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capacidad pulmonar total (TLC) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) [velocidad]
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8 semanas; 20 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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presión inspiratoria máxima (MIP), presión espiratoria máxima (MEP)
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8 semanas; 20 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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Prueba de rendimiento físico relacionado con la salud
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8 semanas; 20 semanas
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consejo británico de investigación médica modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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Es un cuestionario de síntomas autoinformados que varía de 0 a 4; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas; 20 semanas
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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Es un cuestionario de calidad de vida autoinformado con una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas; 20 semanas
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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Es un cuestionario de síntomas autoinformados que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas; 20 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas; 20 semanas
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Es un cuestionario de estado psicológico autoinformado que oscila entre 0 y 42 puntos; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semanas; 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-I2M-1-409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .