KOL: En multicenterövervakad telerehabiliteringsstudie (COPDMUST)
13 oktober 2023 uppdaterad av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Kronisk obstruktiv lungsjukdom: en multicenterövervakad telerehabiliteringsstudie
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan dra nytta av pulmonell rehabilitering (PR) för att bättre hantera sjukdomen och dess symtom och för att undvika framtida skov och sjukhusvistelser.
Men på grund av ett stort antal avhopp från PR, brist på proffs och (Corona Virus Disease 2019) COVID-19-epidemin, har PR underutnyttjats, vilket har lett till ett behov av utredning av uppdaterade formulär.
Studien syftar till att undersöka effekterna av ett hembaserat PR-program med minimala tillbehör, underlättat med bärbara aktivitetsspårare och smartphones.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Yang, MD
- Telefonnummer: 84206272
- E-post: zryyyangting@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shiwei Qumu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Deltagare med en klinisk diagnos av och som uppfyller följande kriterier är berättigade:
- Diagnos av KOL av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV och utan akut exacerbation under de senaste 2 veckorna.
- Motiverad för att delta i projektet (och accepterande av randomisering)
- Tillräcklig rörlighet för att delta i PR
Exklusions kriterier:
- Vissa samsjukligheter (t.ex. instabila kranskärlskomplikationer)
- Allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar (t. demens)
- Oförmåga att klara av programmet på grund av allvarlig hörsel- eller synstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hembaserad telerehabilitering
Fjärrövervakad telerehabilitering i hemmet kommer att genomföras under 8 veckor, innefattande aerob träning i nedre extremiteter, individualiserad styrketräning och andningsövningar.
|
Deltagarna kommer att ladda ner webbapplikationen i sina smartphones på sjukhusets poliklinik och lära sig att använda sportarmbandsuret.
Fjärrövervakad telerehabilitering i hemmet kommer att genomföras under 8 veckor, innefattande aerob träning i nedre extremiteter, individualiserad styrketräning och andningsövningar.
Det första receptet för aerob träning för promenader kommer att ställas in på 80 % av hastigheten som gick under ett 6-minuters gångtest (6MWT) och fortskrider var 4:e vecka enligt patientbedömningar.
Motståndsträning för armar och ben kommer att använda elastiska band, medan andningsträning kommer att använda bärbar andningstränare.
Under varje träningspass kommer deltagarna att bli ombedda att följa videorna i webbapplikationen, bära sporturet som registrerar deras träningsintensitet.
I slutet av varje träningspass kan träningsdata laddas upp till webbplattformen automatiskt, som kommer att kontrolleras av personalen på sjukhuset.
|
|
Aktiv komparator: centerbaserad traditionell rehabilitering
Deltagarna kommer att genomföra ett aerobic-, styrke- och andningsträningsprogram av liknande intensitet och varaktighet som det hemmabaserade programmet, på deras rekryteringsplats.
|
Deltagarna kommer att genomföra ett aerobic-, styrke- och andningsträningsprogram av liknande intensitet och varaktighet som det hemmabaserade programmet, på deras rekryteringsplats. Det initiala receptet för aerob träning för cykling kommer att sättas till 60 % av det maximala syreupptaget (VO2) på ett hjärt-lungansträngningstest (CPET). Motståndsträning och andningsträning liknar telerehabiliteringsgruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenad (6MWD)
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
6 minuters promenadavstånd
|
8 veckor; 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av forcerad vitalkapacitet (FEF25-75%) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
inspiratorisk kapacitet (IC) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
restvolym (RV) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
total lungkapacitet (TLC) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) [hastighet]
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
maximalt inandningstryck (MIP), maximalt utandningstryck (MEP)
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
Test för hälsorelaterad fysisk prestation
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
modifierat British Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
Det är ett självrapporterat symtomenkät som sträcker sig från 0-4 poäng, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
KOL-bedömningstest (CAT)
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
Det är ett självrapporterat livskvalitetsformulär som sträcker sig från 0-10 poäng, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
Det är ett självrapporterat symtomenkät som sträcker sig från 0-100 poäng, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor; 20 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 8 veckor; 20 veckor
|
Det är ett självrapporterat frågeformulär för psykologisk status som sträcker sig från 0-42 poäng, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor; 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-I2M-1-409
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .