COPD: Többközpontú felügyelt távrehabilitációs tanulmány (COPDMUST)
2023. október 13. frissítette: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
Krónikus obstruktív tüdőbetegség: többközpontú, felügyelt távrehabilitációs vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek számára előnyös lehet a tüdőrehabilitáció (PR) a betegség és annak tüneteinek jobb kezelésében, valamint a jövőbeni visszaesések és kórházi kezelések elkerülésében.
A PR-ból való nagyszámú lemorzsolódás, a szakemberhiány és a (Corona Virus Disease 2019) COVID-19 járvány miatt azonban a PR alulhasznosult, ami szükségessé teszi a frissített űrlapok kivizsgálását.
A tanulmány célja egy otthoni PR-program hatásainak vizsgálata minimális kiegészítőkkel, hordható aktivitáskövetőkkel és okostelefonokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Yang, MD
- Telefonszám: 84206272
- E-mail: zryyyangting@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiwei Qumu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Azok a résztvevők, akik klinikai diagnózissal rendelkeznek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) II-IV. Globális Kezdeményezése COPD diagnózisa akut exacerbáció nélkül az elmúlt 2 hétben.
- Motivált a projektben való részvételre (és a randomizáció elfogadására)
- Elegendő mobilitás a PR részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos társbetegségek (pl. instabil koszorúér szövődmények)
- Súlyos kognitív zavarok (pl. elmebaj)
- Súlyos hallás- vagy látászavar miatt képtelen megbirkózni a programmal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: otthoni telerehabilitáció
A távolról felügyelt otthoni telerehabilitációt 8 héten keresztül végezzük, amely alsó végtagi aerob edzést, személyre szabott erősítő edzést és légzőgyakorlatokat foglal magában.
|
A résztvevők a kórház ambulanciáján letöltik okostelefonjukra a webalkalmazást, és megtanulják a sportkaróra használatát.
A távolról felügyelt otthoni telerehabilitációt 8 héten keresztül végezzük, amely alsó végtagi aerob edzést, személyre szabott erősítő edzést és légzőgyakorlatokat foglal magában.
A gyaloglás kezdeti aerob gyakorlatára vonatkozó előírása a 6 perces sétateszt (6MWT) során megtett sebesség 80%-a lesz, és 4 hetente haladva a betegek értékelése szerint.
A karok és lábak ellenállási tréningje rugalmas szalagokat, míg a légzésedzés hordozható légzőtrénert használ.
Minden edzés során a résztvevőket arra kérik, hogy kövessék a webalkalmazásban található videókat, és viseljék az edzés intenzitását rögzítő karórát.
Minden edzés végén a képzési adatok automatikusan feltöltődhetnek a webes platformra, amit a kórházi személyzet ellenőrizni fog.
|
|
Aktív összehasonlító: központ alapú hagyományos rehabilitáció
A résztvevők az otthoni programhoz hasonló intenzitású és időtartamú aerob, erősítő és légzési edzésprogramot végeznek a toborzás helyén.
|
A résztvevők az otthoni programhoz hasonló intenzitású és időtartamú aerob, erősítő és légzési edzésprogramot végeznek a toborzás helyén. A kerékpározás kezdeti aerob edzésre vonatkozó előírása a maximális oxigénfelvétel (VO2) 60%-a lesz a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) alapján. Az ellenállás edzés és a légzésedzés hasonló a telerehabilitációs csoporthoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétára (6MWD)
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
6 perc sétára
|
8 hét; 20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
A FEV1 és a kényszerített vitális kapacitás (FEV1/FVC) aránya [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás 25-75%-a között (FEF25-75%) [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
belégzési kapacitás (IC) [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
maradék térfogat (RV) [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
teljes tüdőkapacitás (TLC) [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
tüdőfunkció
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) [sebesség]
|
8 hét; 20 hét
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
maximális belégzési nyomás (MIP), maximális kilégzési nyomás (MEP)
|
8 hét; 20 hét
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
Az egészséggel összefüggő fizikai teljesítmény tesztje
|
8 hét; 20 hét
|
|
módosított Brit Orvosi Kutatói Tanács (mMRC)
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
Ez egy önbevallásos tünetkérdőív, amely 0-4 pontig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét; 20 hét
|
|
COPD értékelő teszt (CAT)
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
Ez egy önbevallásos életminőség kérdőív, amely 0-10 pontig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét; 20 hét
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
Ez egy önbevallásos tünetkérdőív, amely 0-100 pontig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét; 20 hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 8 hét; 20 hét
|
Ez egy önbevallásos pszichológiai állapot kérdőív, amely 0-42 pontig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét; 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-I2M-1-409
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .