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COPD: Eine multizentrisch überwachte Tele-Rehabilitationsstudie (COPDMUST)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Eine multizentrische überwachte Tele-Rehabilitationsstudie

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) könnten von einer Lungenrehabilitation (PR) profitieren, indem sie die Krankheit und ihre Symptome besser bewältigen und zukünftige Rückfälle und Krankenhausaufenthalte vermeiden könnten. Aufgrund der großen Zahl von PR-Abbrechern, des Mangels an Fachkräften und der (Corona-Virus-Krankheit 2019) COVID-19-Epidemie wurde die PR jedoch nicht ausreichend genutzt, was dazu führte, dass eine Untersuchung aktualisierter Formulare erforderlich wurde. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines PR-Programms zu Hause mit minimalem Zubehör, unterstützt durch tragbare Aktivitätstracker und Smartphones, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Qumu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose und Erfüllung der folgenden Kriterien:

  1. Diagnose einer COPD der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV und ohne akute Exazerbation innerhalb der letzten 2 Wochen.
  2. Motiviert für die Teilnahme am Projekt (und Akzeptanz der Randomisierung)
  3. Ausreichende Mobilität zur Teilnahme an PR

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte Begleiterkrankungen (z.B. instabile koronare Komplikationen)
  2. Schwere kognitive Behinderungen (z.B. Demenz)
  3. Unfähigkeit, das Programm aufgrund einer schweren Hör- oder Sehstörung zu bewältigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation zu Hause
Es wird 8 Wochen lang eine fernüberwachte Telerehabilitation zu Hause durchgeführt, die Aerobic-Training für die unteren Gliedmaßen, individuelles Krafttraining und Atemübungen umfasst.
Verhalten: Heimbasierte Telerehabilitationsgruppe
In der Ambulanz des Krankenhauses laden die Teilnehmer die Webanwendung auf ihr Smartphone herunter und erlernen den Umgang mit der Sportarmbanduhr. Es wird 8 Wochen lang eine fernüberwachte Telerehabilitation zu Hause durchgeführt, die Aerobic-Training für die unteren Gliedmaßen, individuelles Krafttraining und Atemübungen umfasst. Die anfängliche Aerobic-Übungsvorschrift für das Gehen wird auf 80 % der Gehgeschwindigkeit während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) festgelegt und gemäß der Einschätzung des Patienten alle 4 Wochen weiterentwickelt. Beim Widerstandstraining für Arme und Beine werden elastische Bänder verwendet, beim Atemtraining wird ein tragbarer Atemtrainer eingesetzt. Während jeder Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, den Videos in der Webanwendung zu folgen und dabei die Sportarmbanduhr zu tragen, die ihre Trainingsintensität aufzeichnet. Am Ende jeder Trainingseinheit könnten Trainingsdaten automatisch auf die Webplattform hochgeladen werden, die vom Personal im Krankenhaus überprüft werden.
Aktiver Komparator: zentrumsbasierte traditionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer absolvieren an ihrem Rekrutierungsort ein Aerobic-, Kraft- und Atemtrainingsprogramm mit ähnlicher Intensität und Dauer wie das Heimprogramm.
Verhalten: zentrumsbasierte traditionelle Rehabilitationsgruppe

Die Teilnehmer absolvieren an ihrem Rekrutierungsort ein Aerobic-, Kraft- und Atemtrainingsprogramm mit ähnlicher Intensität und Dauer wie das Heimprogramm.

Das anfängliche Aerobic-Trainingsrezept für das Radfahren wird auf 60 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2) bei einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) festgelegt. Krafttraining und Atemtraining ähneln der Telerehabilitationsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
6 Gehminuten entfernt
8 Wochen; 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Verhältnis zwischen FEV1 und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25–75 %) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Inspirationskapazität (IC) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Restvolumen (RV) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Gesamtlungenkapazität (TLC) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) [Geschwindigkeit]
8 Wochen; 20 Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP)
8 Wochen; 20 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Test zur gesundheitsbezogenen körperlichen Leistungsfähigkeit
8 Wochen; 20 Wochen
modifizierter britischer medizinischer Forschungsrat (mMRC)
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Es handelt sich um einen selbstberichteten Symptomfragebogen mit einem Wert von 0 bis 4; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen; 20 Wochen
COPD-Beurteilungstest (CAT)
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen zur Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen; 20 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Es handelt sich um einen selbstberichteten Symptomfragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen; 20 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen; 20 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung des psychologischen Status mit einem Wert von 0 bis 42; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen; 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-I2M-1-409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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