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BPCO: uno studio multicentrico supervisionato sulla teleriabilitazione (COPDMUST)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Malattia polmonare ostruttiva cronica: uno studio di teleriabilitazione supervisionato multicentrico

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) potrebbero trarre beneficio dalla riabilitazione polmonare (PR) per una migliore gestione della malattia e dei suoi sintomi e per evitare future ricadute e ricoveri ospedalieri. Tuttavia, a causa del gran numero di abbandoni dalle PR, della mancanza di professionisti e dell’epidemia di COVID-19 (Corona Virus Disease 2019), le PR sono state sottoutilizzate, portando alla necessità di indagare su moduli aggiornati. Lo studio mira a indagare gli effetti di un programma di PR domiciliare utilizzando accessori minimi, facilitato da tracker di attività indossabili e smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Qumu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sono idonei i partecipanti con una diagnosi clinica e che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di BPCO secondo l'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) II-IV e senza esacerbazione acuta nelle ultime 2 settimane.
  2. Motivato a partecipare al progetto (e ad accettare la randomizzazione)
  3. Mobilità sufficiente per frequentare PR

Criteri di esclusione:

  1. Alcune comorbilità (es. complicanze coronariche instabili)
  2. Gravi disabilità cognitive (es. demenza)
  3. Incapacità di affrontare il programma a causa di gravi disturbi dell'udito o della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: teleriabilitazione domiciliare
La teleriabilitazione domiciliare supervisionata da remoto sarà condotta per 8 settimane, comprendendo allenamento aerobico degli arti inferiori, allenamento di forza personalizzato ed esercizi di allenamento respiratorio.
Comportamentale: gruppo di teleriabilitazione domiciliare
I partecipanti scaricheranno l'applicazione web sui loro smartphone nell'ambulatorio dell'ospedale e impareranno a utilizzare l'orologio da polso sportivo. La teleriabilitazione domiciliare supervisionata da remoto sarà condotta per 8 settimane, comprendendo allenamento aerobico degli arti inferiori, allenamento di forza personalizzato ed esercizi di allenamento respiratorio. La prescrizione iniziale di esercizio aerobico per la camminata sarà fissata all'80% della velocità percorsa durante un test del cammino di 6 minuti (6MWT) e progredita ogni 4 settimane in base alle valutazioni del paziente. L'allenamento di resistenza per braccia e gambe utilizzerà elastici, mentre l'allenamento respiratorio utilizzerà un trainer respiratorio portatile. Durante ogni sessione di allenamento, i partecipanti verranno invitati a seguire i video presenti nell'applicazione web, indossando l'orologio da polso sportivo, registrando l'intensità dell'esercizio. Al termine di ogni sessione di allenamento, i dati di allenamento potranno essere caricati automaticamente sulla piattaforma web, che sarà controllata dal personale ospedaliero.
Comparatore attivo: riabilitazione tradizionale basata sul centro
I partecipanti intraprenderanno un programma di allenamento aerobico, di forza e respiratorio di intensità e durata simili al programma a domicilio, presso il luogo di reclutamento.
Comportamentale: gruppo riabilitativo tradizionale basato su un centro

I partecipanti intraprenderanno un programma di allenamento aerobico, di forza e respiratorio di intensità e durata simili al programma a domicilio, presso il luogo di reclutamento.

La prescrizione iniziale di esercizio aerobico per il ciclismo sarà fissata al 60% del picco di consumo di ossigeno (VO2) su un test da sforzo cardiopolmonare (CPET). L'allenamento di resistenza e l'allenamento respiratorio sono simili al gruppo di teleriabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
6 minuti a piedi
8 settimane; 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
capacità inspiratoria (IC) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
volume residuo (RV) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
capacità polmonare totale (TLC) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) [velocità]
8 settimane; 20 settimane
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
pressione inspiratoria massima (MIP), pressione espiratoria massima (MEP)
8 settimane; 20 settimane
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
Test per la prestazione fisica correlata alla salute
8 settimane; 20 settimane
Consiglio britannico per la ricerca medica modificato (mMRC)
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
Si tratta di un questionario sui sintomi auto-riferiti che varia da 0 a 4, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane; 20 settimane
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
Si tratta di un questionario sulla qualità della vita auto-riferito che varia da 0 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane; 20 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
Si tratta di un questionario sui sintomi auto-riportati che varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane; 20 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane; 20 settimane
Si tratta di un questionario sullo stato psicologico auto-riferito che varia da 0 a 42, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
8 settimane; 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shiwei Qumu, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-I2M-1-409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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