- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06087484
Účinek intervence všímavosti na emoční strádání lidí s nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je termín používaný k označení „nedostatečného spánku“, což může zahrnovat potíže s usínáním v noci, nadměrné snění, časté probouzení, které ztěžuje usínání, příliš brzké probuzení a další příznaky nespokojenosti s délkou a kvalitu spánku. Někteří učenci se domnívají, že nespavost také patří k typu emoční poruchy. Ačkoli jen málo studií dokázalo definitivně popsat reakce nespavců na negativní emoce, nespavci inhibují nebo se vyhýbají snahám potlačit emoční prožitky ve vztahu k poruchám spánku a nespavost je spojována s používáním bezpečného chování souvisejícího se spánkem, které je jednou z forem vyhýbavého zvládání, které udržuje symptomy posilováním maladaptivního přesvědčení. Také 40 % nespavců má komorbidní psychiatrické poruchy. Longitudinální studie ukázaly, že úzkost a deprese přítomné s problémy se spánkem jsou závažnější a také zvyšují riziko onemocnění. Vztah mezi problémy se spánkem a úzkostí a depresí tedy může být obousměrný. Například úzká souvislost mezi nespavostí a depresí může být způsobena skutečností, že spánek a regulace nálady sdílejí základní patofyziologické mechanismy a mezi nespavostí a depresí mohou existovat určité neuroendokrinní podobnosti. Všechny tyto důkazy naznačují, že nespavost a komorbidní psychiatrické poruchy mohou vést k začarovanému kruhu vzájemné kauzality a zároveň pravděpodobně reagují na stejné terapeutické intervence. V takovém kontextu nemusí terapie SCT, SRT a CBT-I, které se zaměřují pouze na symptomy nespavosti, přinést pacientům více výhod kromě úlevy od symptomů nespavosti a neřeší cyklus mezi nespavostí a úzkostí a depresí. Proto vývoj a dostupnost alternativních léčebných modalit může zlepšit přístup pacientů s nespavostí k psychoterapii, stejně jako celkovou účinnost léčby.
Nyní existuje velké množství důkazů, že různé formy pozitivních intervencí založených na všímavosti mohou být účinné při zlepšování kvality spánku a zmírňování příznaků nespavosti, a mohou tak být doplňkem spánkové terapie, ale stále je co zlepšovat. Původní intervenční programy pro nespavost založené na pozitivních myšlenkách, jako jsou MBSR, MBCT a MBT-I, jsou všechny prováděny offline atd. a jsou náchylné k řadě dalších faktorů. Vzhledem k nově vznikajícímu intervenčnímu programu pro nespavost je počet terapeutů, kteří dokážou zvládnout MBT-I, ještě omezenější.
Existují předběžné důkazy, že program MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) prokázal významné zlepšení duševního zdraví pacientů s úzkostí a depresí. Mezitím, pokud budeme postupovat podle výše uvedené analýzy nespavosti, která je také typem emoční poruchy, pak prostřednictvím programu MIED mohou účastníci zmírnit úzkost a depresi a nespavost, což je nákladově efektivnější než předchozí program, který pouze se zaměřuje na nespavost. který je nákladově efektivnější než předchozí intervenční program pozitivního myšlení pouze pro nespavost.
Tato studie navrhuje vyvinout speciální verzi původního programu MIED, Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). Přidáním části původního CBT-I, zlatého standardu pro léčbu nespavosti, se tato část úpravy promítne zejména do psychovýchovy pro nespavost, při zachování základního rámce původních čtyř strategií MIED a odpovídajících vysvětlení a cvičení beze změny, ale zároveň přímočařeji k řešení hlavních poruch nespavosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xing Ren
- Telefonní číslo: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Telefonní číslo: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale a skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu vyšším než 5, skóre indexu závažnosti insomnie vyšší než 8
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti (zejména MIED), a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně; Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, aktuální organická; duševní poruchu, poruchu zneužívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchu; Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Skupina MIED-I
Poskytněte standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představte podstatu a zákon úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiných emočních potíží a strategie a metody ke zmírnění emočního utrpení.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a problémy se spánkem.
|
Program MIED-I integruje zdůvodnění a postupy z Jednotného protokolu pro léčbu emočních poruch (UP) a intervencí založených na všímavosti.
Formální cvičení všímavosti (např. skenování těla, všímavé dýchání a všímavé protahování) a neformální praktiky všímavosti (např. všímavé čištění zubů) byly upraveny z intervence založené na všímavosti (MBI). Část CBT-I bude také přidána do kurz poskytující psychoedukaci pro nespavost.
Proměnné, které se v minulých studiích ukázaly jako účinné v intervencích proti nespavosti, jako je uvědomění, nereagování a sebesoucit, budou také přidány pro lepší zmírnění příznaků nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Změny pětifasetového dotazníku všímavosti - krátká forma během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
. Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
předzásah; týdně během 7týdenní intervence; po 7týdenní intervenci
|
|
Týdenní změny indexu závažnosti insomnie během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po 7týdenní intervenci; měsíc po zásahu
|
ISI je self-report škála používaná k detekci závažnosti nespavosti, se skóre v rozmezí od 0 do 28; čím vyšší skóre, tím závažnější nespavost.
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po 7týdenní intervenci; měsíc po zásahu
|
|
Týdenní změny indexu kvality spánku v Pittsburghu během intervence
Časové okno: předzásah; po intervenci 3. týdne; po 7týdenní intervenci; jeden měsíc po intervenci
|
Pittsburghský spánkový index je samoměřená škála používaná k měření kvality spánku za poslední měsíc, čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku
|
předzásah; po intervenci 3. týdne; po 7týdenní intervenci; jeden měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20230922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální úzkost
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Intervence všímavosti pro emocionální úzkost a nespavost (MIED-I)
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost