- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06087484
O efeito da intervenção da atenção plena para o sofrimento emocional de pessoas com insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insônia é um termo usado para se referir a "não dormir bem", que pode incluir dificuldade em adormecer à noite, sonhos excessivos, despertares frequentes que dificultam adormecer, acordar muito cedo e outros sintomas de insatisfação com a duração e qualidade do sono. Alguns estudiosos acreditam que a insônia também pertence a um tipo de distúrbio emocional. Embora poucos estudos tenham sido capazes de descrever definitivamente as respostas dos insones às emoções negativas, os insones inibem ou evitam esforços para suprimir experiências emocionais em relação aos distúrbios do sono, e a insônia tem sido associada ao uso de comportamentos de segurança relacionados ao sono, que são uma forma de enfrentamento evitativo que mantém os sintomas reforçando a crença desadaptativa. Além disso, 40% dos insones apresentam transtornos psiquiátricos comórbidos. Estudos longitudinais demonstraram que a ansiedade e a depressão presentes nos problemas de sono são mais graves e também aumentam o risco de doenças. Assim, a relação entre problemas de sono e ansiedade e depressão pode ser bidirecional. Por exemplo, a estreita associação entre insónia e depressão pode dever-se ao facto de a regulação do sono e do humor partilharem mecanismos fisiopatológicos subjacentes, e pode haver algumas semelhanças neuroendócrinas entre insónia e depressão. Todas estas evidências sugerem que a insónia e as perturbações psiquiátricas comórbidas podem levar a um ciclo vicioso de causalidade recíproca e, ao mesmo tempo, são susceptíveis de responder às mesmas intervenções terapêuticas. Nesse contexto, as terapias SCT, SRT e CBT-I que visam apenas os sintomas de insônia podem não trazer mais benefícios aos pacientes além do alívio dos sintomas de insônia e não abordam o ciclo entre insônia, ansiedade e depressão. Portanto, o desenvolvimento e a disponibilidade de modalidades alternativas de tratamento podem melhorar o acesso dos pacientes com insônia à psicoterapia, bem como a eficiência geral do tratamento.
Existe agora um grande conjunto de evidências de que várias formas de intervenções positivas baseadas na atenção plena podem ser eficazes na melhoria da qualidade do sono e no alívio dos sintomas de insônia, podendo, portanto, ser um complemento à terapia do sono, mas ainda há espaço para melhorias. Os programas originais de intervenção para insônia baseados em pensamentos positivos, como MBSR, MBCT e MBT-I, são todos conduzidos off-line, etc., e são suscetíveis a uma variedade de fatores adicionais. Como um programa de intervenção emergente para a insônia, o número de terapeutas que conseguem dominar o MBT-I é ainda mais limitado.
Há evidências preliminares de que o programa MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) mostrou melhorias significativas na saúde mental de pacientes com ansiedade e depressão. Entretanto, se seguirmos a análise dos estudiosos acima sobre a insónia, que também é um tipo de distúrbio emocional, então através do programa MIED, os participantes podem aliviar tanto a ansiedade como a depressão e a insónia, o que é mais rentável do que o programa anterior que apenas concentra-se na insônia. que é mais rentável do que o programa anterior de intervenção de pensamento positivo apenas para insônia.
Este estudo propõe desenvolver uma versão especial do programa MIED original, a Intervenção Mindfulness para Angústia Emocional e Insônia (MIED-I). Adicionando parte da TCC-I original, o padrão-ouro para o tratamento da insônia, esta parte do ajuste se refletirá principalmente na psicoeducação para a insônia, mantendo ao mesmo tempo a estrutura básica das quatro estratégias originais do MIED e as correspondentes explicações e exercícios inalterados, mas ao mesmo tempo, de forma mais direta para resolver os principais distúrbios da insônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Liu
- Número de telefone: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xing Ren
- Número de telefone: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
Contato:
- Xinghua Liu
- Número de telefone: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pontuações superiores a 21 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler e pontuações do índice de qualidade do sono de Pittsburgh superiores a 5, pontuações do índice de gravidade da insônia superiores a 8
Critério de exclusão:
- Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness (especialmente MIED), e/ou a frequência atual de prática de meditação é superior a uma vez por semana; Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, orgânico atual; transtorno mental, transtorno de abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento; Sujeitos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
|
|
|
Experimental: Grupo MIED-I
Fornece instruções de áudio padrão para exercícios de atenção plena, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e os problemas de sono.
|
O programa MIED-I integra os fundamentos e práticas do Protocolo Unificado para Tratamento de Transtornos Emocionais (UP) e Intervenções Baseadas em Mindfulness.
Exercícios formais de atenção plena (por exemplo, varredura corporal, respiração consciente e alongamento consciente) e práticas informais de atenção plena (por exemplo, escovação consciente dos dentes) foram adaptados da intervenção baseada em atenção plena (MBIs). o curso para fornecer psicoeducação para insônia.
Variáveis que se mostraram eficazes em intervenções para insônia em estudos anteriores, como consciência, falta de resposta e autocompaixão, também serão adicionadas para aliviar melhor os sintomas de insônia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações semanais da Escala de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade Geral durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
A Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Global é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
|
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
|
Mudanças do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - formato resumido durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário auto-relatado que mede os níveis de mindfulness.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
|
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
|
Mudanças semanais da Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
A Escala de Estresse Psicológico Kessler de 10 itens é um questionário auto-relatado que mede o sofrimento.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento
|
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
|
. Mudanças semanais na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
|
pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; após a intervenção de 7 semanas
|
|
Mudanças semanais no índice de gravidade da insônia durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a intervenção de 7 semanas; um mês após a intervenção
|
O ISI é uma escala de autorrelato utilizada para detectar a gravidade da insônia, com pontuações que variam de 0 a 28; quanto maior a pontuação, mais grave é a insônia.
|
pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a intervenção de 7 semanas; um mês após a intervenção
|
|
Mudanças semanais no índice de qualidade do sono de Pittsburgh durante a intervenção
Prazo: pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a intervenção de 7 semanas; um mês após a intervenção
|
O Índice de Sono de Pittsburgh é uma escala automedida usada para medir a qualidade do sono no último mês. Quanto maior a pontuação, pior será a qualidade do sono.
|
pré-intervenção; após a intervenção da 3ª semana; após a intervenção de 7 semanas; um mês após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20230922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .