- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06087484
Mindfulness-intervention vaikutus unettomuuspotilaiden emotionaaliseen ahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on termi, jota käytetään viittaamaan "huonosti nukkumiseen", joka voi sisältää vaikeudet nukahtaa yöllä, liiallinen unennäkiminen, usein heräämiset, jotka vaikeuttavat nukahtamista, liian aikainen herääminen ja muut tyytymättömyyteen liittyvät oireet unen laatu. Jotkut tutkijat uskovat, että unettomuus kuuluu myös eräänlaiseen tunnehäiriöön. Vaikka harvat tutkimukset ovat kyenneet kuvaamaan lopullisesti unettomuuden reaktioita negatiivisiin tunteisiin, unettomuudet estävät tai välttävät pyrkimyksiä tukahduttaa unihäiriöihin liittyviä tunnekokemuksia, ja unettomuus on liitetty uneen liittyvien turvallisuuskäyttäytymisten käyttöön, jotka ovat yksi muoto. välttävä selviytyminen, joka ylläpitää oireita vahvistamalla sopeutumatonta uskoa. Lisäksi 40 %:lla unettomuudesta kärsivistä on muita psykiatrisia häiriöitä. Pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöihin liittyvät ahdistuneisuus ja masennus ovat vakavampia ja lisäävät myös sairastumisriskiä. Näin ollen uniongelmien sekä ahdistuksen ja masennuksen välinen suhde voi olla kaksisuuntainen. Esimerkiksi unettomuuden ja masennuksen välinen läheinen yhteys voi johtua siitä, että unen ja mielialan säätelyllä on yhteisiä patofysiologisia taustamekanismeja, ja unettomuuden ja masennuksen välillä voi olla joitain neuroendokriinisia yhtäläisyyksiä. Kaikki nämä todisteet viittaavat siihen, että unettomuus ja samanaikaiset psykiatriset häiriöt voivat johtaa vastavuoroisen syy-yhteyden noidankehään, ja samalla ne todennäköisesti reagoivat samoihin terapeuttisiin interventioihin. Tällaisessa tilanteessa SCT-, SRT- ja CBT-I-hoidot, jotka kohdistuvat yksinomaan unettomuuden oireisiin, eivät välttämättä tuo potilaille enemmän hyötyä kuin unettomuuden oireiden helpottaminen, eivätkä ne käsittele unettomuuden ja ahdistuksen ja masennuksen välistä kiertokulkua. Siksi vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittäminen ja saatavuus voivat parantaa unettomuuspotilaiden pääsyä psykoterapiaan sekä hoidon yleistä tehokkuutta.
Nyt on olemassa suuri joukko todisteita siitä, että erilaiset positiiviseen mindfulnessiin perustuvat interventiot voivat parantaa unen laatua tehokkaasti ja lievittää unettomuuden oireita ja voivat siten olla uniterapian lisänä, mutta parantamisen varaa on vielä. Alkuperäiset positiiviseen ajatteluun perustuvat unettomuuden interventio-ohjelmat, kuten MBSR, MBCT ja MBT-I, suoritetaan kaikki offline-tilassa jne., ja ne ovat herkkiä useille lisätekijöille. Koska nouseva interventio-ohjelma unettomuuteen, MBT-I:n hallitsevien terapeuttien määrä on vieläkin rajallisempi.
On alustavaa näyttöä siitä, että MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) -ohjelma on osoittanut merkittäviä parannuksia ahdistuneisuus- ja masennuksesta kärsivien potilaiden mielenterveydessä. Samaan aikaan, jos noudatamme yllä olevien tutkijoiden analyysiä unettomuudesta, joka on myös eräänlainen tunnehäiriö, niin MIED-ohjelman kautta osallistujat voivat lievittää sekä ahdistusta että masennusta ja unettomuutta, mikä on kustannustehokkaampaa kuin edellinen ohjelma, jossa vain keskittyy unettomuuteen. joka on kustannustehokkaampi kuin edellinen positiivisen ajattelun interventio-ohjelma vain unettomuuteen.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että kehitetään erityinen versio alkuperäisestä MIED-ohjelmasta, Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). Kun lisätään osa alkuperäisestä CBT-I:stä, unettomuuden hoidon kultastandardista, tämä osa säädöstä heijastuu pääasiassa unettomuuden psykokasvatukseen, samalla kun säilytetään MIED:n alkuperäisen neljän strategian peruskehys ja vastaavat selitykset ja harjoitukset ennallaan, mutta samalla suoremmin ratkaisemaan tärkeimmät unettomuushäiriöt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinghua Liu
- Puhelinnumero: 13371669818
- Sähköposti: xinghua_liu@pku.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xing Ren
- Puhelinnumero: 13998397642
- Sähköposti: 1297995267@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100871
- Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinghua Liu
- Puhelinnumero: +86 13371669818
- Sähköposti: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden pisteet ovat yli 21 Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla ja Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet yli 5, unettomuuden vakavuusindeksin pisteet yli 8
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mindfulness-pohjaisiin projekteihin (erityisesti MIED) ja/tai nykyinen meditaatioharjoituksen tiheys on useammin kuin kerran viikossa; Potilaat, joilla on skitsofrenia tai psykoottinen mielialahäiriö, nykyinen orgaaninen; mielenterveyshäiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö ja yleistynyt kehityshäiriö; Itsemurhavaarassa olevat kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: MIED-I ryhmä
Tarjoa standardinmukaisia ääniohjeita mindfulness-harjoituksiin, esittele ahdistuksen, masennuksen ja muiden tunteiden luonne ja laki, ahdistuksen, masennuksen ja muun emotionaalisen ahdistuksen lähde sekä strategioita ja menetelmiä emotionaalisen ahdistuksen lievittämiseksi.
Nämä harjoitukset, tiedot ja strategiat perustuvat viimeisimpään edistykseen psykologisen neuvonnan ja hoidon alalla, ja niiden soveltaminen jokapäiväiseen elämään voi auttaa lievittämään ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä.
|
MIED-I-ohjelma yhdistää Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) ja mindfulness-pohjaisten interventioiden perusteet ja käytännöt.
Muodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. kehon skannaus, tietoinen hengitys ja tietoinen venyttely) ja epämuodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. tietoinen hampaiden harjaus) mukautettiin mindfulness-pohjaisesta interventiosta (MBI). Myös osa CBT-I:stä lisätään kurssi, joka tarjoaa psykokoulutusta unettomuuteen.
Muuttujia, jotka ovat aiemmissa tutkimuksissa osoittautuneet tehokkaiksi unettomuuden hoidossa, kuten tietoisuus, reagoimattomuus ja itsemyötätunto, lisätään myös helpottamaan unettomuuden oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaiset muutokset yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikossa intervention aikana
Aikaikkuna: ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0-20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhytlomake intervention aikana
Aikaikkuna: ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa mindfulness-tasoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Kesslerin 10-kohtaisen psykologisen ahdistusasteikon viikoittaiset muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
10 kohdan Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
|
ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
. Kokonaismasennuksen vaikeusasteen ja heikkenemisasteikon viikoittaiset muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
ennalta interventio; viikoittain 7 viikon toimenpiteen aikana; 7 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Insomnia-vakavuusindeksin viikoittaiset muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: ennalta interventio; 3. viikon toimenpiteen jälkeen; 7 viikon toimenpiteen jälkeen; kuukauden kuluttua interventiosta
|
ISI on itseraportointiasteikko, jota käytetään unettomuuden vakavuuden havaitsemiseen ja jonka pisteet vaihtelevat 0–28; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus.
|
ennalta interventio; 3. viikon toimenpiteen jälkeen; 7 viikon toimenpiteen jälkeen; kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin viikoittaiset muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: ennalta interventio; 3. viikon toimenpiteen jälkeen; 7 viikon toimenpiteen jälkeen; kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Pittsburgh Sleep Index on itsemittaava asteikko, jolla mitataan unen laatua viimeisen kuukauden aikana, korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu
|
ennalta interventio; 3. viikon toimenpiteen jälkeen; 7 viikon toimenpiteen jälkeen; kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20230922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .