- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06087484
Wpływ interwencji uważności na cierpienie emocjonalne osób cierpiących na bezsenność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność to termin używany w odniesieniu do „złego snu”, który może obejmować trudności z zasypianiem w nocy, nadmierne sny, częste przebudzenia utrudniające zasypianie, zbyt wczesne budzenie się i inne objawy niezadowolenia z długości i czasu trwania snu. jakość snu. Niektórzy uczeni uważają, że bezsenność również należy do pewnego rodzaju zaburzeń emocjonalnych. Chociaż niewiele badań było w stanie definitywnie opisać reakcje osób cierpiących na bezsenność na negatywne emocje, osoby cierpiące na bezsenność hamują lub unikają wysiłków mających na celu stłumienie doświadczeń emocjonalnych w związku z zaburzeniami snu, a bezsenność wiąże się ze stosowaniem zachowań zapewniających bezpieczeństwo związanych ze snem, które są formą radzenia sobie poprzez unikanie, które podtrzymuje objawy poprzez wzmacnianie przekonań o nieprzystosowaniu. Ponadto 40% osób cierpiących na bezsenność ma współistniejące zaburzenia psychiczne. Badania podłużne wykazały, że stany lękowe i depresja towarzyszące problemom ze snem są poważniejsze i zwiększają ryzyko chorób. Zatem związek między problemami ze snem a stanami lękowymi i depresją może być dwukierunkowy. Na przykład ścisły związek między bezsennością a depresją może wynikać z faktu, że regulacja snu i nastroju mają wspólne mechanizmy patofizjologiczne, a między bezsennością a depresją mogą występować pewne podobieństwa neuroendokrynne. Wszystkie te dowody sugerują, że bezsenność i współistniejące zaburzenia psychiczne mogą prowadzić do błędnego koła wzajemnych przyczyn, a jednocześnie prawdopodobnie będą reagować na te same interwencje terapeutyczne. W takim kontekście terapie SCT, SRT i CBT-I, które są ukierunkowane wyłącznie na objawy bezsenności, mogą nie przynieść pacjentom większych korzyści poza złagodzeniem objawów bezsenności i nie rozwiązują problemu cyklu między bezsennością a stanami lękowymi i depresją. Dlatego rozwój i dostępność alternatywnych metod leczenia może poprawić dostęp pacjentów cierpiących na bezsenność do psychoterapii, a także ogólną skuteczność leczenia.
Obecnie istnieje wiele dowodów na to, że różne formy pozytywnych interwencji opartych na uważności mogą skutecznie poprawiać jakość snu i łagodzić objawy bezsenności, a zatem mogą stanowić uzupełnienie terapii snem, ale nadal jest wiele do zrobienia. Oryginalne programy interwencyjne na bezsenność oparte na pozytywnych myślach, takie jak MBSR, MBCT i MBT-I, są prowadzone w trybie offline itp. i są podatne na wiele dodatkowych czynników. W związku z pojawiającym się programem interwencyjnym dotyczącym bezsenności, liczba terapeutów, którzy potrafią opanować MBT-I, jest jeszcze bardziej ograniczona.
Istnieją wstępne dowody na to, że program MIED (interwencja nastroju w przypadku zaburzeń emocjonalnych) wykazał znaczną poprawę zdrowia psychicznego pacjentów cierpiących na stany lękowe i depresję. Tymczasem, jeśli podążymy za analizą bezsenności, która jest również rodzajem zaburzenia emocjonalnego, przeprowadzoną przez powyższych naukowców, to dzięki programowi MIED uczestnicy mogą złagodzić zarówno stany lękowe, jak i depresję oraz bezsenność, co jest bardziej opłacalne niż poprzedni program, który jedynie skupia się na bezsenności. co jest bardziej opłacalne niż poprzedni program interwencyjny pozytywnego myślenia dotyczący wyłącznie bezsenności.
W badaniu tym zaproponowano opracowanie specjalnej wersji oryginalnego programu MIED, Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego i Bezsenności (MIED-I). Dodając część pierwotnego CBT-I, złotego standardu leczenia bezsenności, ta część dostosowania znajdzie odzwierciedlenie głównie w psychoedukacji na temat bezsenności, przy jednoczesnym zachowaniu podstawowych ram oryginalnych czterech strategii MIED oraz odpowiednich wyjaśnień i ćwiczenia bez zmian, ale jednocześnie bardziej bezpośrednio, aby rozwiązać główne zaburzenia bezsenności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinghua Liu
- Numer telefonu: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xing Ren
- Numer telefonu: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking University
-
Kontakt:
- Xinghua Liu
- Numer telefonu: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wynikami większymi niż 21 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera i wynikami wskaźnika jakości snu w Pittsburghu większymi niż 5, wskaźnikami nasilenia bezsenności większymi niż 8
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które brały udział w projektach opartych na uważności (szczególnie MIED) i/lub aktualna częstotliwość praktyki medytacyjnej to więcej niż raz w tygodniu; Pacjenci chorzy na schizofrenię lub psychozę afektywną, aktualnie organiczną; zaburzenie psychiczne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji i uogólnione zaburzenie rozwojowe; Osoby zagrożone samobójstwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MIED-I
Zapewnij standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstaw naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych niepokojów emocjonalnych oraz strategie i metody łagodzenia niepokoju emocjonalnego.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i problemy ze snem.
|
Program MIED-I integruje przesłanki i praktyki z Jednolitego protokołu leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP) i interwencji opartych na uważności.
Formalne ćwiczenia uważności (np. skanowanie ciała, uważne oddychanie i uważne rozciąganie) oraz nieformalne praktyki uważności (np. uważne mycie zębów) zostały zaadaptowane na podstawie interwencji opartej na uważności (MBI). Ponadto część CBT-I zostanie dodana do kurs psychoedukacji na temat bezsenności.
Zmienne, które w poprzednich badaniach wykazały skuteczność w leczeniu bezsenności, takie jak świadomość, brak reakcji i współczucie dla siebie, zostaną również dodane, aby lepiej złagodzić objawy bezsenności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Lęku i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
preinterwencja; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiany w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów – krótka forma podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym poziom uważności.
Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany 10-punktowej Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
10-punktowa Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym cierpienie.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
. Cotygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Depresji i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
interwencja przedinterwencyjna; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; po 7-tygodniowej interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany wskaźnika nasilenia bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; po 3 tygodniu interwencji; po 7-tygodniowej interwencji; miesiąc po interwencji
|
ISI to skala samoopisowa stosowana do wykrywania nasilenia bezsenności, zawierająca wyniki w zakresie od 0 do 28; im wyższy wynik, tym poważniejsza bezsenność.
|
interwencja przedinterwencyjna; po 3 tygodniu interwencji; po 7-tygodniowej interwencji; miesiąc po interwencji
|
|
Cotygodniowe zmiany wskaźnika jakości snu w Pittsburghu podczas interwencji
Ramy czasowe: interwencja przedinterwencyjna; po 3 tygodniu interwencji; po 7-tygodniowej interwencji; miesiąc po interwencji
|
Pittsburgh Sleep Index to samodzielnie mierzona skala służąca do pomiaru jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu
|
interwencja przedinterwencyjna; po 3 tygodniu interwencji; po 7-tygodniowej interwencji; miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20230922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .