- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06087484
Effekten av oppmerksomhetsintervensjon for emosjonell nød hos mennesker med søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et begrep som brukes for å referere til "ikke å sove godt", som kan inkludere problemer med å sovne om natten, overdreven drømming, hyppige oppvåkninger som gjør det vanskelig å sovne, våkne for tidlig og andre symptomer på misnøye med lengden og søvnkvalitet. Noen forskere mener at søvnløshet også tilhører en type følelsesmessig lidelse. Selv om få studier har klart å definitivt beskrive insomniacs respons på negative følelser, insomniacs hemmer eller unngår forsøk på å undertrykke emosjonelle opplevelser i forhold til søvnforstyrrelser, og søvnløshet har vært assosiert med bruk av søvnrelatert sikkerhetsatferd, som er en form. av unngående mestring som opprettholder symptomene ved å forsterke mistilpasset tro. Dessuten har 40 % av insomniacs komorbide psykiatriske lidelser. Longitudinelle studier har vist at angst og depresjon i forbindelse med søvnproblemer er mer alvorlig og øker risikoen for sykdom. Dermed kan forholdet mellom søvnproblemer og angst og depresjon være toveis. For eksempel kan den nære sammenhengen mellom søvnløshet og depresjon skyldes det faktum at søvn- og humørregulering deler underliggende patofysiologiske mekanismer, og det kan være noen nevroendokrine likheter mellom søvnløshet og depresjon. Alle disse bevisene tyder på at søvnløshet og komorbide psykiatriske lidelser kan føre til en ond sirkel av gjensidige årsakssammenhenger og samtidig sannsynligvis vil reagere på de samme terapeutiske intervensjonene. I en slik sammenheng vil SCT-, SRT- og CBT-I-terapier som utelukkende retter seg mot søvnløshetssymptomer ikke gi flere fordeler for pasienter utover symptomlindring på søvnløshet og adresserer ikke syklusen mellom søvnløshet og angst og depresjon. Derfor kan utvikling og tilgjengelighet av alternative behandlingsformer forbedre søvnløshetspasienters tilgang til psykoterapi, samt den generelle effektiviteten av behandlingen.
Det er nå et stort antall bevis for at ulike former for positive oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan være effektive for å forbedre søvnkvaliteten og lindre søvnløshetssymptomer, og kan dermed være et supplement til søvnterapi, men det er fortsatt rom for forbedring. De originale positive tankebaserte intervensjonsprogrammene for søvnløshet, som MBSR, MBCT og MBT-I, utføres alle offline, etc., og er utsatt for en rekke tilleggsfaktorer. Som et voksende intervensjonsprogram for søvnløshet er antallet terapeuter som kan mestre MBT-I enda mer begrenset.
Det er foreløpige bevis for at MIED-programmet (Mood Intervention for Emotional Disturbance) har vist betydelige forbedringer i den mentale helsen til pasienter med angst og depresjon. I mellomtiden, hvis vi følger de ovennevnte forskeres analyse av søvnløshet, som også er en type emosjonell lidelse, kan deltakerne gjennom MIED-programmet lindre både angst og depresjon og søvnløshet, som er mer kostnadseffektivt enn det forrige programmet som bare fokuserer på søvnløshet. som er mer kostnadseffektivt enn det forrige intervensjonsprogrammet for positiv tenkning kun for søvnløshet.
Denne studien foreslår å utvikle en spesiell versjon av det originale MIED-programmet, Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). Ved å legge til en del av den originale CBT-I, gullstandarden for behandling av søvnløshet, vil denne delen av justeringen hovedsakelig reflekteres i psykoedukasjonen for søvnløshet, samtidig som det grunnleggende rammeverket for de opprinnelige fire strategiene til MIED og de tilsvarende forklaringene og øvelser uendret, men samtidig mer direkte for å løse de viktigste søvnløshetsforstyrrelsene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xing Ren
- Telefonnummer: 13998397642
- E-post: 1297995267@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
Ta kontakt med:
- Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale, og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks skårer høyere enn 5, Insomnia severity index skårer høyere enn 8
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter (spesielt MIED), og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn en gang i uken; Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk; psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse; Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
|
|
|
Eksperimentell: MIED-I gruppe
Gi standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduser naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen følelsesmessig nød, og strategiene og metodene for å lindre følelsesmessig nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og søvnproblemer.
|
MIED-I-programmet integrerer rasjonalene og praksisene fra Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) og Mindfulness-baserte intervensjoner.
Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kroppsskanning, oppmerksom pusting og oppmerksom strekk) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. oppmerksom tannpuss) ble tilpasset fra Mindfulness-basert intervensjon (MBIs). En del av CBT-I vil også bli lagt til kurset for å gi psykoedukasjon for søvnløshet.
Variabler som har vist seg å være effektive i intervensjoner for søvnløshet i tidligere studier, som bevissthet, manglende respons og selvmedfølelse, vil også bli lagt til for å bedre lindre søvnløshetssymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlige endringer i skalaen for generell angst og svekkelse under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Changes of Five Facet Mindfulness Questionnaire-kort skjema under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av 10-elements Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
. Ukentlige endringer av overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; etter 7 ukers intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Insomnia-alvorlighetsindeksen under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 7-ukers intervensjon; en måned etter intervensjon
|
ISI er en selvrapporteringsskala som brukes til å oppdage alvorlighetsgraden av søvnløshet, med skårer fra 0 til 28; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er søvnløsheten.
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 7-ukers intervensjon; en måned etter intervensjon
|
|
Ukentlige endringer av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks under intervensjonen
Tidsramme: pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 7-ukers intervensjon; en måned etter intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Index er en selvmålt skala som brukes til å måle søvnkvaliteten den siste måneden, høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet
|
pre-intervensjon; etter 3. ukes intervensjon; etter 7-ukers intervensjon; en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20230922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .