- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06087484
L'effet de l'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle des personnes insomniaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un terme utilisé pour désigner le « mal dormir », qui peut inclure des difficultés à s'endormir la nuit, des rêves excessifs, des réveils fréquents qui rendent difficile l'endormissement, un réveil trop tôt et d'autres symptômes d'insatisfaction quant à la durée et à la durée du sommeil. qualité du sommeil. Certains chercheurs pensent que l’insomnie appartient également à un type de trouble émotionnel. Bien que peu d'études aient été capables de décrire de manière définitive les réponses des insomniaques aux émotions négatives, les insomniaques inhibent ou évitent les efforts visant à supprimer les expériences émotionnelles liées aux troubles du sommeil, et l'insomnie a été associée à l'utilisation de comportements de sécurité liés au sommeil, qui sont une forme d’adaptation évitante qui entretient les symptômes en renforçant les croyances inadaptées. Aussi, 40 % des insomniaques souffrent de troubles psychiatriques comorbides. Des études longitudinales ont montré que l’anxiété et la dépression associées à des problèmes de sommeil sont plus graves et augmentent également le risque de maladie. Ainsi, la relation entre les problèmes de sommeil et l’anxiété et la dépression peut être bidirectionnelle. Par exemple, l’association étroite entre l’insomnie et la dépression peut être due au fait que le sommeil et la régulation de l’humeur partagent des mécanismes physiopathologiques sous-jacents, et il peut exister certaines similitudes neuroendocriniennes entre l’insomnie et la dépression. Toutes ces preuves suggèrent que l’insomnie et les troubles psychiatriques comorbides peuvent conduire à un cercle vicieux de causalité réciproque et, en même temps, sont susceptibles de répondre aux mêmes interventions thérapeutiques. Dans un tel contexte, les thérapies SCT, SRT et CBT-I qui ciblent uniquement les symptômes de l’insomnie pourraient ne pas apporter davantage de bénéfices aux patients au-delà du soulagement des symptômes de l’insomnie et ne pas aborder le cycle entre l’insomnie, l’anxiété et la dépression. Par conséquent, le développement et la disponibilité de modalités de traitement alternatives peuvent améliorer l'accès des patients insomniaques à la psychothérapie, ainsi que l'efficacité globale du traitement.
Il existe désormais de nombreuses preuves selon lesquelles diverses formes d’interventions positives basées sur la pleine conscience peuvent être efficaces pour améliorer la qualité du sommeil et atténuer les symptômes de l’insomnie, et peuvent donc être un complément à la thérapie du sommeil, mais des améliorations sont encore possibles. Les programmes originaux d'intervention basés sur la pensée positive pour l'insomnie, tels que MBSR, MBCT et MBT-I, sont tous menés hors ligne, etc., et sont sensibles à une variété de facteurs supplémentaires. En tant que programme d'intervention émergent pour l'insomnie, le nombre de thérapeutes capables de maîtriser le MBT-I est encore plus limité.
Il existe des preuves préliminaires que le programme MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) a montré des améliorations significatives de la santé mentale des patients souffrant d'anxiété et de dépression. Pendant ce temps, si nous suivons l'analyse des chercheurs ci-dessus sur l'insomnie, qui est également un type de trouble émotionnel, alors grâce au programme MIED, les participants peuvent soulager à la fois l'anxiété, la dépression et l'insomnie, ce qui est plus rentable que le programme précédent qui ne faisait que se concentre sur l’insomnie. ce qui est plus rentable que le précédent programme d'intervention de pensée positive pour l'insomnie uniquement.
Cette étude propose de développer une version spéciale du programme MIED original, la Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). En ajoutant une partie de la TCC-I originale, la référence en matière de traitement de l'insomnie, cette partie de l'ajustement se reflétera principalement dans la psychoéducation pour l'insomnie, tout en gardant le cadre de base des quatre stratégies originales du MIED et les explications et des exercices inchangés, mais en même temps, plus directement pour résoudre les principaux troubles de l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinghua Liu
- Numéro de téléphone: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xing Ren
- Numéro de téléphone: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100871
- Peking University
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Contact:
- Xinghua Liu
- Numéro de téléphone: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec des scores supérieurs à 21 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler et des scores d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh supérieurs à 5, scores de l'indice de gravité de l'insomnie supérieurs à 8
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant participé à des projets basés sur la pleine conscience (en particulier MIED) et/ou dont la fréquence actuelle de pratique de la méditation est supérieure à une fois par semaine ; Patients atteints de schizophrénie ou de trouble affectif psychotique, organique actuel ; troubles mentaux, troubles liés à la toxicomanie et troubles généralisés du développement ; Sujets à risque de suicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
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Expérimental: Groupe MIED-I
Fournissez des instructions audio standard pour les exercices de pleine conscience, présentez la nature et la loi de l'anxiété, de la dépression et d'autres émotions, la source de l'anxiété, de la dépression et d'autres détresses émotionnelles, ainsi que les stratégies et méthodes permettant de soulager la détresse émotionnelle.
Ces exercices, connaissances et stratégies sont basés sur les derniers progrès dans le domaine du conseil et du traitement psychologiques, et leur application dans la vie quotidienne peut aider à soulager l'anxiété, la dépression et les problèmes de sommeil.
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Le programme MIED-I intègre les justifications et les pratiques du Protocole unifié pour le traitement des troubles émotionnels (UP) et les interventions basées sur la pleine conscience.
Des exercices formels de pleine conscience (par exemple, scan corporel, respiration consciente et étirements conscients) et des pratiques informelles de pleine conscience (par exemple, brossage des dents conscient) ont été adaptés de l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI). De plus, une partie du CBT-I sera ajoutée à le cours pour fournir une psychoéducation pour l'insomnie.
Les variables qui se sont révélées efficaces dans les interventions contre l'insomnie dans des études antérieures, telles que la conscience, la non-réactivité et l'auto-compassion, seront également ajoutées pour mieux atténuer les symptômes de l'insomnie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications hebdomadaires de l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété au cours de l'intervention
Délai: pré-intervention ; hebdomadaire pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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L'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété est un questionnaire autodéclaré mesurant l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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pré-intervention ; hebdomadaire pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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Modifications de la forme courte du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes pendant l'intervention
Délai: pré-intervention; chaque semaine pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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Le Five Facet Mindfulness Questionnaire est un questionnaire autodéclaré mesurant les niveaux de pleine conscience.
Les scores vont de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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pré-intervention; chaque semaine pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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Modifications hebdomadaires de l'échelle de détresse psychologique de Kessler à 10 éléments pendant l'intervention
Délai: pré-intervention; chaque semaine pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler en 10 éléments est un questionnaire autodéclaré mesurant la détresse.
Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
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pré-intervention; chaque semaine pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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. Changements hebdomadaires de l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression pendant l'intervention
Délai: pré-intervention; chaque semaine pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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L'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression est un questionnaire autodéclaré mesurant la dépression.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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pré-intervention; chaque semaine pendant l'intervention de 7 semaines ; après l'intervention de 7 semaines
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Changements hebdomadaires de l'indice de gravité de l'insomnie pendant l'intervention
Délai: pré-intervention; après la 3ème semaine d'intervention ; après l'intervention de 7 semaines ; un mois après l'intervention
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L'ISI est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour détecter la gravité de l'insomnie, avec des scores allant de 0 à 28 ; plus le score est élevé, plus l’insomnie est sévère.
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pré-intervention; après la 3ème semaine d'intervention ; après l'intervention de 7 semaines ; un mois après l'intervention
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Modifications hebdomadaires de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pendant l'intervention
Délai: pré-intervention; après la 3ème semaine d'intervention ; après l'intervention de 7 semaines ; un mois après l'intervention
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Le Pittsburgh Sleep Index est une échelle auto-mesurée utilisée pour mesurer la qualité du sommeil au cours du mois dernier. Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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pré-intervention; après la 3ème semaine d'intervention ; après l'intervention de 7 semaines ; un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20230922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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