- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06087484
Het effect van mindfulness-interventie voor emotioneel leed van mensen met slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een term die wordt gebruikt om te verwijzen naar 'niet goed slapen', waaronder onder meer moeilijk in slaap vallen 's nachts, overmatig dromen, veelvuldig ontwaken waardoor het moeilijk is om in slaap te vallen, te vroeg wakker worden en andere symptomen van ontevredenheid over de duur en de duur van de slaap. kwaliteit van de slaap. Sommige geleerden zijn van mening dat slapeloosheid ook tot een soort emotionele stoornis behoort. Hoewel er maar weinig onderzoeken zijn die de reacties van slapelozen op negatieve emoties definitief kunnen beschrijven, remmen of vermijden slapelozen pogingen om emotionele ervaringen in verband met slaapstoornissen te onderdrukken, en wordt slapeloosheid in verband gebracht met het gebruik van slaapgerelateerd veiligheidsgedrag, wat een vorm is van slaapstoornissen. van vermijdende coping die de symptomen in stand houdt door onaangepaste overtuigingen te versterken. Bovendien heeft 40% van de slapelozen comorbide psychiatrische stoornissen. Longitudinale onderzoeken hebben aangetoond dat angst en depressie die gepaard gaan met slaapproblemen ernstiger zijn en ook het risico op ziekte verhogen. De relatie tussen slaapproblemen en angst en depressie kan dus bidirectioneel zijn. Het nauwe verband tussen slapeloosheid en depressie kan bijvoorbeeld te wijten zijn aan het feit dat slaap- en stemmingsregulatie onderliggende pathofysiologische mechanismen delen, en er kunnen enkele neuro-endocriene overeenkomsten bestaan tussen slapeloosheid en depressie. Al dit bewijs suggereert dat slapeloosheid en comorbide psychiatrische stoornissen kunnen leiden tot een vicieuze cirkel van wederzijdse oorzaken en tegelijkertijd waarschijnlijk op dezelfde therapeutische interventies zullen reageren. In een dergelijke context bieden SCT-, SRT- en CGT-I-therapieën die zich uitsluitend richten op slapeloosheidssymptomen mogelijk niet meer voordelen voor patiënten dan verlichting van de slapeloosheidssymptomen en pakken ze de cyclus tussen slapeloosheid en angst en depressie niet aan. Daarom kan de ontwikkeling en beschikbaarheid van alternatieve behandelingsmodaliteiten de toegang van slapeloosheidspatiënten tot psychotherapie verbeteren, evenals de algehele efficiëntie van de behandeling.
Er is nu een grote hoeveelheid bewijsmateriaal dat verschillende vormen van positieve, op mindfulness gebaseerde interventies effectief kunnen zijn bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verlichten van slapeloosheidssymptomen, en dus een aanvulling kunnen zijn op slaaptherapie, maar er is nog steeds ruimte voor verbetering. De oorspronkelijke op positieve gedachten gebaseerde interventieprogramma's voor slapeloosheid, zoals MBSR, MBCT en MBT-I, worden allemaal offline uitgevoerd, enz., en zijn vatbaar voor een verscheidenheid aan aanvullende factoren. Als opkomend interventieprogramma voor slapeloosheid is het aantal therapeuten dat MBT-I onder de knie kan krijgen zelfs nog beperkter.
Er is voorlopig bewijs dat het MIED-programma (Mood Intervention for Emotional Disturbance) aanzienlijke verbeteringen heeft laten zien in de geestelijke gezondheid van patiënten met angst en depressie. Als we de bovenstaande analyse van slapeloosheid, die ook een vorm van emotionele stoornis is, volgen, kunnen deelnemers via het MIED-programma zowel angst als depressie en slapeloosheid verlichten, wat kosteneffectiever is dan het vorige programma dat slechts richt zich op slapeloosheid. dat kosteneffectiever is dan het vorige interventieprogramma voor positief denken, alleen voor slapeloosheid.
Deze studie stelt voor om een speciale versie van het originele MIED-programma te ontwikkelen, de Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I). Door een deel van de oorspronkelijke CGT-I toe te voegen, de gouden standaard voor de behandeling van slapeloosheid, zal dit deel van de aanpassing voornamelijk tot uiting komen in de psycho-educatie voor slapeloosheid, terwijl het basiskader van de oorspronkelijke vier strategieën van MIED en de bijbehorende verklaringen en strategieën behouden blijft. oefeningen onveranderd, maar tegelijkertijd directer om de belangrijkste slapeloosheidsstoornissen op te lossen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinghua Liu
- Telefoonnummer: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xing Ren
- Telefoonnummer: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
Contact:
- Xinghua Liu
- Telefoonnummer: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met scores hoger dan 21 op de Kessler Psychological Distress Scale, en de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex scoort hoger dan 5, de scores voor de ernst van slapeloosheid groter dan 8
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde projecten (vooral MIED), en/of de huidige frequentie van meditatiebeoefening meer dan één keer per week is; Patiënten met schizofrenie of psychotische affectieve stoornis, momenteel organisch; psychische stoornis, middelenmisbruikstoornis en gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis; Onderwerpen die het risico lopen zelfmoord te plegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
|
|
|
Experimenteel: MIED-I-groep
Geef standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceer de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om emotioneel leed te verlichten.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en de toepassing ervan in het dagelijks leven kan angst, depressie en slaapproblemen helpen verlichten.
|
Het MIED-I-programma integreert de grondgedachten en praktijken van het Unified Protocol for Treatment of Emotional Disorders (UP) en op mindfulness gebaseerde interventies.
Formele mindfulness-oefeningen (bijv. bodyscan, mindful ademen en mindful stretchen) en informele mindfulness-oefeningen (bijv. mindful tandenpoetsen) zijn overgenomen van op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's). Ook zal een deel van de CBT-I worden toegevoegd aan de cursus om psycho-educatie voor slapeloosheid te geven.
Variabelen waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze effectief zijn bij interventies voor slapeloosheid, zoals bewustzijn, niet-reactiviteit en zelfcompassie, zullen ook worden toegevoegd om de symptomen van slapeloosheid beter te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse wijzigingen van de schaal voor algemene angst en ernst tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de 7 weken durende interventie; na de 7 weken durende interventie
|
|
Veranderingen in de Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst – korte vorm tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de interventie van 7 weken; na de interventie van 7 weken
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mindfulness-niveaus meet.
Scores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores een hoger niveau van mindfulness aangeven.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de interventie van 7 weken; na de interventie van 7 weken
|
|
Wekelijkse veranderingen van de Kessler Psychological Distress Scale met 10 items tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de interventie van 7 weken; na de interventie van 7 weken
|
De Kessler Psychological Distress Scale uit 10 items is een zelfgerapporteerde vragenlijst die lijden meet.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de interventie van 7 weken; na de interventie van 7 weken
|
|
. Wekelijkse veranderingen van de schaal voor ernst en stoornis van de algehele depressie tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; wekelijks tijdens de interventie van 7 weken; na de interventie van 7 weken
|
De Overall Depression Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
|
pre-interventie; wekelijks tijdens de interventie van 7 weken; na de interventie van 7 weken
|
|
Wekelijkse veranderingen van de ernstindex van slapeloosheid tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de derde week; na de interventie van 7 weken; één maand na de interventie
|
De ISI is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te detecteren, met scores variërend van 0 tot 28; hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid.
|
pre-interventie; na de interventie van de derde week; na de interventie van 7 weken; één maand na de interventie
|
|
Wekelijkse veranderingen van de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex tijdens de interventie
Tijdsspanne: pre-interventie; na de interventie van de derde week; na de interventie van 7 weken; één maand na de interventie
|
De Pittsburgh Sleep Index is een zelfgemeten schaal die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te meten: hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit
|
pre-interventie; na de interventie van de derde week; na de interventie van 7 weken; één maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20230922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .