- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06087484
L'effetto dell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo delle persone con insonnia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Insonnia è un termine usato per riferirsi a "non dormire bene", che può includere difficoltà ad addormentarsi durante la notte, sogni eccessivi, risvegli frequenti che rendono difficile addormentarsi, svegliarsi troppo presto e altri sintomi di insoddisfazione per la durata e la durata del sonno. qualità del sonno. Alcuni studiosi ritengono che anche l’insonnia appartenga ad un tipo di disturbo emotivo. Sebbene pochi studi siano stati in grado di descrivere in modo definitivo le risposte degli insonni alle emozioni negative, gli insonni inibiscono o evitano gli sforzi per sopprimere le esperienze emotive in relazione ai disturbi del sonno e l'insonnia è stata associata all'uso di comportamenti di sicurezza legati al sonno, che sono una forma di coping evitante che mantiene i sintomi rafforzando la convinzione disadattiva. Inoltre, il 40% degli insonni presenta disturbi psichiatrici in comorbidità. Studi longitudinali hanno dimostrato che l’ansia e la depressione presenti nei problemi del sonno sono più gravi e aumentano anche il rischio di malattie. Pertanto, la relazione tra problemi di sonno e ansia e depressione può essere bidirezionale. Ad esempio, la stretta associazione tra insonnia e depressione potrebbe essere dovuta al fatto che il sonno e la regolazione dell’umore condividono meccanismi fisiopatologici sottostanti, e potrebbero esserci alcune somiglianze neuroendocrine tra insonnia e depressione. Tutte queste prove suggeriscono che l’insonnia e i disturbi psichiatrici in comorbilità possono portare a un circolo vizioso di causalità reciproca e, allo stesso tempo, è probabile che rispondano agli stessi interventi terapeutici. In tale contesto, le terapie SCT, SRT e CBT-I che mirano esclusivamente ai sintomi dell’insonnia potrebbero non portare ulteriori benefici ai pazienti oltre al sollievo dei sintomi dell’insonnia e non affrontare il ciclo tra insonnia, ansia e depressione. Pertanto, lo sviluppo e la disponibilità di modalità di trattamento alternative possono migliorare l’accesso dei pazienti con insonnia alla psicoterapia, nonché l’efficienza complessiva del trattamento.
Esistono ormai numerose prove del fatto che varie forme di interventi positivi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci nel migliorare la qualità del sonno e alleviare i sintomi dell’insonnia e possono quindi essere un’aggiunta alla terapia del sonno, ma c’è ancora spazio per miglioramenti. I programmi originali di intervento per l’insonnia basati sul pensiero positivo, come MBSR, MBCT e MBT-I, sono tutti condotti offline, ecc., e sono suscettibili a una varietà di fattori aggiuntivi. Essendo un programma di intervento emergente per l’insonnia, il numero di terapisti che possono padroneggiare la MBT-I è ancora più limitato.
Esistono prove preliminari che il programma MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) ha mostrato miglioramenti significativi nella salute mentale dei pazienti con ansia e depressione. Nel frattempo, se seguiamo l'analisi degli studiosi di cui sopra sull'insonnia, che è anche un tipo di disturbo emotivo, allora attraverso il programma MIED, i partecipanti possono alleviare sia l'ansia che la depressione e l'insonnia, che è più conveniente rispetto al programma precedente che solo si concentra sull'insonnia. che è più conveniente rispetto al precedente programma di intervento sul pensiero positivo solo per l’insonnia.
Questo studio propone di sviluppare una versione speciale del programma MIED originale, l'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo e l'insonnia (MIED-I). Aggiungendo parte della CBT-I originale, il gold standard per il trattamento dell'insonnia, questa parte dell'aggiustamento si rifletterà principalmente nella psicoeducazione per l'insonnia, pur mantenendo il quadro di base delle quattro strategie originali del MIED e le corrispondenti spiegazioni e esercizi invariati, ma allo stesso tempo, più direttamente per risolvere i principali disturbi dell'insonnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinghua Liu
- Numero di telefono: 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xing Ren
- Numero di telefono: 13998397642
- Email: 1297995267@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University
-
Contatto:
- Xinghua Liu
- Numero di telefono: +86 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala Kessler Psychological Distress Scale e punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh superiori a 5, punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia superiori a 8
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza (in particolare MIED) e/o l'attuale frequenza della pratica della meditazione è più di una volta alla settimana; Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, corrente organica; disturbo mentale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo generalizzato dello sviluppo; Soggetti a rischio suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Gruppo MIED-I
Fornire istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introdurre la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi, nonché le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e i problemi del sonno.
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Il programma MIED-I integra le logiche e le pratiche del Protocollo Unificato per il Trattamento dei Disturbi Emotivi (UP) e degli Interventi basati sulla Mindfulness.
Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche informali di consapevolezza (ad esempio, spazzolamento consapevole dei denti) sono stati adattati dagli interventi basati sulla consapevolezza (MBI). Inoltre, una parte della CBT-I verrà aggiunta a il corso di psicoeducazione per l'insonnia.
Verranno aggiunte anche variabili che si sono dimostrate efficaci negli interventi per l’insonnia in studi precedenti, come consapevolezza, non reattività e auto-compassione, per alleviare meglio i sintomi dell’insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala globale di gravità e compromissione dell'ansia è un questionario auto-riportato che misura l'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche del questionario sulle cinque sfaccettature della consapevolezza: forma breve durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario autosomministrato che misura i livelli di consapevolezza.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Modifiche settimanali della scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 elementi durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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. Variazioni settimanali della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-compilato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
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Variazioni settimanali dell'indice di gravità dell'insonnia durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
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L'ISI è una scala self-report utilizzata per rilevare la gravità dell'insonnia, con punteggi che vanno da 0 a 28; più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia.
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
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Variazioni settimanali dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
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Il Pittsburgh Sleep Index è una scala automisurata utilizzata per misurare la qualità del sonno nell'ultimo mese, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
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pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20230922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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