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L'effetto dell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo delle persone con insonnia

25 ottobre 2023 aggiornato da: Xinghua Liu, Peking University
Esplorare l'efficacia di un intervento di consapevolezza per insonni con disagio emotivo Confronto degli effetti dell'intervento di due interventi di consapevolezza

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Insonnia è un termine usato per riferirsi a "non dormire bene", che può includere difficoltà ad addormentarsi durante la notte, sogni eccessivi, risvegli frequenti che rendono difficile addormentarsi, svegliarsi troppo presto e altri sintomi di insoddisfazione per la durata e la durata del sonno. qualità del sonno. Alcuni studiosi ritengono che anche l’insonnia appartenga ad un tipo di disturbo emotivo. Sebbene pochi studi siano stati in grado di descrivere in modo definitivo le risposte degli insonni alle emozioni negative, gli insonni inibiscono o evitano gli sforzi per sopprimere le esperienze emotive in relazione ai disturbi del sonno e l'insonnia è stata associata all'uso di comportamenti di sicurezza legati al sonno, che sono una forma di coping evitante che mantiene i sintomi rafforzando la convinzione disadattiva. Inoltre, il 40% degli insonni presenta disturbi psichiatrici in comorbidità. Studi longitudinali hanno dimostrato che l’ansia e la depressione presenti nei problemi del sonno sono più gravi e aumentano anche il rischio di malattie. Pertanto, la relazione tra problemi di sonno e ansia e depressione può essere bidirezionale. Ad esempio, la stretta associazione tra insonnia e depressione potrebbe essere dovuta al fatto che il sonno e la regolazione dell’umore condividono meccanismi fisiopatologici sottostanti, e potrebbero esserci alcune somiglianze neuroendocrine tra insonnia e depressione. Tutte queste prove suggeriscono che l’insonnia e i disturbi psichiatrici in comorbilità possono portare a un circolo vizioso di causalità reciproca e, allo stesso tempo, è probabile che rispondano agli stessi interventi terapeutici. In tale contesto, le terapie SCT, SRT e CBT-I che mirano esclusivamente ai sintomi dell’insonnia potrebbero non portare ulteriori benefici ai pazienti oltre al sollievo dei sintomi dell’insonnia e non affrontare il ciclo tra insonnia, ansia e depressione. Pertanto, lo sviluppo e la disponibilità di modalità di trattamento alternative possono migliorare l’accesso dei pazienti con insonnia alla psicoterapia, nonché l’efficienza complessiva del trattamento.

Esistono ormai numerose prove del fatto che varie forme di interventi positivi basati sulla consapevolezza possono essere efficaci nel migliorare la qualità del sonno e alleviare i sintomi dell’insonnia e possono quindi essere un’aggiunta alla terapia del sonno, ma c’è ancora spazio per miglioramenti. I programmi originali di intervento per l’insonnia basati sul pensiero positivo, come MBSR, MBCT e MBT-I, sono tutti condotti offline, ecc., e sono suscettibili a una varietà di fattori aggiuntivi. Essendo un programma di intervento emergente per l’insonnia, il numero di terapisti che possono padroneggiare la MBT-I è ancora più limitato.

Esistono prove preliminari che il programma MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) ha mostrato miglioramenti significativi nella salute mentale dei pazienti con ansia e depressione. Nel frattempo, se seguiamo l'analisi degli studiosi di cui sopra sull'insonnia, che è anche un tipo di disturbo emotivo, allora attraverso il programma MIED, i partecipanti possono alleviare sia l'ansia che la depressione e l'insonnia, che è più conveniente rispetto al programma precedente che solo si concentra sull'insonnia. che è più conveniente rispetto al precedente programma di intervento sul pensiero positivo solo per l’insonnia.

Questo studio propone di sviluppare una versione speciale del programma MIED originale, l'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo e l'insonnia (MIED-I). Aggiungendo parte della CBT-I originale, il gold standard per il trattamento dell'insonnia, questa parte dell'aggiustamento si rifletterà principalmente nella psicoeducazione per l'insonnia, pur mantenendo il quadro di base delle quattro strategie originali del MIED e le corrispondenti spiegazioni e esercizi invariati, ma allo stesso tempo, più direttamente per risolvere i principali disturbi dell'insonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala Kessler Psychological Distress Scale e punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh superiori a 5, punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia superiori a 8

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza (in particolare MIED) e/o l'attuale frequenza della pratica della meditazione è più di una volta alla settimana; Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, corrente organica; disturbo mentale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo generalizzato dello sviluppo; Soggetti a rischio suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Gruppo MIED-I
Fornire istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introdurre la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi, nonché le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo. Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e i problemi del sonno.
Il programma MIED-I integra le logiche e le pratiche del Protocollo Unificato per il Trattamento dei Disturbi Emotivi (UP) e degli Interventi basati sulla Mindfulness. Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche informali di consapevolezza (ad esempio, spazzolamento consapevole dei denti) sono stati adattati dagli interventi basati sulla consapevolezza (MBI). Inoltre, una parte della CBT-I verrà aggiunta a il corso di psicoeducazione per l'insonnia. Verranno aggiunte anche variabili che si sono dimostrate efficaci negli interventi per l’insonnia in studi precedenti, come consapevolezza, non reattività e auto-compassione, per alleviare meglio i sintomi dell’insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche settimanali della scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
La scala globale di gravità e compromissione dell'ansia è un questionario auto-riportato che misura l'ansia. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
Modifiche del questionario sulle cinque sfaccettature della consapevolezza: forma breve durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario autosomministrato che misura i livelli di consapevolezza. I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
Modifiche settimanali della scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 elementi durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio
pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
. Variazioni settimanali della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario auto-compilato che misura la depressione. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; dopo l'intervento di 7 settimane
Variazioni settimanali dell'indice di gravità dell'insonnia durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
L'ISI è una scala self-report utilizzata per rilevare la gravità dell'insonnia, con punteggi che vanno da 0 a 28; più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia.
pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
Variazioni settimanali dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh durante l'intervento
Lasso di tempo: pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Index è una scala automisurata utilizzata per misurare la qualità del sonno nell'ultimo mese, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno
pre-intervento; dopo l'intervento della 3a settimana; dopo l'intervento di 7 settimane; un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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