- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06087484
A Mindfulness Intervention hatása az álmatlanságban szenvedők érzelmi szorongására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság a „nem jól alszik” kifejezés, amely magában foglalhatja az éjszakai elalvási nehézségeket, a túlzott álmokat, a gyakori ébredéseket, amelyek megnehezítik az elalvást, a túl korai ébredést és a hosszúsággal, az alvás minősége. Egyes tudósok úgy vélik, hogy az álmatlanság is egyfajta érzelmi zavarhoz tartozik. Bár kevés tanulmány volt képes határozottan leírni az álmatlanságban szenvedők negatív érzelmekre adott válaszait, az insomniások gátolják vagy elkerülik az alvászavarokkal kapcsolatos érzelmi élmények elnyomására irányuló erőfeszítéseket, és az álmatlanságot összefüggésbe hozták az alvással kapcsolatos biztonsági viselkedések alkalmazásával, amelyek egy formája. elkerülő megküzdés, amely fenntartja a tüneteket a maladaptív hit megerősítésével. Ezenkívül az álmatlanságban szenvedők 40%-ának vannak kísérő pszichiátriai rendellenességei. Longitudinális vizsgálatok kimutatták, hogy az alvási problémákkal együtt járó szorongás és depresszió súlyosabb, és növeli a betegségek kockázatát is. Így az alvási problémák és a szorongás és a depresszió közötti kapcsolat kétirányú lehet. Például az álmatlanság és a depresszió közötti szoros kapcsolat annak a ténynek köszönhető, hogy az alvás és a hangulat szabályozása közös patofiziológiai mechanizmusokat tartalmaz, és előfordulhat, hogy bizonyos neuroendokrin hasonlóságok mutatkoznak az álmatlanság és a depresszió között. Mindezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy az álmatlanság és a komorbid pszichiátriai rendellenességek a kölcsönös ok-okozati összefüggések ördögi köréhez vezethetnek, és ugyanakkor valószínűleg ugyanazokra a terápiás beavatkozásokra reagálnak. Ilyen összefüggésben a kizárólag az álmatlanság tüneteit célzó SCT-, SRT- és CBT-I-terápiák nem biztos, hogy több előnnyel járnak a betegek számára az álmatlanság tüneteinek enyhítésén túl, és nem kezelik az álmatlanság, valamint a szorongás és depresszió közötti ciklust. Ezért az alternatív kezelési módok fejlesztése és elérhetősége javíthatja az álmatlanságban szenvedő betegek pszichoterápiához való hozzáférését, valamint a kezelés általános hatékonyságát.
Mára már számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pozitív mindfulness alapú beavatkozások különféle formái hatékonyan javíthatják az alvás minőségét és enyhíthetik az álmatlanság tüneteit, így az alvásterápia kiegészítőjeként is szolgálhatnak, de van még hova fejlődni. Az álmatlanság kezelésére szolgáló eredeti, pozitív gondolatokra épülő intervenciós programok, mint például az MBSR, MBCT és MBT-I, mind offline stb. zajlanak, és számos további tényezőre is érzékenyek. Az álmatlanság kezelésére szolgáló új intervenciós programként még korlátozottabb azon terapeuták száma, akik el tudják sajátítani az MBT-I-t.
Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a MIED (Mood Intervention for Emotional Disturbance) program jelentős javulást mutatott a szorongásos és depressziós betegek mentális egészségében. Eközben, ha követjük a fenti tudósok elemzését az álmatlanságról, amely egyben az érzelmi zavarok egyik fajtája, akkor a MIED programon keresztül a résztvevők mind a szorongást, mind a depressziót és az álmatlanságot enyhíthetik, ami költséghatékonyabb, mint az előző program, amely csak az álmatlanságra összpontosít. ami költséghatékonyabb a korábbi pozitív gondolkodású beavatkozási programnál csak álmatlanság esetén.
Ez a tanulmány az eredeti MIED program, a Mindfulness Intervention for Emotional Distress and Insomnia (MIED-I) speciális változatának kidolgozását javasolja. Hozzáadva az eredeti CBT-I egy részét, az álmatlanság kezelésének arany standardját, a kiigazításnak ez a része főként az álmatlanság pszichooktatásában fog megjelenni, miközben megtartja a MIED eredeti négy stratégiájának alapvető kereteit és a megfelelő magyarázatokat, ill. gyakorlatok változatlan formában, de ugyanakkor közvetlenebbül a fő álmatlansági zavarok megoldására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinghua Liu
- Telefonszám: 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xing Ren
- Telefonszám: 13998397642
- E-mail: 1297995267@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100871
- Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinghua Liu
- Telefonszám: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok, akiknél a Kessler Pszichológiai Distressz Skála pontszáma meghaladja a 21-et, és a Pittsburgh-i alvásminőségi index értéke 5-nél nagyobb, az álmatlanság súlyossági indexe pedig meghaladja a 8-at
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik részt vettek mindfulness-alapú projektekben (különösen a MIED-ben), és/vagy a meditációs gyakorlatok jelenlegi gyakorisága hetente többször; Skizofréniában vagy pszichotikus affektív zavarban szenvedő betegek, jelenleg szerves; mentális rendellenesség, kábítószer-használati rendellenesség és generalizált fejlődési rendellenesség; Az öngyilkosság veszélyének kitett alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
|
|
|
Kísérleti: MIED-I csoport
Adjon szabványos hangutasításokat az éberségi gyakorlatokhoz, mutassa be a szorongás, a depresszió és más érzelmek természetét és törvényét, a szorongás, depresszió és egyéb érzelmi szorongás forrását, valamint az érzelmi szorongás enyhítésének stratégiáit és módszereit.
Ezek a gyakorlatok, ismeretek és stratégiák a pszichológiai tanácsadás és kezelés terén elért legújabb eredményeken alapulnak, és a mindennapi életben történő alkalmazásuk segíthet a szorongás, a depresszió és az alvási problémák enyhítésében.
|
A MIED-I program integrálja az érzelmi zavarok kezelésének egységes protokollja (UP) és a mindfulness alapú beavatkozások indokait és gyakorlatait.
A formális éberségi gyakorlatokat (pl. testszkennelés, tudatos légzés és tudatos nyújtás) és az informális éberségi gyakorlatokat (pl. tudatos fogmosás) a Mindfulness alapú beavatkozásból (MBI) adaptálták. Ezenkívül a CBT-I egy része hozzáadásra kerül a az álmatlanság pszichoedukációját biztosító tanfolyam.
Az álmatlanság tüneteinek jobb enyhítése érdekében olyan változókat is hozzáadunk, amelyekről a korábbi tanulmányok eredményesnek bizonyultak az álmatlanság kezelésében, mint például a tudatosság, a válaszkészség hiánya és az önegyüttérzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szorongás súlyosságának és károsodásának skálájának heti változásai a beavatkozás során
Időkeret: előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
Az átfogó szorongás súlyossági és károsodási skála egy önbevallásos kérdőív, amely a szorongást méri.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
|
Változások a Five Facet Mindfulness Questionnaire-rövid forma a beavatkozás során
Időkeret: előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire egy önbevallásos kérdőív, amely az éberségi szinteket méri.
A pontszámok 39-től 195-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb éberségi szintet jeleznek.
|
előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
|
A 10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála heti változásai a beavatkozás során
Időkeret: előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
A 10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála egy önbevallásos kérdőív, amely a szorongást méri.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek
|
előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
|
. A teljes depresszió súlyosságának és károsodásának skálájának heti változásai a beavatkozás során
Időkeret: előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
Az Overall Depression Severity and Impairment Scale egy önbevallásos kérdőív, amely a depressziót méri.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
előzetes beavatkozás; hetente a 7 hetes beavatkozás alatt; a 7 hetes beavatkozás után
|
|
Az Insomnia súlyossági indexének heti változása a beavatkozás során
Időkeret: előzetes beavatkozás; a 3. heti beavatkozás után; a 7 hetes beavatkozás után; egy hónappal a beavatkozás után
|
Az ISI egy önbeszámoló skála, amelyet az álmatlanság súlyosságának kimutatására használnak, 0-tól 28-ig terjedő pontszámokkal; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság.
|
előzetes beavatkozás; a 3. heti beavatkozás után; a 7 hetes beavatkozás után; egy hónappal a beavatkozás után
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index heti változása a beavatkozás során
Időkeret: előzetes beavatkozás; a 3. heti beavatkozás után; a 7 hetes beavatkozás után;egy hónappal a beavatkozás után
|
A Pittsburgh Sleep Index egy önmérsékelt skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségének mérésére szolgál. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
előzetes beavatkozás; a 3. heti beavatkozás után; a 7 hetes beavatkozás után;egy hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20230922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .